せん妄の高齢患者に対するクロニジンのオスロ研究 (LUCID)
2018年10月29日 更新者：Bjørn Erik Neerland, MD、Oslo University Hospital
せん妄（「急性錯乱状態」）は、注意力と認知力の急激な低下を特徴とし、高齢患者によく見られる臨床症候群です。
このランダム化対照並行グループパイロット試験の目的は、急性期老人病棟でせん妄と診断された患者のせん妄軽減におけるクロニジンとプラセボの優位性を調査することです。
また、後でより明確な研究を計画する手段として、老人病棟における経口クロニジンの実現可能性と、さまざまな転帰に対するクロニジンの影響も研究する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、N-0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者が診療科に入院
- 過去48時間以内にせん妄または亜症候性せん妄と診断された
- 患者または親族からのインフォームドコンセントへの署名
- 治療や経過観察に対する患者の協力が期待される
除外基準:
- 症候性徐脈、洞不全症候群による徐脈、第2度または第3度の房室ブロック（ペースメーカーによる治療を受けていない）、または参加時に心拍数が50bpm未満となるその他の理由
- -症候性低血圧または起立性低血圧、または組み入れ時の収縮期血圧が120未満
- 過去3か月以内の虚血性脳卒中または重篤な末梢虚血
- 急性冠症候群、不安定または重度の冠状動脈性心疾患（最小限の身体活動で症状が現れる；NYHA 3および4）、および中等度から重度の心不全（NYHA 3および4）。
- 多発性神経障害または褐色細胞腫の診断
- 腎不全 (MDRD 式による推定 GFR < 30 ml/分)。
- 体重 < 45 kg。
- 入院時には瀕死とみなされる。
- 内服薬が飲めない
- 三環系抗うつ薬、モノアミン再取り込み阻害剤、またはシクロスポリンを現在使用している
- 以前この研究に含まれていた
- クロニジンまたは賦形剤（乳糖、サッカロース）に対する副作用
- ノルウェー語を話せない、または読めない
- 担当医師によって評価されたその他の状態
- ICUに入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロニジン
クロニジンを経口投与: 1日目/負荷用量:最大4回の用量まで3時間ごとに75μg。 2～7日目/維持用量: 75μg BID。 治療期間は最長7日間です。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（砂糖の錠剤）
経口投与されたプラセボ (実験薬と同じカプセル): 1日目/負荷用量:最大4回の用量まで3時間ごとに75μg。 2～7日目/維持用量: 75μg BID。 治療期間は最長7日間です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MDAS (追悼せん妄評価スケール)
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（平均約2週間が予想されます）。
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参加者は入院期間中追跡されます（平均約2週間が予想されます）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のせん妄までの時間
時間枠：2週間
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以下の点について、積極的に治療したグループとプラセボグループを比較します（亜症候性せん妄および低活動性/過活動性/混合型せん妄のサブ分析も行います）。 • 最初の解決までの時間、DSM-5 基準によって監視 |
2週間
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「本格的な」せん妄の発生率
時間枠：2週間
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• DSM-5基準によって監視される
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2週間
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せん妄の重症度
時間枠：2週間
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MDAS、OSLAにより測定
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2週間
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せん妄のサブタイプ
時間枠：2週間
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MDAS、OSLAによる測定
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2週間
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「救急薬」の使用
時間枠：2週間
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2週間
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入院期間
時間枠：入院
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入院
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患者の苦痛
時間枠：2週間
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2週間
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クロニジンの副作用
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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クロニジンに対する薬物動態学的反応
時間枠：1週間
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1週間
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クロニジンに対する薬力学的反応
時間枠：2週間
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2週間
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バイオマーカー
時間枠：2週間
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2週間
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施設化
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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サバイバル
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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認知機能・自立性
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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暴露反応解析
時間枠：4ヶ月
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また、クロニジンの血漿中濃度の測定に基づいたプロトコルごとの分析や曝露反応分析も行います。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Torgeir Bruun Wyller, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hov KR, Neerland BE, Andersen AM, Undseth O, Wyller VB, MacLullich AMJ, Skovlund E, Qvigstad E, Wyller TB. The use of clonidine in elderly patients with delirium; pharmacokinetics and hemodynamic responses. BMC Pharmacol Toxicol. 2018 Jun 8;19(1):29. doi: 10.1186/s40360-018-0218-1.
- Neerland BE, Hov KR, Bruun Wyller V, Qvigstad E, Skovlund E, MacLullich AM, Bruun Wyller T. The protocol of the Oslo Study of Clonidine in Elderly Patients with Delirium; LUCID: a randomised placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Feb 10;15:7. doi: 10.1186/s12877-015-0006-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月10日
一次修了 (実際)
2017年9月12日
研究の完了 (実際)
2017年9月12日
試験登録日
最初に提出
2013年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。