Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Oslo dotyczące klonidyny u starszych pacjentów z majaczeniem (LUCID)

29 października 2018 zaktualizowane przez: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Delirium („ostry stan splątania”) charakteryzuje się ostrym spadkiem uwagi i funkcji poznawczych i jest częstym zespołem klinicznym u pacjentów w podeszłym wieku.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego w grupach równoległych jest zbadanie wyższości klonidyny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu majaczenia u pacjentów, u których zdiagnozowano majaczenie na ostrym oddziale geriatrycznym.

Zbadamy również wykonalność doustnej klonidyny na oddziale geriatrycznym i wpływ klonidyny na różne wyniki, aby później zaprojektować dokładniejsze badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 65 lat przyjęty do Oddziału Lekarskiego
  • Majaczenie lub delirium subsyndromalne zdiagnozowane w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnych
  • Oczekiwana współpraca pacjentów w leczeniu i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa bradykardia, bradykardia spowodowana zespołem chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (nieleczony rozrusznikiem serca) lub jakikolwiek inny powód powodujący HR <50 uderzeń na minutę w momencie włączenia
  • Objawowe niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne lub skurczowe ciśnienie krwi <120 w momencie włączenia
  • Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub krytyczne niedokrwienie obwodowe
  • Ostry zespół wieńcowy, niestabilna lub ciężka choroba niedokrwienna serca (objawy przy minimalnej aktywności fizycznej; NYHA 3 i 4) oraz umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (NYHA 3 i 4).
  • Rozpoznanie polineuropatii lub guza chromochłonnego
  • Niewydolność nerek (szacowany GFR <30 ml/min według wzoru MDRD).
  • Masa ciała < 45 kg.
  • Przy przyjęciu uznawany za konający.
  • Nie może przyjmować leków doustnych
  • Obecne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów wychwytu zwrotnego monoamin lub cyklosporyny
  • Wcześniej uwzględnione w tym badaniu
  • Działania niepożądane klonidyny lub substancji pomocniczych (laktoza, sacharoza)
  • Nie mówię ani nie czytam po norwesku
  • Każdy inny stan oceniony przez lekarza prowadzącego
  • Przyjęty na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klonidyna

Klonidyna podawana doustnie:

Dzień 1/dawki wysycające: 75µg co 3 godziny do maksymalnie 4 dawek. Dzień 2-7/dawki podtrzymujące: 75µg BID. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 7 dni.
Lek: Klonidyna
Komparator placebo: Placebo (pigułka cukrowa)

Placebo podawane doustnie (identyczna kapsułka jak dla leku eksperymentalnego):

Dzień 1/dawki nasycające: 75µg co 3 godziny do maksymalnie 4 dawek. Dzień 2-7/dawki podtrzymujące: 75µg BID. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 7 dni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MDAS (skala oceny majaczenia pamięciowego)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego majaczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Porównamy grupę leczoną aktywnie z grupą placebo (również z analizami podrzędnymi dla delirium subsyndromalnego i hipoaktywnego/ nadpobudliwego/ majaczenia mieszanego) w odniesieniu do:

• czas do pierwszego rozwiązania monitorowany według kryteriów DSM-5
2 tygodnie
Występowanie delirium „na pełną skalę”.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
• monitorowane według kryteriów DSM-5
2 tygodnie
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: 2 tygodnie
mierzone przez MDAS, OSLA
2 tygodnie
Podtyp delirium
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone przez MDAS, OSLA
2 tygodnie
Stosowanie „leku ratunkowego”
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
Pobyt w szpitalu
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Skutki uboczne klonidyny
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Farmakokinetyczna odpowiedź na klonidynę
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Farmakodynamiczna odpowiedź na klonidynę
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Biomarkery
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Instytucjonalizacja
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Przetrwanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Funkcje poznawcze / niezależność
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy ekspozycji i odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przeprowadzimy również analizy zgodnie z protokołem i analizy odpowiedzi na narażenie na podstawie pomiarów stężenia klonidyny w osoczu
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-000815-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj