Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oslo-studien av klonidin hos eldre pasienter med delirium (LUCID)

29. oktober 2018 oppdatert av: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Delirium ("akutt forvirringstilstand") er preget av en akutt nedgang i oppmerksomhet og kognisjon, og er et vanlig klinisk syndrom hos eldre pasienter.

Formålet med denne randomiserte, kontrollerte, parallelle gruppepilotforsøket er å utforske klonidins overlegenhet vs placebo i avtagende delirium hos pasienter diagnostisert delirium ved akutt geriatrisk avdeling.

Vi vil også studere gjennomførbarheten av oral klonidin i en geriatrisk avdeling og effekten av klonidin på en rekke utfall som et middel til å utforme en mer bestemt studie senere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 65 år innlagt på Medisinsk avdeling
  • Delirium eller subsyndromalt delirium diagnostisert i løpet av de siste 48 timene
  • Signert informert samtykke fra pasient eller pårørende
  • Forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk bradykardi, bradykardi på grunn av sick-sinus-syndrom, andre- eller tredjegrads AV-blokk (ikke behandlet med pacemaker) eller andre årsaker som forårsaker HR <50 bpm ved inklusjonstidspunktet
  • Symptomatisk hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon, eller systolisk blodtrykk <120 ved inklusjonstidspunktet
  • Iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene eller kritisk perifer iskemi
  • Akutt koronarsyndrom, ustabil eller alvorlig koronar hjertesykdom (symptomer ved minimal fysisk aktivitet; NYHA 3 og 4) og moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA 3 og 4).
  • En diagnose av polynevropati eller feokromocytom
  • Nyreinsuffisiens (estimert GFR<30 ml/min i henhold til MDRD-formelen).
  • Kroppsvekt < 45 kg.
  • Betraktes som døende ved innleggelse.
  • Kan ikke ta orale medisiner
  • Nåværende bruk av trisykliske antidepressiva, monoaminreopptakshemmere eller ciklosporin
  • Tidligere inkludert i denne studien
  • Bivirkninger på klonidin eller hjelpestoffer (laktose, sakkarose)
  • Snakker eller leser ikke norsk
  • Enhver annen tilstand som er evaluert av den behandlende legen
  • Innlagt på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klonidin

Klonidin administrert oralt:

Dag 1/belastningsdoser: 75 µg hver 3. time til maksimalt 4 doser. Dag 2-7/vedlikeholdsdoser: 75µg BID. Behandlingsvarigheten er maksimalt 7 dager.
Legemiddel: Klonidin
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)

Placebo administrert oralt (identisk kapsel som for eksperimentelt legemiddel):

Dag 1/belastningsdoser: 75 µg hver 3. time til maksimalt 4 doser. Dag 2-7/vedlikeholdsdoser: 75µg BID. Behandlingsvarigheten er maksimalt 7 dager.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MDAS (Memorial delirium assessment scale)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første delirium
Tidsramme: 2 uker

Vi vil sammenligne den aktivt behandlede gruppen med placebogruppen (også med subanalyser for subsyndromalt delirium og hypoaktivt/hyperaktivt/blandet delirium) med hensyn til:

• tid til første oppløsning, overvåket av DSM-5-kriterier
2 uker
Forekomst av "fullskala" delirium
Tidsramme: 2 uker
• overvåkes av DSM-5-kriterier
2 uker
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: 2 uker
målt av MDAS, OSLA
2 uker
Delirium undertype
Tidsramme: 2 uker
Målt ved MDAS, OSLA
2 uker
Bruk av "redningsmedisin"
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusopphold
Sykehusopphold
Pasientens nød
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Bivirkninger av klonidin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Farmakokinetisk respons på klonidin
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Farmakodynamisk respons på klonidin
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Biomarkører
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Institusjonalisering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kognitiv funksjon/ selvstendighet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering-respons analyser
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil også gjøre per protokoll analyser og eksponerings-responsanalyser basert på målinger av plasmakonsentrasjonen av klonidin
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-000815-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere