Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klonidinu v Oslu u starších pacientů s deliriem (LUCID)

29. října 2018 aktualizováno: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Delirium ("akutní stav zmatenosti") je charakterizováno akutním poklesem pozornosti a kognice a je běžným klinickým syndromem u starších pacientů.

Účelem této randomizované, kontrolované pilotní studie s paralelními skupinami je prozkoumat převahu klonidinu oproti placebu při snižování deliria u pacientů s diagnózou deliria na akutním geriatrickém oddělení.

Budeme také studovat proveditelnost perorálního klonidinu na geriatrickém oddělení a účinky klonidinu na různé výsledky jako prostředek k pozdějšímu návrhu přesnější studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 65 let přijat na lékařské oddělení
  • Delirium nebo subsyndromální delirium diagnostikované během posledních 48 hodin
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta nebo příbuzných
  • Předpokládaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická bradykardie, bradykardie způsobená nemocným sinusovým syndromem, AV blokáda druhého nebo třetího stupně (neléčená kardiostimulátorem) nebo jakýkoli jiný důvod způsobující HR < 50 tepů za minutu v době zařazení
  • Symptomatická hypotenze nebo ortostatická hypotenze nebo systolický TK < 120 v době zařazení
  • Ischemická cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců nebo kritická periferní ischemie
  • Akutní koronární syndrom, nestabilní nebo závažná ischemická choroba srdeční (příznaky při minimální fyzické aktivitě; NYHA 3 a 4) a středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA 3 a 4).
  • Diagnóza polyneuropatie nebo feochromocytom
  • Renální insuficience (odhad GFR<30 ml/min podle vzorce MDRD).
  • Tělesná hmotnost < 45 kg.
  • Při přijetí považován za umírající.
  • Není schopen užívat perorální léky
  • Současné užívání tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání monoaminů nebo cyklosporinu
  • Dříve zahrnuto do této studie
  • Nežádoucí reakce na klonidin nebo pomocné látky (laktóza, sacharóza)
  • Nemluví ani nečte norsky
  • Jakýkoli jiný stav podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Přijata na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonidin

Clonidin podávaný perorálně:

Den 1/nasycovací dávky: 75 µg každou 3. hodinu až do maximálně 4 dávek. Den 2-7/udržovací dávky: 75 µg BID. Délka léčby je maximálně 7 dní.
Lék: Klonidin
Komparátor placeba: Placebo (cukrová pilulka)

Placebo podávané perorálně (identická tobolka jako u exspirimentálního léku):

Den 1/nasycovací dávky: 75 µg každou 3. hodinu až do maximálně 4 dávek. Den 2-7/udržovací dávky: 75 µg BID. Délka léčby je maximálně 7 dní.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MDAS (škála hodnocení pamětního deliria)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr přibližně 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr přibližně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního deliria
Časové okno: 2 týdny

Aktivně léčenou skupinu porovnáme se skupinou s placebem (také se subanalýzami pro subsyndromální delirium a hypoaktivní/hyperaktivní/smíšené delirium) s ohledem na:

• čas do prvního rozlišení, monitorovaný podle kritérií DSM-5
2 týdny
Výskyt "full-scale" deliria
Časové okno: 2 týdny
• monitorováno podle kritérií DSM-5
2 týdny
Závažnost deliria
Časové okno: 2 týdny
měřeno MDAS, OSLA
2 týdny
Podtyp deliria
Časové okno: 2 týdny
Měřeno MDAS, OSLA
2 týdny
Užívání "záchranných léků"
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici
Pobyt v nemocnici
Trápení pacienta
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Nežádoucí účinky klonidinu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Farmakokinetická odpověď na klonidin
Časové okno: 1 týden
1 týden
Farmakodynamická odpověď na klonidin
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Biomarkery
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Institucionalizace
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Přežití
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Kognitivní funkce/ nezávislost
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy expozice a odezvy
Časové okno: 4 měsíce
Provedeme také protokolové analýzy a analýzy expozice a odezvy založené na měření plazmatické koncentrace klonidinu
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-000815-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit