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섬망이 있는 노인 환자의 클로니딘에 대한 오슬로 연구 (LUCID)

2018년 10월 29일 업데이트: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

섬망("급성 착란 상태")은 주의력과 인지력의 급격한 감소를 특징으로 하며 노인 환자에게 흔한 임상 증후군입니다.

이 무작위, 통제, 병렬 그룹 파일럿 시험의 목적은 급성 노인병동에서 섬망으로 진단된 환자의 섬망 감소에 있어 클로니딘과 위약의 우월성을 알아보는 것입니다.

또한 노인 병동에서 경구 클로니딘의 타당성과 클로니딘이 다양한 결과에 미치는 영향에 대해서도 추후 보다 명확한 연구를 설계하기 위한 수단으로 연구할 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N-0424
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진료과에 입원한 환자 > 65세
  • 지난 48시간 이내에 진단된 섬망 또는 증후군하 섬망
  • 환자 또는 친척의 동의서 서명
  • 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 협조 기대

제외 기준:

  • 증상이 있는 서맥, 부비동 증후군으로 인한 서맥, 2도 또는 3도 AV 차단(심박 조율기로 치료하지 않음) 또는 포함 시 HR <50bpm을 유발하는 기타 원인
  • 증상이 있는 저혈압 또는 기립성 저혈압, 또는 포함 당시 수축기 혈압 <120
  • 지난 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 중증 말초 허혈
  • 급성 관상동맥 증후군, 불안정하거나 중증 관상동맥 심장 질환(최소한의 신체 활동 시 증상, NYHA 3 및 4) 및 중등도에서 중증 심부전(NYHA 3 및 4).
  • 다발신경병증 또는 갈색세포종 진단
  • 신부전(MDRD 공식에 따라 추정된 GFR < 30 ml/min).
  • 체중 < 45kg.
  • 입학시 빈사 상태로 간주됩니다.
  • 경구용 약을 복용할 수 없음
  • 삼환계 항우울제, 모노아민 재흡수 억제제 또는 사이클로스포린의 현재 사용
  • 이전에 이 연구에 포함됨
  • 클로니딘 또는 부형제(유당, 자당)에 대한 부작용
  • 노르웨이어를 말하거나 읽지 않음
  • 치료 의사가 평가한 기타 모든 상태
  • ICU에 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로니딘

클로니딘 경구 투여:

1일차/로딩 용량: 최대 4회 ​​용량까지 3시간마다 75µg. 2-7일/유지 용량: 75µg BID. 치료 기간은 최대 7일입니다.
의약품: 클로니딘
위약 비교기: 위약(설탕 알약)

경구로 투여된 위약(시험용 약물과 동일한 캡슐):

1일/부하 용량: 최대 4회 ​​용량까지 3시간마다 75µg. 2-7일/유지 용량: 75µg BID. 치료 기간은 최대 7일입니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MDAS(기억 섬망 평가 척도)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 약 2주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 약 2주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 섬망
기간: 이주

다음과 관련하여 적극적으로 치료받은 그룹을 위약 그룹(또한 하위 증후군 섬망 및 저활동/과활동/혼합 섬망에 대한 하위 분석)과 비교할 것입니다.

• DSM-5 기준에 따라 모니터링되는 최초 문제 해결 시간
이주
"전면적" 섬망 발생률
기간: 이주
• DSM-5 기준으로 모니터링
이주
섬망의 심각도
기간: 이주
MDAS, OSLA에서 측정
이주
섬망 하위 유형
기간: 이주
MDAS, OSLA에서 측정
이주
"구조 약물" 사용
기간: 이주
이주
입원 기간
기간: 입원
입원
환자 고통
기간: 이주
이주
클로니딘의 부작용
기간: 4개월
4개월
클로니딘에 대한 약동학적 반응
기간: 일주
일주
클로니딘에 대한 약력학적 반응
기간: 이주
이주
바이오마커
기간: 이주
이주
제도화
기간: 4개월
4개월
활착
기간: 4개월
4개월
인지 기능/독립
기간: 4개월
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노출 반응 분석
기간: 4개월
우리는 또한 클로니딘의 혈장 농도 측정을 기반으로 프로토콜별 분석 및 노출-반응 분석을 수행할 것입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-000815-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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