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血圧および血漿ホモシステインの低下に対するアムロジピン葉酸錠剤の有効性

2013年9月30日 更新者：Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

軽度から中等度の高血圧症、高ホモシステイン血症および血管緊張変換酵素阻害剤不耐症の患者における血圧および血漿ホモシステインの低下に対するアムロジピン葉酸錠剤の有効性

血圧および血漿総ホモシステインの低下に対するアムロジピン葉酸錠剤の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の危険因子は、心血管疾患 (CVD) リスクの一部のみを説明すると推定されています。 ホモシステイン濃度の増加などの非伝統的な危険因子は、CVD と因果関係があると考えられています。 高血圧と高ホモシステイン血症が CVD のリスクに及ぼす相互作用は、大きな注目を集めています。 メチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼ (MTHFR) は、ホモシステイン代謝の主要な調節酵素でした。 MTHFR は、5,10-メチレン-THF を 5-メチル-THF に変換します。 MTHFR C677T の多型は酵素活性の低下につながり、特に葉酸摂取量が少ない人では、血漿ホモシステイン濃度の上昇と血清葉酸レベルの低下につながる可能性があります。 血圧と血清ホモシステインの両方を低下させ、それによって脳卒中を予防することが知られているエナラプリルマレイン酸葉酸錠剤は、一部の患者でACEI不耐症と呼ばれる咳などの有害事象を起こすことがわかった.

本研究では、(1) 軽度から中等度の高血圧症、高ホモシステイン血症 (hcy≥10μmol/L) および ACEI 不耐症の患者における血圧およびホモシステインの低下におけるアムロジピン葉酸錠剤の有効性と安全性を評価しようとしました。 2) アムロジピン葉酸錠剤の血圧およびホモシステイン低下効果は、個々の MTHFR C677T 多型によって変更できるかどうか。

全体で、軽度から中等度の高血圧症、高ホモシステイン血症、および ACEI 不耐症の約 540 人の患者がこの試験に登録されます。 適格な被験者は、3つの治療グループのいずれかに無作為かつ二重盲検で割り当てられます:1)アムロジピン錠剤(5mg、対照群);2)アムロジピン-葉酸錠剤(0.4mgの葉酸と組み合わせた5mgアムロジピン、低FA群) ;または 3) アムロジピン葉酸錠剤 (アムロジピン 5mg と葉酸 0.8mg の組み合わせ、高 FA グループ)、1 日 1 回、8 週間。

参加者の割り当ては、独立した統計調整センターによってプログラムされ、暗号化され、各研究センターに送信されました。錠剤の容器には、試験の名前と割り当てられた隠蔽番号のみがラベル付けされていました。試験中、試験期間中の介入について盲検化された。

人口統計学的および臨床的情報は、ベースラインで得られました。 血圧は、ベースライン時および 2 週間ごとに合計 8 週間検査されました。 ホモシステインと葉酸の血中濃度は、ベースライン時と試験の 4、8 週目に調べられました。 MTHFR C677T 遺伝子型は、各研究対象について決定されました。

すべての分析は、治療意図の原則に従って実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

540

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • コンタクト：
          • Wang Zhirong, MD
          • 電話番号：86-0516-85802111
          • メール：xzzrw@163.com
        • 主任研究者：
          • Wang Zhirong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cheng Xiaoshu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、310000
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wang Jiguang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳;
  2. -140mmHgと180mmHgの間の座りがちな収縮期血圧、および/または90mmHgと110mmHgの間の座りがちな拡張期血圧;
  3. 血漿ホモシステイン≧10μmol/L;
  4. ACEI不耐症
  5. -書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳期の女性;
  2. カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) または葉酸に対する過敏症;
  3. 簡単に過敏症;
  4. -診断された二次性高血圧症または懐疑的な二次性高血圧;
  5. 重度の高血圧（座りがちな収縮期血圧が180mmHg以上、および/または座りがちな拡張期血圧が110mmHg以上）

  6. 重度の疾患:

    1. 心血管系：心臓機能不全の診断（New York Health Association [NYHA] Ⅲレベル以上）、肥大型閉塞性心筋症（HOCM）、臨床的に有意な心臓弁膜症（VDH）、急性冠症候群または冠動脈インターベンション療法または冠動脈バイパス3ヶ月以内の移植；心房粗動、心房細動、Ⅱレベル以上の房室ブロックなどの重度の不整脈。
    2. 消化器系：活動性ウイルス性肝炎；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガラクトシルヒドロキシリシルグルコシルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン（TBIL）、直接ビリルビン（DB）のいずれかが2倍以上正常値の上限、アルブミン (ALB) が 30 g/L を超える; 胃の一括切除および胃空腸吻合術; 胃腸吸収不良;
    3. 泌尿器系:血清クレアチニンが200mmol/L以上;腎動脈の狭窄と診断された、孤立した腎臓;腎移植;
    4. 内分泌系：1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病（空腹時血糖値が11.1mmol/L以上）;診断され制御されていない甲状腺機能亢進症;
    5. 呼吸器系：肺性心疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、
    6. 精神神経系：一過性虚血発作（TIA）または3か月以内の脳卒中;重度の末梢神経または栄養神経機能障害;精神または神経系の機能不全;薬物またはアルコール依存;
    7. その他：悪性腫瘍、栄養失調、造血機能障害など。
  7. 明らかに異常な臨床検査または兆候;
  8. 他の降圧薬を服用しており、やめたくない。
  9. 葉酸または他のビタミン B 群を摂取し、やめたくない。

  10. -最初の訪問前の4週間以内にまだ承認されていない薬物試験に参加すること。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アムロジピン
アムロジピン5mg、1日1回8週間
薬：アムロジピン
アムロジピン5mg、1日1回
他の名前：
  • コントロール
実験的：アムロジピン-FA錠、低用量群
アムロジピン 5mg と葉酸 (FA) 0.4mg を 1 日 1 回 8 週間服用します。
薬：アムロジピン-FA錠、低用量群
1日1回、0.4mgの葉酸と組み合わせた5mgのアムロジピン（低用量群）
他の名前：
  • 低用量
実験的：アムロジピンFA錠、高用量群
アムロジピン 5mg と 0.8mg の葉酸 (FA) を 1 日 1 回 8 週間配合。
薬：アムロジピンFA錠、高用量群
1日1回、0.8mgの葉酸と組み合わせた5mgのアムロジピン（高用量群）
他の名前：
  • 高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血圧と血漿ホモシステイン減少の複合有効率
時間枠：血圧は、ベースラインと 2 週間ごとに合計 8 週間検査されました。血中ホモシステイン濃度は、ベースラインと試験の 4 週目と 8 週目に測定されました。
血圧は、ベースラインと 2 週間ごとに合計 8 週間検査されました。血中ホモシステイン濃度は、ベースラインと試験の 4 週目と 8 週目に測定されました。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血圧低下または血漿ホモシステイン低下
時間枠：血圧は、ベースライン時および合計 8 週間の 2 週間ごとに検査されました。血中ホモシステイン濃度は、ベースライン時と、試験の 4 週目および 8 週目に調べられました。
血圧は、ベースライン時および合計 8 週間の 2 週間ごとに検査されました。血中ホモシステイン濃度は、ベースライン時と、試験の 4 週目および 8 週目に調べられました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

協力者

Ruijin Hospital
Xuzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

捜査官

  • 主任研究者：Wang Jiguang, MD、Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月30日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ausa-Amlodipine B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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