Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Осло клонидина у пожилых пациентов с делирием (LUCID)

29 октября 2018 г. обновлено: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Делирий («острая спутанность сознания») характеризуется острым снижением внимания и когнитивных функций и является частым клиническим синдромом у пожилых пациентов.

Цель этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования с параллельными группами состоит в том, чтобы изучить превосходство клонидина над плацебо в уменьшении бреда у пациентов, диагностированных в гериатрическом отделении неотложной помощи.

Мы также изучим целесообразность перорального применения клонидина в гериатрическом отделении и влияние клонидина на различные исходы, чтобы позже спланировать более конкретное исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент > 65 лет госпитализирован в лечебное отделение
  • Делирий или субсиндромальный делирий, диагностированный в течение последних 48 часов
  • Подписанное информированное согласие пациента или родственников
  • Ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Симптоматическая брадикардия, брадикардия из-за синдрома слабости синусового узла, АВ-блокада второй или третьей степени (без лечения кардиостимулятором) или любая другая причина, вызывающая ЧСС <50 ударов в минуту на момент включения
  • Симптоматическая гипотензия или ортостатическая гипотензия, или систолическое АД <120 на момент включения
  • Ишемический инсульт в течение последних 3 месяцев или критическая периферическая ишемия
  • Острый коронарный синдром, нестабильная или тяжелая ишемическая болезнь сердца (симптомы при минимальной физической нагрузке; NYHA 3 и 4) и сердечная недостаточность средней и тяжелой степени (NYHA 3 и 4).
  • Диагноз полинейропатии или феохромоцитомы
  • Почечная недостаточность (оценочная СКФ<30 мл/мин по формуле MDRD).
  • Масса тела < 45 кг.
  • При поступлении считается умирающим.
  • Не в состоянии принимать пероральные препараты
  • Текущее использование трициклических антидепрессантов, ингибиторов обратного захвата моноаминов или циклоспорина
  • Ранее включенные в это исследование
  • Побочные реакции на клонидин или вспомогательные вещества (лактозу, сахарозу)
  • Не говорит и не читает по-норвежски
  • Любое другое состояние по оценке лечащего врача
  • Поступил в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клонидин

Клонидин перорально:

День 1/нагрузочные дозы: 75 мкг каждые 3 часа, пока не будет введено максимум 4 дозы. День 2-7/поддерживающая доза: 75 мкг два раза в день. Продолжительность лечения не более 7 дней.
Лекарство: Клонидин
Плацебо Компаратор: Плацебо (сахарная таблетка)

Плацебо, вводимое перорально (капсула идентична экспериментальному препарату):

День 1/загрузочные дозы: 75 мкг каждые 3 часа до максимум 4 доз. День 2-7/поддерживающая доза: 75 мкг два раза в день. Продолжительность лечения не более 7 дней.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MDAS (Шкала оценки мемориального делирия)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 недель.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого делирия
Временное ограничение: 2 недели

Мы сравним группу активного лечения с группой плацебо (также с субанализами субсиндромального делирия и гипоактивного/гиперактивного/смешанного делирия) в отношении:

• время до первого разрешения, отслеживаемое по критериям DSM-5
2 недели
Частота «полномасштабного» делирия
Временное ограничение: 2 недели
• отслеживается по критериям DSM-5
2 недели
Тяжесть делирия
Временное ограничение: 2 недели
измеряется MDAS, OSLA
2 недели
Делирий подтип
Временное ограничение: 2 недели
Измерено MDAS, OSLA
2 недели
Применение «лекарства спасения»
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пребывание в больнице
Пребывание в больнице
Терпеливый дистресс
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Побочные эффекты клонидина
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Фармакокинетический ответ на клонидин
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Фармакодинамический ответ на клонидин
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Биомаркеры
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Институционализация
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Выживание
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Когнитивная функция/ независимость
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экспозиция-реакция
Временное ограничение: 4 месяца
Мы также проведем анализ в соответствии с протоколом и анализ воздействия-реакции, основанный на измерении концентрации клонидина в плазме.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-000815-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться