CORolla™ TAA til hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion og diastolisk dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Kliniske kriterier

  • Voksen (alder > 18 år)
  • Diagnose af hjertesvigt med bevaret systolisk funktion i henhold til ESC 2008 Guidelines (ejektionsfraktion ≥ 50%)
  • NYHA F. Klasse III eller IV symptomer med tidligere indlæggelse af hjertesvigt inden for det sidste år
  • Kunne underskrive informeret samtykke og vende tilbage til opfølgende besøg.
  • Ingen kontraindikation for antikoagulering og antiblodpladebehandling.
  • Hjertemedicin uændret i mere end 4 uger (ikke inklusiv diuretika)
  • Pulmonal Kiletryk > 15 mmHg dokumenteret ved højre hjertekateterisering ved indskrivning.

• Ekkokardiografiske kriterier

  • Bevaret regional vægbevægelse (ingen vægbevægelsesabnormiteter).
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • LV end-diastolisk volumenindeks (LVEDVI) <97 ml/m2.
  • Venstre atriumvolumenindeks: (LAVi >29 ml/m2).
  • E/E'-forhold (gennemsnit af septal og lateral) ≥12 (gælder kun patienter med sinusrytme)
  • Ingen intra-kardial trombe.
  • Minimal endokardiehøjde fra Apex til Mitral Annulus ≥ 70 mm.

Ekskluderingskriterier:

• Kardiovaskulær sygdom

  • Ukontrolleret HTN defineret som > 140/90 mmHg eller >160/90 mmHg for patienter i 3-lægsbehandling
  • Aktuelt eller forventet behov for ICD, aktuelt implanteret med en cardiac resynchronization device (CRT), venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
  • Inden for de seneste 3 måneder - Akut myokardieinfarkt (AMI), cerebral vaskulær ulykke (CVA), Transient iskæmisk angreb (TIA), Perkutan koronar intervention (PCI eller transmyokardie laser revaskularisering (TMR eller PMR)
  • Valvulær sygdom (medmindre tilføjelse til udskiftning af aortaklap på grund af aortastenose)
  • Hypertrofisk kardiomiopati
  • Perikardiesygdom
  • Cor pulmonale eller anden årsag til isoleret højre hjertesvigt.
  • Ikke-reversibel pulmonal hypertension.
  • Højre ventrikelsvigt eller højre ventrikulær myokardieinfarkt.
  • Infiltrativ hjertesygdom

• Ikke-kardiovaskulær sygdom

  • Ikke-kardiovaskulær tilstand, der begrænser evnen til at vurdere 6-minutters hall walk-testen
  • Tidligere kirurgi, stråling eller thoraxkirurgi begrænser muligheden for at placere enheden
  • Body mass index på mere end 40
  • Ukontrolleret hyperglykæmisk status som adresseret af HbA1c >8,5 %
  • Astma KOL (f.eks. FEV1 <1,5 liter), eller svær restriktiv lungesygdom
  • Svær kronisk nyresvigt angivet ved MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Leverinsufficiens rettet af bilirubin > 2 mg/dl og eller pseudo-colinesterasis plasmakoncentration < 1500 IE og/eller unormal koagulativ profil
  • Alvorlig anæmi adresseret af Hb-koncentration <10 gr/l.
  • Solid organ eller hæmatologisk transplantation.
  • Tidligere transapikale procedurer/implantation

• Diverse forhold

  • Uvillig til at opfylde protokollens medicinoverholdelse, testning og opfølgningskrav
  • Komorbid tilstand, der efter lægens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene
  • Graviditet ved tilmelding. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for to uger før tilmelding, eller bruge hormonelle præventionsmidler eller intrauterint udstyr)
  • Indskrevet i en anden undersøgelse
  • En historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller anden psykosocial tilstand, der ville udelukke vellykket deltagelse, eller klar dømmekraft og informeret samtykke efter hovedefterforskerens mening