Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Oslo-studie van clonidine bij oudere patiënten met delirium (LUCID)

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Delirium ("acute verwarde toestand") wordt gekenmerkt door een acute afname van aandacht en cognitie, en is een veel voorkomend klinisch syndroom bij oudere patiënten.

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie met parallelle groepen is het onderzoeken van de superioriteit van clonidine versus placebo bij het verminderen van delier bij patiënten bij wie delier is vastgesteld op de acute geriatrische afdeling.

We zullen ook de haalbaarheid van orale clonidine op een geriatrische afdeling en de effecten van clonidine op verschillende uitkomsten bestuderen als middel om later een meer definitieve studie op te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 65 jaar opgenomen op de Medische dienst
  • Delirium of subsyndromaal delirium gediagnosticeerd in de afgelopen 48 uur
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of familieleden
  • Verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische bradycardie, bradycardie als gevolg van het sick-sinussyndroom, tweede- of derdegraads AV-blok (niet behandeld met pacemaker) of enige andere reden die een HR <50 slagen per minuut veroorzaakt op het moment van opname
  • Symptomatische hypotensie of orthostatische hypotensie, of een systolische bloeddruk <120 op het moment van opname
  • Ischemische beroerte in de afgelopen 3 maanden of kritieke perifere ischemie
  • Acuut coronair syndroom, onstabiele of ernstige coronaire hartziekte (symptomen bij minimale fysieke activiteit; NYHA 3 en 4) en matig tot ernstig hartfalen (NYHA 3 en 4).
  • Een diagnose van polyneuropathie of feochromocytoom
  • Nierinsufficiëntie (geschatte GFR < 30 ml/min volgens de MDRD-formule).
  • Lichaamsgewicht < 45 kg.
  • Beschouwd als stervende bij opname.
  • Niet in staat orale medicatie in te nemen
  • Huidig ​​gebruik van tricyclische antidepressiva, monoamineheropnameremmers of ciclosporine
  • Eerder opgenomen in dit onderzoek
  • Bijwerkingen op clonidine of hulpstoffen (lactose, sacharose)
  • Geen Noors spreken of lezen
  • Elke andere aandoening zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Opgenomen op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clonidine

Clonidine oraal toegediend:

Dag 1/oplaaddoses: 75 µg om het 3e uur tot maximaal 4 doses. Dag 2-7/onderhoudsdoses: 75 µg tweemaal daags. Duur van de behandeling is maximaal 7 dagen.
Geneesmiddel: Clonidine
Placebo-vergelijker: Placebo (suikerpil)

Placebo oraal toegediend (identieke capsule als voor experimenteel geneesmiddel):

Dag 1/oplaaddoses: 75 µg om het 3e uur tot maximaal 4 doses. Dag 2-7/onderhoudsdoses: 75 µg tweemaal daags. Duur van de behandeling is maximaal 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MDAS (Memorial delirium beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van ongeveer 2 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van ongeveer 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste delirium
Tijdsspanne: 2 weken

We vergelijken de actief behandelde groep met de placebogroep (ook met subanalyses voor subsyndromaal delirium en hypoactief/hyperactief/gemengd delirium) wat betreft:

• tijd tot eerste oplossing, bewaakt door DSM-5-criteria
2 weken
Incidentie van "full-scale" delirium
Tijdsspanne: 2 weken
• gecontroleerd door DSM-5-criteria
2 weken
Ernst van delirium
Tijdsspanne: 2 weken
gemeten door MDAS, OSLA
2 weken
Delirium-subtype
Tijdsspanne: 2 weken
Gemeten door MDAS, OSLA
2 weken
Het gebruik van "reddingsmedicatie"
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
Ziekenhuisopname
Patiënt nood
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Bijwerkingen van clonidine
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Farmacokinetische respons op clonidine
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Farmacodynamische respons op clonidine
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Biomarkers
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Institutionalisering
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Cognitieve functie/onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling-respons analyses
Tijdsspanne: 4 maanden
We zullen ook protocollaire analyses en blootstelling-responsanalyses uitvoeren op basis van metingen van de plasmaconcentratie van clonidine
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-000815-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren