CORolla™ TAA szívelégtelenség és megőrzött kilökődési frakció és diasztolés diszfunkció esetén

Bevételi kritériumok:

• Klinikai kritériumok

  • Felnőtt (18 év felett)
  • Megőrzött szisztolés funkciójú szívelégtelenség diagnózisa az ESC 2008 irányelvek szerint (ejekciós frakció ≥ 50%)
  • NYHA F. III. vagy IV. osztályú tünetek korábbi szívelégtelenség kórházi kezelésével az elmúlt évben
  • Képes tájékozott beleegyezést aláírni, és visszatérni utólagos látogatásra.
  • Nincs ellenjavallat a véralvadásgátló és thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre.
  • Szívgyógyászati ​​​​gyógyszerek változatlan formában több mint 4 hétig (kivéve a vízhajtókat)
  • A pulmonalis Wedge nyomás > 15 Hgmm jobb szív katéterezéssel dokumentálva a felvételkor.

• Echokardiográfiás kritériumok

  • Megőrzött regionális falmozgás (nincs falmozgási rendellenesség).
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50%
  • LV végdiasztolés térfogatindex (LVEDVI) <97 ml/m2.
  • Bal pitvari térfogatindex: (LAVi >29 ml/m2).
  • E/E' arány (a septális és laterális átlag) ≥12 (csak szinuszritmusban szenvedő betegekre vonatkozik)
  • Nincs intrakardiális thrombus.
  • Minimális endokardiális magasság a csúcstól a mitralis anulusig ≥ 70 mm.

Kizárási kritériumok:

• Szív-és érrendszeri betegségek

  • Kontrollálatlan HTN > 140/90 Hgmm, vagy >160/90 Hgmm a 3 gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél
  • Jelenlegi vagy várható ICD-szükséglet, jelenleg szív-reszinkronizáló eszközzel (CRT), bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) beültetett.
  • Az elmúlt 3 hónapban - Akut miokardiális infarktus (AMI), agyi érkatasztrófa (CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA), perkután koszorúér-beavatkozás (PCI vagy transzmiokardiális lézeres revaszkularizáció (TMR vagy PMR)
  • Valvuláris betegség (kivéve, ha az aorta szűkület miatti aortabillentyű-cseréhez kiegészítik)
  • Hipertrófiás kardiomiopátia
  • Pericardialis betegség
  • Cor pulmonale vagy az izolált jobb szívelégtelenség egyéb oka.
  • Nem reverzibilis pulmonalis hipertónia.
  • Jobb kamrai elégtelenség vagy jobb kamrai szívinfarktus.
  • Infiltratív szívbetegség

• Nem szív- és érrendszeri betegségek

  • Nem szív- és érrendszeri állapotot korlátozó képesség a 6 perces teremsétateszt értékelésére
  • Korábbi műtét, sugár- vagy mellkasi műtét, amely korlátozza az eszköz elhelyezését
  • 40-nél nagyobb testtömeg-index
  • Nem kontrollált hiperglikémiás állapot, amelyet a HbA1c >8,5% kezel
  • Asztmás COPD (pl. FEV1 <1,5 liter), vagy súlyos restriktív tüdőbetegség
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség, amelyet az MDRD GFR <30 ml/perc/1,73 jelez m2
  • Májkárosodás, amelyet bilirubin > 2 mg/dl és/vagy pszeudo-kolineszterázis plazmakoncentráció < 1500 NE és/vagy kóros véralvadási profil okoz
  • Súlyos vérszegénység, amelyet a Hb-koncentráció <10 gr/l kezel.
  • Szilárd szerv vagy hematológiai transzplantáció.
  • Korábbi transz apikális eljárások/beültetés

• Különféle feltételek

  • Nem hajlandó teljesíteni a protokoll gyógyszer-megfelelőségi, tesztelési és nyomon követési követelményeit
  • Komorbid állapot, amely az orvos véleménye szerint meggátolná az alanynak a protokoll követelményeinek teljesítését
  • Terhesség a beiratkozáskor. (A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozás előtt két héten belül, vagy hormonális fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt kell használniuk)
  • Beiratkozott egy másik vizsgálati vizsgálatba
  • Alkohollal való visszaélés, kábítószer-függőség vagy egyéb pszichoszociális állapot, amely kizárja a sikeres részvételt, vagy a vezető vizsgálatvezető véleménye szerint egyértelmű ítéletet és tájékozott beleegyezést.