Efficacia delle compresse di amlodipina-acido folico sulla riduzione della pressione sanguigna e dell'omocisteina plasmatica
Efficacia delle compresse di amlodipina-acido folico sulla riduzione della pressione arteriosa e dell'omocisteina plasmatica in pazienti con ipertensione da lieve a moderata, iperomocisteinemia e intolleranza agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che i fattori di rischio tradizionali rappresentino solo una parte del rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Si ritiene che fattori di rischio non tradizionali come l'aumento delle concentrazioni di omocisteina siano causalmente correlati alla CVD. L'effetto interattivo tra ipertensione e iperomocisteinemia sul rischio di CVD ha ricevuto grande attenzione. La metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR) è stato il principale enzima regolatore del metabolismo dell'omocisteina. MTHFR converte 5,10-metilene-THF in 5-metil-THF. Il polimorfismo di MTHFR C677T porta a una riduzione dell'attività enzimatica, che può portare a un aumento della concentrazione di omocisteina plasmatica e a livelli più bassi di folato sierico, in particolare in quelli con un basso apporto di folato. Enalapril Maleate-Folate Tablets, noto per ridurre sia la pressione sanguigna che l'omocisteina sierica e quindi prevenire l'ictus, è stato riscontrato che in alcuni pazienti ha avuto eventi avversi, come la tosse, chiamati intolleranza all'ACEI.
Nel presente studio, abbiamo cercato di valutare: (1) l'efficacia e la sicurezza delle compresse di amlodipina-acido folico nell'abbassamento della pressione sanguigna e dell'omocisteina in pazienti con ipertensione da lieve a moderata, iperomocisteinemia (hcy≥10μmol/L) e intolleranza agli ACEI; ( 2) se la pressione arteriosa e l'efficacia di riduzione dell'omocisteina delle compresse di amlodipina-acido folico possono essere modificate da singoli polimorfismi MTHFR C677T.
In tutto, in questo studio saranno arruolati circa 540 pazienti con ipertensione da lieve a moderata, iperomocisteinemia e intolleranza agli ACEI. I soggetti idonei vengono assegnati in modo casuale e in doppio cieco a uno dei tre gruppi di trattamento: 1) compressa di amlodipina (5 mg, gruppo di controllo); 2) compressa di amlodipina-acido folico (5 mg di amlodipina combinata con 0,4 mg di acido folico, gruppo FA basso) ;o 3) compresse di amlodipina-acido folico (5 mg di amlodipina combinati con 0,8 mg di acido folico, gruppo FA alto), una volta al giorno per 8 settimane.
L'assegnazione dei partecipanti è stata programmata da un centro di coordinamento statistico indipendente, crittografata e inviata a ciascun centro di studio. I contenitori dei tablet sono stati etichettati solo con il nome della sperimentazione e il numero di occultamento assegnato. I partecipanti, i partner di assistenza e tutto il personale direttamente coinvolto nel processo sono stati ciechi agli interventi durante il periodo del processo.
Le informazioni demografiche e cliniche sono state ottenute al basale. La pressione sanguigna è stata esaminata al basale e ogni due settimane per un periodo totale di 8 settimane. Le concentrazioni ematiche di omocisteina e folati sono state esaminate al basale e alla 4ª、8ª settimana dello studio. I genotipi MTHFR C677T sono stati determinati per ciascun soggetto dello studio.
