Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oslo-undersøgelsen af ​​clonidin hos ældre patienter med delirium (LUCID)

29. oktober 2018 opdateret af: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Delirium ("akut forvirringstilstand") er karakteriseret ved et akut fald i opmærksomhed og kognition og er et almindeligt klinisk syndrom hos ældre patienter.

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg med parallelgruppe er at udforske klonidins overlegenhed i forhold til placebo i faldende delirium hos patienter diagnosticeret med delirium på akut geriatrisk afdeling.

Vi vil også studere gennemførligheden af ​​oral clonidin på en geriatrisk afdeling og virkningerne af clonidin på en række forskellige resultater som et middel til at designe en mere konkret undersøgelse senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 65 år indlagt på Medicinsk afdeling
  • Delirium eller subsyndromalt delirium diagnosticeret inden for de sidste 48 timer
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller pårørende
  • Forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk bradykardi, bradykardi på grund af sick-sinus-syndrom, anden- eller tredjegrads AV-blok (ikke behandlet med pacemaker) eller enhver anden årsag, der forårsager HR <50 bpm på tidspunktet for inklusion
  • Symptomatisk hypotension eller ortostatisk hypotension eller et systolisk blodtryk <120 på tidspunktet for inklusion
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder eller kritisk perifer iskæmi
  • Akut koronarsyndrom, ustabil eller svær koronar hjertesygdom (symptomer ved minimal fysisk aktivitet; NYHA 3 og 4) og moderat til svær hjertesvigt (NYHA 3 og 4).
  • En diagnose af polyneuropati eller fæokromocytom
  • Nyreinsufficiens (estimeret GFR<30 ml/min i henhold til MDRD-formlen).
  • Kropsvægt < 45 kg.
  • Betragtes som døende ved indlæggelse.
  • Ikke i stand til at tage oral medicin
  • Nuværende brug af tricykliske antidepressiva, monoamin-genoptagelseshæmmere eller ciclosporin
  • Tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  • Bivirkninger af clonidin eller hjælpestoffer (lactose, saccharose)
  • Ikke taler eller læser norsk
  • Enhver anden tilstand vurderet af den behandlende læge
  • Indlagt på intensivafdelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonidin

Clonidin indgivet oralt:

Dag 1/belastningsdoser: 75 µg hver 3. time indtil maksimalt 4 doser. Dag 2-7/vedligeholdelsesdoser: 75µg BID. Behandlingsvarighed er maksimalt 7 dage.
Medicin: Clonidin
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)

Placebo indgivet oralt (identisk kapsel som for eksperimentelt lægemiddel):

Dag 1/påfyldningsdoser: 75 µg hver 3. time indtil maksimalt 4 doser. Dag 2-7/vedligeholdelsesdoser: 75µg BID. Behandlingsvarighed er maksimalt 7 dage.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MDAS (Memorial delirium assessment scale)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på cirka 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første delirium
Tidsramme: 2 uger

Vi vil sammenligne den aktivt behandlede gruppe med placebogruppen (også med subanalyser for subsyndromalt delirium og hypoaktivt/hyperaktivt/blandet delirium) med hensyn til:

• tid til første opløsning, overvåget af DSM-5 kriterier
2 uger
Forekomst af "fuldskala" delirium
Tidsramme: 2 uger
• overvåget af DSM-5 kriterier
2 uger
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: 2 uger
målt ved MDAS, OSLA
2 uger
Delirium undertype
Tidsramme: 2 uger
Målt ved MDAS, OSLA
2 uger
Brugen af ​​"redningsmedicin"
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsophold
Hospitalsophold
Patient nød
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Bivirkninger af clonidin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Farmakokinetisk respons på clonidin
Tidsramme: En uge
En uge
Farmakodynamisk respons på clonidin
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Biomarkører
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Institutionalisering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kognitiv funktion/ uafhængighed
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering-respons analyser
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil også lave protokolanalyser og eksponerings-responsanalyser baseret på målinger af plasmakoncentrationen af ​​clonidin
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-000815-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner