CORolla™ TAA w przypadku niewydolności serca i zachowanej frakcji wyrzutowej oraz dysfunkcji rozkurczowej

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria kliniczne

  • Dorosły (wiek > 18 lat)
  • Rozpoznanie niewydolności serca z zachowaną funkcją skurczową zgodnie z wytycznymi ESC 2008 (frakcja wyrzutowa ≥ 50%)
  • NYHA F. Objawy III lub IV klasy z wywiadem hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
  • Możliwość podpisania świadomej zgody i powrotu na wizyty kontrolne.
  • Brak przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego.
  • Leki nasercowe niezmienione przez ponad 4 tygodnie (z wyłączeniem leków moczopędnych)
  • Ciśnienie zaklinowania w płucach > 15 mmHg udokumentowane przez cewnikowanie prawego serca podczas rejestracji.

• Kryteria echokardiograficzne

  • Zachowany regionalny ruch ściany (brak nieprawidłowości ruchu ściany).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
  • Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej LV (LVEDVI) <97 ml/m2.
  • Wskaźnik objętości lewego przedsionka: (LAVi >29 ml/m2).
  • Stosunek E/E' (średnia przegrody i boku) ≥12 (dotyczy tylko pacjentów z rytmem zatokowym)
  • Brak zakrzepicy wewnątrzsercowej.
  • Minimalna wysokość wsierdzia od wierzchołka do pierścienia mitralnego ≥ 70 mm.

Kryteria wyłączenia:

• Choroba sercowo-naczyniowa

  • Niekontrolowane HTN definiowane jako > 140/90 mmHg lub >160/90 mmHg u pacjentów stosujących terapię trójlekową
  • Obecna lub przewidywana potrzeba ICD, obecnie wszczepiona z urządzeniem do resynchronizacji serca (CRT), urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD).
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy - Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), Przemijający atak niedokrwienny (TIA), Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI lub rewaskularyzacja laserowa przez mięsień sercowy (TMR lub PMR)
  • Wada zastawkowa (chyba że jest dodatkiem do wymiany zastawki aortalnej z powodu zwężenia zastawki aortalnej)
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Choroba osierdzia
  • Serce płucne lub inna przyczyna izolowanej prawej niewydolności serca.
  • Nieodwracalne nadciśnienie płucne.
  • Niewydolność prawej komory lub zawał mięśnia sercowego prawej komory.
  • Naciekowa choroba serca

• Choroba niesercowo-naczyniowa

  • Zdolność do oceny 6-minutowego testu marszu halowego nie ograniczająca stanu sercowo-naczyniowego
  • Wcześniejsza operacja, radioterapia lub operacja klatki piersiowej ograniczająca możliwość umieszczenia urządzenia
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 40
  • Niekontrolowany stan hiperglikemii określony przez HbA1c >8,5%
  • astma POChP (np. FEV1 <1,5 litra) lub ciężką restrykcyjną chorobą płuc
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek wskazana przez MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Zaburzenia czynności wątroby leczone przez stężenie bilirubiny > 2 mg/dl i/lub pseudokolinesterazę w osoczu < 1500 j.m. i/lub nieprawidłowy profil krzepnięcia
  • Ciężka niedokrwistość leczona przez stężenie Hb <10 gr/l.
  • Narząd lity lub przeszczep hematologiczny.
  • Poprzednie zabiegi/implantacja przez wierzchołek

• Różne warunki

  • Niechęć do spełnienia wymagań protokołu dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich, badań i obserwacji
  • Współistniejący stan, który w opinii lekarza uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie wymagań protokołu
  • Ciąża w momencie rejestracji. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania lub stosować hormonalne środki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne)
  • Włączono do innego badania badawczego
  • Historia nadużywania alkoholu, uzależnienia od narkotyków lub innych warunków psychospołecznych, które wykluczałyby pomyślne uczestnictwo lub jednoznaczną ocenę i świadomą zgodę w opinii głównego badacza