Tutte le analisi saranno eseguite secondo il principio dell'intenzione di trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Contatto:
- Wang Zhirong, MD
- Numero di telefono: 86-0516-85802111
- Email: xzzrw@163.com
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Investigatore principale:
- Wang Zhirong, MD
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contatto:
- Cheng Xiaoshu, MD
- Numero di telefono: 86-791-6268844
- Email: xiaoshumenfan@126.com
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Investigatore principale:
- Cheng Xiaoshu, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 310000
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
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Contatto:
- Wang Jiguang, MD
- Numero di telefono: 86-021-64370045
- Email: jiguangw@gmail.com
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Investigatore principale:
- Wang Jiguang, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Pressione arteriosa sistolica sedentaria compresa tra 140 mmHg e 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica sedentaria compresa tra 90 mmHg e 110 mmHg;
- Omocisteina plasmatica ≥ 10μmol/L;
- ACEI-intolleranza
- Firmato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne durante il periodo di allattamento;
- Ipersensibile al bloccante dei canali del calcio (CCB) o all'acido folico;
- Facilmente ipersensibilità;
- Ipertensione secondaria diagnosticata o ipertensione secondaria scettica;
- Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica sedentaria maggiore o uguale a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica sedentaria maggiore o uguale a 110 mmHg)
Malattie gravi:
- Sistema cardiovascolare: Insufficienza cardiaca diagnosticata (livello Ⅲ della New York Health Association [NYHA] e superiore); Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM); Malattia clinica significativamente valvolare del cuore (VDH); Sindrome coronarica acuta o terapia interventistica coronarica o bypass coronarico innesto entro tre mesi; Grave aritmia come flutter atriale, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare superiore a Ⅱlivello, et al;
- Sistema alimentare: epatite virale attiva; qualsiasi alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), galattosilidrossilisil glucosiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (TBIL), bilirubina diretta (DB) era superiore a 2 volte la sua limite superiore del valore normale, albumina (ALB) superiore a 30 g/L; resezione di massa dello stomaco e gastrodigiunostomia; malassorbimento dell'intestino dello stomaco;
- Sistema urinario: Creatinina sierica maggiore o uguale a 200 mmol/L; Stenosi diagnosticata dell'arteria renale, rene solitario; Trapianto renale;
- Sistema endocrino: diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (glicemia a digiuno maggiore o uguale a 11,1 mmol/L); ipertirosi diagnosticata e non controllata;
- Sistema respiratorio: cardiopatia polmonare; broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
- Sistema neuropsichiatrico: attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 3 mesi; grave disturbo funzionale del nervo periferico o del nervo vegetativo; Disfunzione della psiche o del sistema nervoso; Dipendenza da droghe o alcol;
- Altri: tumore maligno, malnutrizione, disfunzione dell'ematogenesi, et al;
- Esame o segni di laboratorio ovviamente anormali;
- Assunzione di altri farmaci antipertensivi e riluttanza a smettere;
- Prendendo acido folico o altri gruppi di vitamina B e non volendo smettere;
Mai partecipare a qualsiasi sperimentazione farmacologica non ancora approvata entro 4 settimane prima della prima visita.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Amlodipina
5 mg di amlodipina, una volta al giorno per 8 settimane
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5 mg di amlodipina, una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Compressa di amlodipina-FA, gruppo a basso dosaggio
5 mg di amlodipina combinati con 0,4 mg di acido folico (FA), una volta al giorno per 8 settimane.
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5 mg di amlodipina in combinazione con 0,4 mg di acido folico, una volta al giorno (gruppo a basso dosaggio)
Altri nomi:
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Sperimentale: Compressa di amlodipina-FA, gruppo ad alto dosaggio
5 mg di amlodipina combinati con 0,8 mg di acido folico (FA), una volta al giorno per 8 settimane.
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5 mg di amlodipina in combinazione con 0,8 mg di acido folico, una volta al giorno (gruppo ad alto dosaggio)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso effettivo combinato di riduzione della pressione sanguigna e dell'omocisteina plasmatica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna è stata esaminata al basale e ogni 2 settimane per un periodo totale di 8 settimane. Le concentrazioni di omocisteina nel sangue sono state misurate al basale e alla 4a e 8a settimana dello studio.
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La pressione sanguigna è stata esaminata al basale e ogni 2 settimane per un periodo totale di 8 settimane. Le concentrazioni di omocisteina nel sangue sono state misurate al basale e alla 4a e 8a settimana dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della pressione sanguigna o riduzione dell'omocisteina plasmatica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna è stata esaminata al basale e ogni 2 settimane per un periodo totale di 8 settimane. Le concentrazioni di omocisteina nel sangue sono state esaminate al basale e alla 4a e 8a settimana dello studio.
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La pressione sanguigna è stata esaminata al basale e ogni 2 settimane per un periodo totale di 8 settimane. Le concentrazioni di omocisteina nel sangue sono state esaminate al basale e alla 4a e 8a settimana dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wang Jiguang, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ausa-Amlodipine B
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