O Estudo de Oslo de Clonidina em Pacientes Idosos com Delirium (LUCID)
29 de outubro de 2018 atualizado por: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
Delirium ("estado de confusão aguda") é caracterizado por um declínio agudo na atenção e cognição, e é uma síndrome clínica comum em pacientes idosos.
O objetivo deste estudo piloto randomizado, controlado e de grupos paralelos é explorar a superioridade da clonidina versus placebo na diminuição do delirium em pacientes diagnosticados com delirium na enfermaria geriátrica aguda.
Também estudaremos a viabilidade da clonidina oral em uma enfermaria geriátrica e os efeitos da clonidina sobre uma variedade de resultados como um meio de projetar um estudo mais definitivo posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente > 65 anos internado no Serviço Médico
- Delirium ou delirium subsindrômico diagnosticado nas últimas 48 horas
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou parentes
- Cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Bradicardia sintomática, bradicardia devido à síndrome do nódulo sinusal, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau (não tratado com marca-passo) ou qualquer outro motivo que cause FC < 50 bpm no momento da inclusão
- Hipotensão sintomática ou hipotensão ortostática, ou PA sistólica <120 no momento da inclusão
- AVC isquêmico nos últimos 3 meses ou isquemia periférica crítica
- Síndrome coronariana aguda, doença coronariana instável ou grave (sintomas em atividade física mínima; NYHA 3 e 4) e insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA 3 e 4).
- Um diagnóstico de polineuropatia ou feocromocitoma
- Insuficiência renal (GFR estimado <30 ml/min de acordo com a fórmula MDRD).
- Peso corporal < 45 kg.
- Considerado como moribundo na admissão.
- Não é capaz de tomar medicamentos orais
- Uso atual de antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de monoaminas ou ciclosporina
- Anteriormente incluído neste estudo
- Reações adversas à clonidina ou excipientes (lactose, sacarose)
- Não falando ou lendo norueguês
- Qualquer outra condição avaliada pelo médico assistente
- Internado na UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clonidina
Clonidina administrada por via oral: Dia 1/dose de ataque: 75µg a cada 3 horas até um máximo de 4 doses. Dia 2-7/doses de manutenção: 75µg BID. A duração do tratamento é de no máximo 7 dias. |
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (pílula de açúcar)
Placebo administrado por via oral (cápsula idêntica à do medicamento experimental): Dia 1/dose de carga: 75µg a cada 3 horas até um máximo de 4 doses. Dia 2-7/doses de manutenção: 75µg BID. A duração do tratamento é de no máximo 7 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
MDAS (escala de avaliação de delírio memorial)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de aproximadamente 2 semanas
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de aproximadamente 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delírio do tempo para o primeiro
Prazo: 2 semanas
|
Compararemos o grupo tratado ativamente com o grupo placebo (também com subanálises para delirium subsindrômico e hipoativo/ hiperativo/ delirium misto) com relação a: • tempo para a primeira resolução, monitorado pelos critérios do DSM-5 |
2 semanas
|
|
Incidência de delirium em "escala total"
Prazo: 2 semanas
|
• monitorado pelos critérios do DSM-5
|
2 semanas
|
|
Gravidade do delírio
Prazo: 2 semanas
|
medido por MDAS, OSLA
|
2 semanas
|
|
Subtipo de delírio
Prazo: 2 semanas
|
Medido por MDAS, OSLA
|
2 semanas
|
|
O uso de "medicação de resgate"
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Duração da internação
Prazo: Internação hospitalar
|
Internação hospitalar
|
|
|
Sofrimento do paciente
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Efeitos colaterais da clonidina
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Resposta farmacocinética à clonidina
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
|
Resposta farmacodinâmica à clonidina
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Biomarcadores
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Institucionalização
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Sobrevivência
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Função cognitiva/independência
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análises de exposição-resposta
Prazo: 4 meses
|
Também faremos análises por protocolo e análises de resposta à exposição com base em medições da concentração plasmática de clonidina
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hov KR, Neerland BE, Andersen AM, Undseth O, Wyller VB, MacLullich AMJ, Skovlund E, Qvigstad E, Wyller TB. The use of clonidine in elderly patients with delirium; pharmacokinetics and hemodynamic responses. BMC Pharmacol Toxicol. 2018 Jun 8;19(1):29. doi: 10.1186/s40360-018-0218-1.
- Neerland BE, Hov KR, Bruun Wyller V, Qvigstad E, Skovlund E, MacLullich AM, Bruun Wyller T. The protocol of the Oslo Study of Clonidine in Elderly Patients with Delirium; LUCID: a randomised placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Feb 10;15:7. doi: 10.1186/s12877-015-0006-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-000815-26 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .