Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oslo-tutkimus klonidiinista iäkkäillä potilailla, joilla on delirium (LUCID)

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Deliriumille ("akuutti sekavuustila") on ominaista akuutti huomion ja kognition heikkeneminen, ja se on yleinen kliininen oireyhtymä iäkkäillä potilailla.

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, rinnakkaisryhmien pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia klonidiinin paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna deliriumin vähentämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu delirium akuutin geriatrian osastolla.

Tutkimme myös oraalisen klonidiinin toteutettavuutta geriatrisella osastolla ja klonidiinin vaikutuksia erilaisiin tuloksiin keinona suunnitella tarkempi tutkimus myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0424
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotias potilas on otettu lääketieteelliseen osastolle
  • Delirium tai subsyndromaalinen delirium diagnosoitu viimeisen 48 tunnin aikana
  • Potilaan tai omaisten allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Odotettavissa potilaiden yhteistyötä hoidossa ja seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen bradykardia, sairaan poskiontelooireyhtymän aiheuttama bradykardia, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos (ei hoidettu sydämentahdistimella) tai muu syy, joka aiheuttaa sykkeen alle 50 lyöntiä/min sisällyttämishetkellä
  • Oireinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio tai systolinen verenpaine <120 sisällyttämishetkellä
  • Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai kriittinen perifeerinen iskemia
  • Akuutti sepelvaltimotauti, epästabiili tai vaikea sepelvaltimotauti (oireet vähäisessä fyysisessä rasituksessa; NYHA 3 ja 4) ja keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 ja 4).
  • Diagnoosi polyneuropatia tai feokromosytooma
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 30 ml/min MDRD-kaavan mukaan).
  • Paino < 45 kg.
  • Pidetään kuolevana maahantulon yhteydessä.
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden, monoamiinin takaisinoton estäjien tai siklosporiinin nykyinen käyttö
  • Aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
  • Klonidiinin tai apuaineiden (laktoosi, sakkaroosi) aiheuttamat haittavaikutukset
  • Ei puhu tai lue norjaa
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka hoitava lääkäri on arvioinut
  • Päästettiin teho-osastolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonidiini

Suun kautta annettu klonidiini:

Päivä 1/latausannokset: 75 µg joka 3. tunti enintään 4 annosta. Päivät 2-7/ylläpitoannokset: 75 µg BID. Hoidon kesto on enintään 7 päivää.
Lääke: Klonidiini
Placebo Comparator: Plasebo (sokeripilleri)

Suun kautta annettu lumelääke (identtinen kapseli kuin vanhentuneelle lääkkeelle):

Päivä 1/latausannokset: 75 µg joka 3. tunti enintään 4 annosta. Päivät 2-7/ylläpitoannokset: 75 µg BID. Hoidon kesto on enintään 7 päivää.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MDAS (Memorial Delirium -arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen deliriumiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Vertaamme aktiivisesti hoidettua ryhmää lumelääkeryhmään (myös subsyndromaalisen deliriumin ja hypoaktiivisen/hyperaktiivisen/sekadeliriumin subanalyyseihin) suhteessa:

• aika ensimmäiseen resoluutioon, jota valvotaan DSM-5-kriteereillä
2 viikkoa
"Täysimittaisen" deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
• valvotaan DSM-5-kriteereillä
2 viikkoa
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
mitattuna MDAS, OSLA
2 viikkoa
Delirium-alatyyppi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mitannut MDAS, OSLA
2 viikkoa
"Pelastuslääkkeiden" käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelu
Sairaalassa oleskelu
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Klonidiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Farmakokineettinen vaste klonidiinille
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Farmakodynaaminen vaste klonidiinille
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Institutionalisointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Kognitiivinen toiminta/ riippumattomuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistumis-vaste-analyysit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Teemme myös protokollan mukaisia ​​analyyseja ja altistus-vaste-analyysejä, jotka perustuvat plasman klonidiinipitoisuuden mittauksiin.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-000815-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa