CORolla™ TAA para insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada y disfunción diastólica

Criterios de inclusión:

• Criterios clínicos

  • Adulto (edad > 18 años)
  • Diagnóstico de insuficiencia cardiaca con función sistólica conservada según las guías ESC 2008 (fracción de eyección ≥ 50%)
  • NYHA F. Síntomas de clase III o IV con antecedentes de hospitalización previa por insuficiencia cardíaca en el último año
  • Capaz de firmar el consentimiento informado y regresar para las visitas de seguimiento.
  • Sin contraindicaciones para el tratamiento anticoagulante y antiplaquetario.
  • Medicamentos cardíacos sin cambios durante más de 4 semanas (sin incluir diuréticos)
  • Presión pulmonar en cuña > 15 mmHg documentada por cateterismo del corazón derecho en el momento de la inscripción.

• Criterios ecocardiográficos

  • Movimiento de la pared regional conservado (sin anomalías en el movimiento de la pared).
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
  • Índice de volumen telediastólico del VI (LVEDVI) <97 ml/m2.
  • Índice de Volumen Auricular Izquierdo: (LAVi >29 ml/m2).
  • Relación E/E' (media de septal y lateral) ≥12 (aplicable solo a pacientes con ritmo sinusal)
  • Sin trombo intracardíaco.
  • Altura endocárdica mínima desde el vértice hasta el anillo mitral ≥ 70 mm.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiovascular

  • HTA no controlada definida como > 140/90 mmHg o > 160/90 mmHg para pacientes en tratamiento con 3 fármacos
  • Necesidad actual o anticipada de ICD, actualmente implantado con un dispositivo de resincronización cardíaca (CRT), dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
  • En los últimos 3 meses: infarto agudo de miocardio (IAM), accidente vascular cerebral (CVA), ataque isquémico transitorio (TIA), intervención coronaria percutánea (PCI o revascularización transmiocárdica con láser (TMR o PMR)
  • Enfermedad valvular (a menos que se agregue al reemplazo de la válvula aórtica debido a estenosis aórtica)
  • Cardiomiopatía hipertrófica
  • enfermedad pericárdica
  • Cor pulmonale u otra causa de insuficiencia cardiaca derecha aislada.
  • Hipertensión pulmonar no reversible.
  • Insuficiencia del ventrículo derecho o infarto de miocardio del ventrículo derecho.
  • Cardiopatía infiltrativa

• Enfermedad no cardiovascular

  • Condición no cardiovascular que limita la capacidad para evaluar la prueba de caminata de 6 minutos
  • Cirugía previa, radiación o cirugía torácica que limita la capacidad de colocar el dispositivo
  • Índice de masa corporal de más de 40
  • Estado hiperglucémico no controlado según lo abordado por HbA1c> 8,5%
  • Asma EPOC (p. ej., FEV1 <1,5 litros), o enfermedad pulmonar restrictiva grave
  • Insuficiencia renal crónica grave indicada por MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Insuficiencia hepática abordada con bilirrubina > 2 mg/dl y/o concentración plasmática de pseudocolinesteriasis < 1500 UI y/o perfil coagulativo anormal
  • Anemia severa abordada por concentración de Hb <10 gr/l.
  • Trasplante de órgano sólido o hematológico.
  • Procedimientos previos Trans Apical/implantación

• Condiciones misceláneas

  • No está dispuesto a cumplir con los requisitos de cumplimiento, pruebas y seguimiento de medicamentos del protocolo
  • Condición comórbida que, en opinión del médico, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Embarazo en el momento de la inscripción. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción, o estar usando anticonceptivos hormonales o dispositivos intrauterinos)
  • Inscrito en otro estudio de investigación
  • Un historial de abuso de alcohol, adicción a las drogas u otra condición psicosocial que impediría una participación exitosa, o un juicio claro y consentimiento informado en la opinión del Investigador Principal