El estudio de Oslo de clonidina en pacientes ancianos con delirio (LUCID)
29 de octubre de 2018 actualizado por: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
El delirio ("estado confusional agudo") se caracteriza por una disminución aguda de la atención y la cognición, y es un síndrome clínico común en pacientes de edad avanzada.
El propósito de este ensayo piloto aleatorizado, controlado y de grupos paralelos es explorar la superioridad de la clonidina frente al placebo para disminuir el delirio en pacientes diagnosticados de delirio en la sala geriátrica de agudos.
También estudiaremos la viabilidad de la clonidina oral en una sala geriátrica y los efectos de la clonidina sobre una variedad de resultados como un medio para diseñar un estudio más definitivo más adelante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 65 años ingresado en Servicio Médico
- Delirio o delirio subsindrómico diagnosticado en las últimas 48 horas
- Consentimiento informado firmado por el paciente o familiares
- Cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Bradicardia sintomática, bradicardia debida a síndrome del seno enfermo, bloqueo AV de segundo o tercer grado (no tratado con marcapasos) o cualquier otro motivo que cause FC <50 lpm en el momento de la inclusión
- Hipotensión sintomática o hipotensión ortostática, o PA sistólica <120 en el momento de la inclusión
- Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses o isquemia periférica crítica
- Síndrome coronario agudo, enfermedad coronaria inestable o grave (síntomas con actividad física mínima; NYHA 3 y 4) e insuficiencia cardíaca moderada a grave (NYHA 3 y 4).
- Un diagnóstico de polineuropatía o feocromocitoma
- Insuficiencia renal (FG estimado < 30 ml/min según fórmula MDRD).
- Peso corporal < 45 kg.
- Considerado como moribundo al ingreso.
- No puede tomar medicamentos orales.
- Uso actual de antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de monoaminas o ciclosporina
- Previamente incluido en este estudio
- Reacciones adversas a la clonidina o excipientes (lactosa, sacarosa)
- No hablar o leer noruego
- Cualquier otra condición evaluada por el médico tratante
- Admitido en la UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clonidina
Clonidina administrada por vía oral: Día 1/dosis de carga: 75 µg cada 3 horas hasta un máximo de 4 dosis. Día 2-7/dosis de mantenimiento: 75 µg BID. La duración del tratamiento es de un máximo de 7 días. |
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Comparador de placebos: Placebo (píldora de azúcar)
Placebo administrado por vía oral (cápsula idéntica a la del fármaco experimental): Día 1/dosis de carga: 75µg cada 3 horas hasta un máximo de 4 dosis. Día 2-7/dosis de mantenimiento: 75 µg BID. La duración del tratamiento es de un máximo de 7 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MDAS (Escala de evaluación del delirio Memorial)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer delirio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Compararemos el grupo tratado activamente con el grupo placebo (también con subanálisis para delirio subsindrómico y delirio hipoactivo/hiperactivo/mixto) con respecto a: • tiempo hasta la primera resolución, monitoreado por los criterios del DSM-5 |
2 semanas
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Incidencia del delirio "a gran escala"
Periodo de tiempo: 2 semanas
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• monitoreado por los criterios del DSM-5
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2 semanas
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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medido por MDAS, OSLA
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2 semanas
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Subtipo de delirio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido por MDAS, OSLA
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2 semanas
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El uso de "medicamentos de rescate"
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital
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Estancia en el hospital
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Angustia del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Efectos secundarios de la clonidina
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Respuesta farmacocinética a la clonidina
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Respuesta farmacodinámica a la clonidina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Institucionalización
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Función cognitiva/independencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de exposición-respuesta
Periodo de tiempo: 4 meses
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También haremos análisis por protocolo y análisis de exposición-respuesta basados en mediciones de la concentración plasmática de clonidina.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hov KR, Neerland BE, Andersen AM, Undseth O, Wyller VB, MacLullich AMJ, Skovlund E, Qvigstad E, Wyller TB. The use of clonidine in elderly patients with delirium; pharmacokinetics and hemodynamic responses. BMC Pharmacol Toxicol. 2018 Jun 8;19(1):29. doi: 10.1186/s40360-018-0218-1.
- Neerland BE, Hov KR, Bruun Wyller V, Qvigstad E, Skovlund E, MacLullich AM, Bruun Wyller T. The protocol of the Oslo Study of Clonidine in Elderly Patients with Delirium; LUCID: a randomised placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Feb 10;15:7. doi: 10.1186/s12877-015-0006-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-000815-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .