老年谵妄患者可乐定的奥斯陆研究 (LUCID)
2018年10月29日 更新者：Bjørn Erik Neerland, MD、Oslo University Hospital
谵妄（“急性精神错乱状态”）的特点是注意力和认知能力急剧下降，是老年患者常见的临床综合征。
这项随机、对照、平行组试点试验的目的是探索可乐定与安慰剂相比在减少急性老年病房诊断为谵妄患者的谵妄方面的优势。
我们还将研究在老年病房口服可乐定的可行性以及可乐定对各种结果的影响，以此作为稍后设计更明确研究的手段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、N-0424
- Oslo University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 65 岁进入医疗部门
- 最近 48 小时内确诊的谵妄或亚综合征性谵妄
- 签署患者或亲属的知情同意书
- 期待患者配合治疗及跟进
排除标准：
- 有症状的心动过缓、病窦综合征引起的心动过缓、二度或三度房室传导阻滞（未使用起搏器治疗）或任何其他导致 HR <50 bpm 的原因
- 症状性低血压或直立性低血压，或纳入时收缩压 <120
- 最近 3 个月内有缺血性中风或严重外周缺血
- 急性冠脉综合征、不稳定或严重的冠心病（最小体力活动时的症状；NYHA 3 级和 4 级）和中度至重度心力衰竭（NYHA 3 级和 4 级）。
- 多发性神经病或嗜铬细胞瘤的诊断
- 肾功能不全（根据 MDRD 公式估计 GFR<30 ml/min）。
- 体重 < 45 公斤。
- 入院时被视为垂死。
- 无法服用口服药物
- 目前正在使用三环类抗抑郁药、单胺再摄取抑制剂或环孢素
- 以前包括在本研究中
- 对可乐定或赋形剂（乳糖、蔗糖）的不良反应
- 不会说或读挪威语
- 治疗医师评估的任何其他情况
- 住进ICU
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可乐定
口服可乐定： 第 1 天/负荷剂量：每 3 小时 75µg，直到最多 4 剂。 第 2-7 天/维持剂量：75µg BID。 治疗持续时间最长为 7 天。 |
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安慰剂比较：安慰剂（糖丸）
口服安慰剂（与实验药物相同的胶囊）： 第 1 天/加载剂量：每 3 小时 75 微克，直到最多 4 剂。 第 2-7 天/维持剂量：75µg BID。 治疗持续时间最长为 7 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MDAS（纪念性谵妄评估量表）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次谵妄时间
大体时间：2周
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我们将在以下方面比较积极治疗组和安慰剂组（也对亚综合征性谵妄和活动减退/活动过度/混合性谵妄进行子分析）： • 首次解决时间，由 DSM-5 标准监控 |
2周
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“全面”谵妄的发生率
大体时间：2周
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• 受 DSM-5 标准监控
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2周
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谵妄的严重程度
大体时间：2周
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由 MDAS、OSLA 衡量
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2周
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谵妄亚型
大体时间：2周
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由 MDAS、OSLA 衡量
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2周
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“救命药”的使用
大体时间：2周
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2周
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住院时间
大体时间：住院
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住院
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病人苦恼
大体时间：2周
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2周
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可乐定的副作用
大体时间：4个月
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4个月
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对可乐定的药代动力学反应
大体时间：1周
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1周
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对可乐定的药效学反应
大体时间：2周
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2周
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生物标志物
大体时间：2周
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2周
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制度化
大体时间：4个月
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4个月
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生存
大体时间：4个月
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4个月
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认知功能/独立性
大体时间：4个月
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露-反应分析
大体时间：4个月
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我们还将根据对可乐定血浆浓度的测量进行按方案分析和暴露-反应分析
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Torgeir Bruun Wyller, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hov KR, Neerland BE, Andersen AM, Undseth O, Wyller VB, MacLullich AMJ, Skovlund E, Qvigstad E, Wyller TB. The use of clonidine in elderly patients with delirium; pharmacokinetics and hemodynamic responses. BMC Pharmacol Toxicol. 2018 Jun 8;19(1):29. doi: 10.1186/s40360-018-0218-1.
- Neerland BE, Hov KR, Bruun Wyller V, Qvigstad E, Skovlund E, MacLullich AM, Bruun Wyller T. The protocol of the Oslo Study of Clonidine in Elderly Patients with Delirium; LUCID: a randomised placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Feb 10;15:7. doi: 10.1186/s12877-015-0006-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月10日
初级完成 (实际的)
2017年9月12日
研究完成 (实际的)
2017年9月12日
研究注册日期
首次提交
2013年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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