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L'étude d'Oslo sur la clonidine chez les patients âgés atteints de délire (LUCID)

29 octobre 2018 mis à jour par: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Le délire ("état confusionnel aigu") est caractérisé par un déclin aigu de l'attention et de la cognition, et est un syndrome clinique courant chez les patients âgés.

Le but de cet essai pilote randomisé, contrôlé et en groupes parallèles est d'explorer la supériorité de la clonidine par rapport au placebo dans la diminution du délire chez les patients diagnostiqués délire dans le service de gériatrie aiguë.

Nous étudierons également la faisabilité de la clonidine orale dans un service de gériatrie et les effets de la clonidine sur une variété de résultats afin de concevoir une étude plus précise ultérieurement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 65 ans admis au service médical
  • Délire ou délire sous-syndromique diagnostiqué au cours des 48 dernières heures
  • Consentement éclairé signé du patient ou de ses proches
  • Coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi

Critère d'exclusion:

  • Bradycardie symptomatique, bradycardie due à une maladie des sinus, bloc AV du deuxième ou du troisième degré (non traité par stimulateur cardiaque) ou toute autre raison entraînant une FC < 50 bpm au moment de l'inclusion
  • Hypotension symptomatique ou hypotension orthostatique, ou une TA systolique <120 à l'inclusion
  • AVC ischémique au cours des 3 derniers mois ou ischémie périphérique critique
  • Syndrome coronarien aigu, maladie coronarienne instable ou sévère (symptômes associés à une activité physique minimale ; NYHA 3 et 4) et insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA 3 et 4).
  • Un diagnostic de polyneuropathie ou de phéochromocytome
  • Insuffisance rénale (GFR estimé<30 ml/min selon la formule MDRD).
  • Poids corporel < 45 kg.
  • Considéré comme moribond à l'admission.
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Utilisation actuelle d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs de la recapture des monoamines ou de ciclosporine
  • Précédemment inclus dans cette étude
  • Effets indésirables de la clonidine ou des excipients (lactose, saccharose)
  • Ne pas parler ou lire le norvégien
  • Toute autre condition telle qu'évaluée par le médecin traitant
  • Admis à l'USI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clonidine

Clonidine administrée par voie orale :

Jour 1/doses de charge : 75 µg toutes les 3 heures jusqu'à un maximum de 4 doses. Jour 2-7/doses d'entretien : 75 µg BID. La durée du traitement est de 7 jours maximum.
Médicament: Clonidine
Comparateur placebo: Placebo (pilule de sucre)

Placebo administré par voie orale (capsule identique à celle du médicament expérimental) :

Jour 1/doses de charge : 75 µg toutes les 3 heures jusqu'à un maximum de 4 doses. Jour 2-7/doses d'entretien : 75 µg BID. La durée du traitement est de 7 jours maximum.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MDAS (Échelle d'évaluation du délire commémoratif)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure du premier délire
Délai: 2 semaines

Nous comparerons le groupe traité activement avec le groupe placebo (également avec des sous-analyses pour le délire sous-syndromique et le délire hypoactif/hyperactif/mixte) en ce qui concerne :

• délai de première résolution, contrôlé par les critères du DSM-5
2 semaines
Incidence du délire "à grande échelle"
Délai: 2 semaines
• contrôlé par les critères du DSM-5
2 semaines
Gravité du délire
Délai: 2 semaines
mesuré par MDAS, OSLA
2 semaines
Sous-type de délire
Délai: 2 semaines
Mesuré par MDAS, OSLA
2 semaines
L'utilisation de "médicaments de secours"
Délai: 2 semaines
2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Séjour à l'hopital
Séjour à l'hopital
Détresse du patient
Délai: 2 semaines
2 semaines
Effets secondaires de la clonidine
Délai: 4 mois
4 mois
Réponse pharmacocinétique à la clonidine
Délai: 1 semaine
1 semaine
Réponse pharmacodynamique à la clonidine
Délai: 2 semaines
2 semaines
Biomarqueurs
Délai: 2 semaines
2 semaines
Institutionnalisation
Délai: 4 mois
4 mois
Survie
Délai: 4 mois
4 mois
Fonction cognitive/ indépendance
Délai: 4 mois
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses exposition-réponse
Délai: 4 mois
Nous ferons également des analyses per protocole et des analyses exposition-réponse basées sur des mesures de la concentration plasmatique de clonidine
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-000815-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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