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Die Oslo-Studie zu Clonidin bei älteren Patienten mit Delir (LUCID)

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Delir („akuter Verwirrtheitszustand“) ist durch einen akuten Rückgang der Aufmerksamkeit und Kognition gekennzeichnet und ein häufiges klinisches Syndrom bei älteren Patienten.

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Parallelgruppen-Pilotstudie besteht darin, die Überlegenheit von Clonidin gegenüber Placebo bei der Verringerung des Delirs bei Patienten mit diagnostiziertem Delir auf der geriatrischen Akutstation zu untersuchen.

Wir werden auch die Machbarkeit von oralem Clonidin auf einer geriatrischen Station und die Auswirkungen von Clonidin auf verschiedene Ergebnisse untersuchen, um später eine genauere Studie zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 65 Jahre alt, wird in die medizinische Abteilung aufgenommen
  • Delir oder subsyndromales Delir, diagnostiziert innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen
  • Erwartete Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Bradykardie, Bradykardie aufgrund eines Sick-Sinus-Syndroms, AV-Block zweiten oder dritten Grades (nicht mit Herzschrittmacher behandelt) oder ein anderer Grund, der zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Herzfrequenz von <50 Schlägen pro Minute verursacht
  • Symptomatische Hypotonie oder orthostatische Hypotonie oder ein systolischer Blutdruck <120 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate oder kritische periphere Ischämie
  • Akutes Koronarsyndrom, instabile oder schwere koronare Herzkrankheit (Symptome bei minimaler körperlicher Aktivität; NYHA 3 und 4) und mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA 3 und 4).
  • Eine Diagnose einer Polyneuropathie oder eines Phäochromozytoms
  • Niereninsuffizienz (geschätzte GFR <30 ml/min gemäß der MDRD-Formel).
  • Körpergewicht < 45 kg.
  • Gilt bei Aufnahme als sterbend.
  • Kann orale Medikamente nicht einnehmen
  • Aktuelle Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Monoamin-Wiederaufnahmehemmern oder Ciclosporin
  • Zuvor in dieser Studie enthalten
  • Nebenwirkungen auf Clonidin oder Hilfsstoffe (Laktose, Saccharose)
  • Ich spreche oder lese kein Norwegisch
  • Jeder andere vom behandelnden Arzt beurteilte Zustand
  • Auf die Intensivstation eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin

Oral verabreichtes Clonidin:

Tag 1/Aufsättigungsdosen: 75 µg jede 3. Stunde bis maximal 4 Dosen. Tag 2–7/Erhaltungsdosen: 75 µg BID. Die Behandlungsdauer beträgt maximal 7 Tage.
Arzneimittel: Clonidin
Placebo-Komparator: Placebo (Zuckerpille)

Oral verabreichtes Placebo (identische Kapsel wie für experimentelles Arzneimittel):

Tag 1/Ladedosen: 75 µg jede 3. Stunde bis maximal 4 Dosen. Tag 2–7/Erhaltungsdosen: 75 µg BID. Die Behandlungsdauer beträgt maximal 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MDAS (Memorial Delirium Assessment Scale)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich etwa zwei Wochen beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich etwa zwei Wochen beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Delir
Zeitfenster: 2 Wochen

Wir vergleichen die aktiv behandelte Gruppe mit der Placebogruppe (auch mit Subanalysen für subsyndromales Delir und hypoaktives/hyperaktives/gemischtes Delir) im Hinblick auf:

• Zeit bis zur ersten Lösung, überwacht durch DSM-5-Kriterien
2 Wochen
Auftreten eines „ausgewachsenen“ Delirs
Zeitfenster: 2 Wochen
• Überwacht nach DSM-5-Kriterien
2 Wochen
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: 2 Wochen
gemessen durch MDAS, OSLA
2 Wochen
Subtyp Delir
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen mit MDAS, OSLA
2 Wochen
Der Einsatz von „Rettungsmedikamenten“
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt
Patientenstress
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Nebenwirkungen von Clonidin
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Pharmakokinetische Reaktion auf Clonidin
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Pharmakodynamische Reaktion auf Clonidin
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Biomarker
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Institutionalisierung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Überleben
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Kognitive Funktion/Unabhängigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositions-Wirkungs-Analysen
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden auch Protokollanalysen und Expositions-Wirkungs-Analysen durchführen, die auf Messungen der Plasmakonzentration von Clonidin basieren
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-000815-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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