Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klonidin oslói vizsgálata delíriumban szenvedő idős betegeknél (LUCID)

2018. október 29. frissítette: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

A delíriumot ("akut zavart állapot") a figyelem és a megismerés akut hanyatlása jellemzi, és gyakori klinikai szindróma idős betegeknél.

Ennek a randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos kísérleti kísérletnek az a célja, hogy feltárja a klonidin jobb hatását a placebóval szemben a delírium csökkentésében olyan betegeknél, akiknél delíriumot diagnosztizáltak az akut geriátriai osztályon.

Tanulmányozni fogjuk továbbá az orális klonidin megvalósíthatóságát egy geriátriai osztályon, valamint a klonidin hatását számos kimenetelre, hogy később egy határozottabb vizsgálatot tervezhessünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0424
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti beteg az egészségügyi osztályra kerül
  • Az elmúlt 48 órában diagnosztizált delírium vagy szubszindrómális delírium
  • A beteg vagy hozzátartozója aláírt, tájékozott beleegyezése
  • Várható a betegek együttműködése a kezelésben és a nyomon követésben

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó bradycardia, sinus-szindróma okozta bradycardia, másod- vagy harmadfokú AV-blokk (nem pacemakerrel kezelt) vagy bármely más ok, amely a beillesztéskor <50 ütés/perc pulzusszámot okoz
  • Tüneti hipotenzió vagy ortosztatikus hipotenzió, vagy szisztolés vérnyomás <120 a felvétel időpontjában
  • Ischaemiás stroke az elmúlt 3 hónapban vagy kritikus perifériás ischaemia
  • Akut koszorúér-szindróma, instabil vagy súlyos szívkoszorúér-betegség (tünetek minimális fizikai aktivitás mellett; NYHA 3 és 4) és közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA 3 és 4).
  • Polineuropátia vagy pheochromocytoma diagnózisa
  • Veseelégtelenség (becsült GFR<30 ml/perc az MDRD képlet szerint).
  • Testtömeg < 45 kg.
  • Felvételkor haldoklónak minősül.
  • Nem tud szájon át szedni gyógyszereket
  • A triciklikus antidepresszánsok, a monoamin újrafelvétel-gátlók vagy a ciklosporin jelenlegi alkalmazása
  • Korábban szerepelt ebben a tanulmányban
  • A klonidin vagy segédanyagok (laktóz, szacharóz) okozta mellékhatások
  • Nem beszél és nem olvas norvégul
  • Bármilyen egyéb állapot, amelyet a kezelőorvos értékel
  • Felvették az intenzív osztályra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klonidin

Szájon át alkalmazott klonidin:

1. nap / telítő adagok: 75 µg minden 3. órában, maximum 4 adagig. 2-7. nap/fenntartó adagok: 75 µg BID. A kezelés időtartama legfeljebb 7 nap.
Drog: Klonidin
Placebo Comparator: Placebo (cukortabletta)

Szájon át alkalmazott placebo (azonos kapszula, mint a lejárati gyógyszernél):

1. nap/terheléses adagok: 75 µg minden 3. órában, maximum 4 adagig. 2-7. nap/fenntartó adagok: 75 µg BID. A kezelés időtartama legfeljebb 7 nap.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MDAS (Memorial delírium értékelő skála)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 hétig
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időtől-első delírium
Időkeret: 2 hét

Összehasonlítjuk az aktívan kezelt csoportot a placebo csoporttal (a szubszindrómális delírium és a hipoaktív/hiperaktív/kevert delírium szubananalízisével is) a következők tekintetében:

• az első felbontásig eltelt idő, DSM-5 kritériumok szerint
2 hét
A "teljes körű" delírium előfordulása
Időkeret: 2 hét
• DSM-5 kritériumok szerint felügyelve
2 hét
A delírium súlyossága
Időkeret: 2 hét
MDAS, OSLA mérve
2 hét
Delírium altípus
Időkeret: 2 hét
Az MDAS, OSLA mérése
2 hét
A "mentő gyógyszer" használata
Időkeret: 2 hét
2 hét
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi tartózkodás
Kórházi tartózkodás
Beteg szorongása
Időkeret: 2 hét
2 hét
A klonidin mellékhatásai
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Farmakokinetikai válasz a klonidinre
Időkeret: 1 hét
1 hét
Farmakodinámiás válasz a klonidinre
Időkeret: 2 hét
2 hét
Biomarkerek
Időkeret: 2 hét
2 hét
Intézményesítés
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Túlélés
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Kognitív funkció/függetlenség
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Expozíció-válasz elemzések
Időkeret: 4 hónap
Protokoll szerinti elemzéseket és expozíció-válasz elemzéseket is végzünk a klonidin plazmakoncentrációjának mérése alapján.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Torgeir Bruun Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-000815-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel