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Lo studio di Oslo sulla clonidina nei pazienti anziani con delirium (LUCID)

29 ottobre 2018 aggiornato da: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Il delirium ("stato confusionale acuto") è caratterizzato da un declino acuto dell'attenzione e della cognizione ed è una sindrome clinica comune nei pazienti anziani.

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato, controllato, a gruppi paralleli è quello di esplorare la superiorità della clonidina rispetto al placebo nella diminuzione del delirio nei pazienti con diagnosi di delirio nel reparto di geriatria acuta.

Studieremo anche la fattibilità della clonidina orale in un reparto geriatrico e gli effetti della clonidina su una varietà di risultati come mezzo per progettare uno studio più definito in seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 65 anni ricoverato presso il reparto di Medicina
  • Delirio o delirio subsindromico diagnosticato nelle ultime 48 ore
  • Consenso informato firmato dal paziente o dai parenti
  • Prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow up

Criteri di esclusione:

  • Bradicardia sintomatica, bradicardia dovuta a sindrome del seno malato, blocco AV di secondo o terzo grado (non trattata con pacemaker) o qualsiasi altra ragione che causi FC <50 bpm al momento dell'inclusione
  • Ipotensione sintomatica o ipotensione ortostatica o pressione sistolica <120 al momento dell'inclusione
  • Ictus ischemico negli ultimi 3 mesi o ischemia periferica critica
  • Sindrome coronarica acuta, malattia coronarica instabile o grave (sintomi a un'attività fisica minima; NYHA 3 e 4) e insufficienza cardiaca da moderata a grave (NYHA 3 e 4).
  • Una diagnosi di polineuropatia o feocromocitoma
  • Insufficienza renale (GFR stimato <30 ml/min secondo la formula MDRD).
  • Peso corporeo < 45 kg.
  • Considerato moribondo al momento del ricovero.
  • Non in grado di assumere farmaci per via orale
  • Uso corrente di antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione delle monoamine o ciclosporina
  • Precedentemente incluso in questo studio
  • Reazioni avverse alla clonidina o agli eccipienti (lattosio, saccarosio)
  • Non parlare o leggere il norvegese
  • Qualsiasi altra condizione valutata dal medico curante
  • Ricoverato in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonidina

Clonidina somministrata per via orale:

Giorno 1/dosi di carico: 75 µg ogni 3 ore fino a un massimo di 4 dosi. Giorno 2-7/dosi di mantenimento: 75 µg BID. La durata del trattamento è di massimo 7 giorni.
Droga: Clonidina
Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)

Placebo somministrato per via orale (capsula identica a quella del farmaco sperimentale):

Giorno 1/dosi di carico: 75 µg ogni 3 ore fino a un massimo di 4 dosi. Giorno 2-7/dosi di mantenimento: 75 µg BID. La durata del trattamento è di massimo 7 giorni.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MDAS (scala di valutazione del delirio commemorativo)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo delirio
Lasso di tempo: 2 settimane

Confronteremo il gruppo trattato attivamente con il gruppo placebo (anche con sottoanalisi per delirio subsindromico e delirio ipoattivo/iperattivo/ misto) rispetto a:

• tempo alla prima risoluzione, monitorato dai criteri del DSM-5
2 settimane
Incidenza del delirio "su vasta scala".
Lasso di tempo: 2 settimane
• monitorato secondo i criteri del DSM-5
2 settimane
Gravità del delirio
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato da MDAS, OSLA
2 settimane
Sottotipo di delirio
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato da MDAS, OSLA
2 settimane
L'uso di "farmaci di salvataggio"
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera
Angoscia paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Effetti collaterali della clonidina
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Risposta farmacocinetica alla clonidina
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Risposta farmacodinamica alla clonidina
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Biomarcatori
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Istituzionalizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Funzione cognitiva/indipendenza
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esposizione-risposta
Lasso di tempo: 4 mesi
Effettueremo anche analisi per protocollo e analisi di esposizione-risposta basate su misurazioni della concentrazione plasmatica di clonidina
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-000815-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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