Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oslo-studien av klonidin hos äldre patienter med delirium (LUCID)

29 oktober 2018 uppdaterad av: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Delirium ("akut förvirringstillstånd") kännetecknas av en akut nedgång i uppmärksamhet och kognition, och är ett vanligt kliniskt syndrom hos äldre patienter.

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade pilotstudie med parallella grupper är att undersöka klonidins överlägsenhet jämfört med placebo när det gäller att minska delirium hos patienter som diagnostiserats med delirium på den akuta geriatriska avdelningen.

Vi kommer också att studera genomförbarheten av oral klonidin på en geriatrisk avdelning och effekterna av klonidin på en mängd olika resultat som ett sätt att utforma en mer bestämd studie senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient > 65 år inlagd på Medicinska avdelningen
  • Delirium eller subsyndromalt delirium diagnostiserat inom de senaste 48 timmarna
  • Undertecknat informerat samtycke från patient eller närstående
  • Förväntat samarbete av patienterna för behandling och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk bradykardi, bradykardi på grund av sick-sinus-syndrom, andra eller tredje gradens AV-block (behandlas ej med pacemaker) eller någon annan orsak som orsakar HR <50 bpm vid tidpunkten för inkludering
  • Symtomatisk hypotoni eller ortostatisk hypotoni, eller ett systoliskt blodtryck <120 vid tidpunkten för inkludering
  • Ischemisk stroke under de senaste 3 månaderna eller kritisk perifer ischemi
  • Akut kranskärlssyndrom, instabil eller svår kranskärlssjukdom (symtom vid minimal fysisk aktivitet; NYHA 3 och 4) och måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA 3 och 4).
  • En diagnos av polyneuropati eller feokromocytom
  • Njurinsufficiens (uppskattad GFR<30 ml/min enligt MDRD-formeln).
  • Kroppsvikt < 45 kg.
  • Anses som döende vid antagning.
  • Kan inte ta orala mediciner
  • Nuvarande användning av tricykliska antidepressiva medel, monoaminåterupptagshämmare eller ciklosporin
  • Ingick tidigare i denna studie
  • Biverkningar på klonidin eller hjälpämnen (laktos, sackaros)
  • Inte prata eller läsa norska
  • Alla andra tillstånd som utvärderats av den behandlande läkaren
  • Inlagd på ICU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klonidin

Klonidin administrerat oralt:

Dag 1/laddningsdoser: 75 µg var 3:e timme tills maximalt 4 doser. Dag 2-7/underhållsdoser: 75µg BID. Behandlingstiden är högst 7 dagar.
Läkemedel: Klonidin
Placebo-jämförare: Placebo (sockerpiller)

Placebo administrerat oralt (identisk kapsel som för experimentellt läkemedel):

Dag 1/laddningsdoser: 75 µg var 3:e timme tills maximalt 4 doser. Dag 2-7/underhållsdoser: 75µg BID. Behandlingstiden är högst 7 dagar.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MDAS (Memorial delirium assessment scale)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första delirium
Tidsram: 2 veckor

Vi kommer att jämföra den aktivt behandlade gruppen med placebogruppen (även med subanalyser för subsyndromalt delirium och hypoaktivt/hyperaktivt/blandat delirium) med avseende på:

• tid till första upplösning, övervakad av DSM-5-kriterier
2 veckor
Förekomst av "fullskaligt" delirium
Tidsram: 2 veckor
• övervakas av DSM-5-kriterier
2 veckor
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: 2 veckor
mätt med MDAS, OSLA
2 veckor
Delirium undertyp
Tidsram: 2 veckor
Mätt med MDAS, OSLA
2 veckor
Användningen av "räddningsmedicin"
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Sjukhusvistelse
Sjukhusvistelse
Patientnöd
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Biverkningar av klonidin
Tidsram: 4 månader
4 månader
Farmakokinetisk respons på klonidin
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Farmakodynamisk respons på klonidin
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Biomarkörer
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Institutionalisering
Tidsram: 4 månader
4 månader
Överlevnad
Tidsram: 4 månader
4 månader
Kognitiv funktion/ självständighet
Tidsram: 4 månader
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponering-responsanalyser
Tidsram: 4 månader
Vi kommer också att göra per protokoll analyser och exponerings-responsanalyser baserade på mätningar av plasmakoncentrationen av klonidin
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-000815-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera