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혈압 및 혈장 Homocysteine ​​감소에 대한 Amlodipine-Folic Acid 정제의 효능

2013년 9월 30일 업데이트: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

경증에서 중등도의 고혈압, 고호모시스테인혈증 및 안지오텐션 전환 효소 억제제 과민증 환자에서 혈압 및 혈장 호모시스테인 감소에 대한 암로디핀-엽산 정제의 효능

혈압 및 혈장 총 호모시스테인 감소에 대한 암로디핀-엽산 정제의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

전통적인 위험 요인은 심혈관 질환(CVD) 위험의 일부만을 설명하는 것으로 추정됩니다. 증가된 호모시스테인 농도와 같은 비전통적인 위험 요소는 CVD와 인과적으로 관련이 있는 것으로 여겨집니다. CVD 위험에 대한 고혈압과 고호모시스테인혈증 사이의 상호 작용 효과는 큰 주목을 받았습니다. Methylenetetrahydrofolate reductase(MTHFR)는 호모시스테인 대사의 주요 조절 효소였습니다. MTHFR은 5,10-메틸렌-THF를 5-메틸-THF로 변환합니다. MTHFR C677T의 다형성은 효소 활성을 감소시켜 혈장 호모시스테인 농도를 증가시키고 혈청 엽산 수치를 낮출 수 있습니다. 혈압과 혈청 호모시스테인을 모두 감소시켜 뇌졸중을 예방하는 것으로 알려진 Enalapril Maleate-Folate 정제는 일부 환자에서 ACEI 불내성이라고 하는 기침과 같은 부작용이 있는 것으로 밝혀졌습니다.

현재 연구에서 우리는 다음을 평가하고자 했습니다. 2) 암로디핀-엽산 정제의 혈압 및 호모시스테인 저하 효능이 개별 MTHFR C677T 다형성에 의해 변경될 수 있는지 여부.

경증에서 중등도의 고혈압, 고호모시스테인혈증 및 ACEI 과민증이 있는 약 540명의 환자가 이 시험에 등록됩니다. 적격 대상자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 이중 맹검으로 배정됩니다: 1)암로디핀 정제(5mg,대조군),2)암로디핀-엽산 정제(0.4mg의 엽산과 결합된 5mg 암로디핀,낮은 FA 그룹) 또는 3) 암로디핀-엽산 정제(암로디핀 5mg과 엽산 0.8mg을 병용한 고FA 그룹), 8주 동안 1일 1회.

참가자 할당은 독립적인 통계 조정 센터에 의해 프로그래밍되고 암호화되어 각 연구 센터로 전송되었습니다. 태블릿 용기에는 시험 이름과 할당된 은닉 번호만 표시되었습니다. 참가자, 치료 파트너 및 모든 직원이 직접 관여했습니다. 시험에서 그들은 시험 기간 동안 개입에 눈이 멀었습니다.

기준선에서 인구 통계 및 임상 정보를 얻었습니다. 혈압은 기준선에서 그리고 총 8주 동안 2주마다 검사되었습니다. 혈중 호모시스테인 및 엽산 농도는 기준선과 실험 4주, 8주차에 검사되었습니다. MTHFR C677T 유전자형은 각 연구 대상에 대해 결정되었습니다.

모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

540

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • 연락하다:
          • Wang Zhirong, MD
          • 전화번호: 86-0516-85802111
          • 이메일: xzzrw@163.com
        • 수석 연구원:
          • Wang Zhirong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cheng Xiaoshu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 310000
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wang Jiguang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세;
  2. 140 mmHg ~ 180 mmHg 사이의 좌식 수축기 혈압 및/또는 90 mmHg ~ 110 mmHg 사이의 좌식 이완기 혈압;
  3. 혈장 호모시스테인 ≥ 10μmol/L;
  4. ACEI 불내성
  5. 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유기 내의 여성
  2. 칼슘 채널 차단제(CCB) 또는 엽산에 과민성;
  3. 쉽게 과민증;
  4. 진단된 이차성 고혈압 또는 회의적인 이차성 고혈압;
  5. 중증 고혈압(앉아 있을 때 수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 앉아 있을 때 이완기 혈압이 110mmHg 이상)
  6. 심각한 질병:

    1. 심혈관계: 심부전 진단(뉴욕보건협회[NYHA] Ⅲ 수준 이상), 비대성폐쇄성심근병증(HOCM), 임상적 의미심장판막질환(VDH), 급성관상동맥증후군 또는 관상동맥중재술 또는 관상동맥우회술 3개월 이내 이식편, 심방조동, 심방세동, Ⅱ수준 이상의 방실차단 등의 중증 부정맥;
    2. 소화계: 활동성 바이러스 간염; ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(galactosylhydroxylysyl glucosyltransferase), ALP(alkaline phosphatase), TBIL(total bilirubin), DB(Direct Bilirubin) 중 어느 하나가 2배 이상 정상 수치 상한, 알부민(ALB) 30g/L 초과, 위 벌크 절제술 및 위공장 절개술, 위 장 흡수 장애,
    3. 비뇨계:혈청 크레아티닌 200mmol/L 이상;신동맥 협착증 진단, 단일 신장;신장 이식;
    4. 내분비계: 제1형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(공복 혈당이 11.1mmol/L 이상); 진단되고 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증;
    5. 호흡기 시스템: 폐 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD),
    6. 신경정신계: 3개월 이내의 일과성 허혈 부착(TIA) 또는 뇌졸중; 중증 말초신경 또는 영양신경 기능 장애; 정신 또는 신경계 기능 장애, 약물 또는 알코올 의존,
    7. 기타 : 악성종양, 영양실조, 조혈기능장애 등
  7. 분명히 비정상적인 실험실 검사 또는 징후;
  8. 다른 항고혈압제를 복용하고 중단하지 않으려고 합니다.
  9. 엽산 또는 기타 비타민 B 그룹을 복용하고 중단하지 않으려는 경우
  10. 첫 번째 방문 전 4주 이내에 아직 승인되지 않은 약물 실험 참가자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암로디핀
암로디핀 5mg 1일 1회 8주
암로디핀 5mg, 1일 1회
다른 이름들:
  • 제어
실험적: Amlodipine-FA 정제, 저용량군
5mg 암로디핀과 0.4mg의 엽산(FA)을 8주간 매일 1회 복용합니다.
암로디핀 5mg + 엽산 0.4mg 1일 1회(저용량군)
다른 이름들:
  • 저용량
실험적: Amlodipine-FA 정제,고용량군
5mg 암로디핀과 0.8mg의 엽산(FA)을 8주간 매일 1회 복용합니다.
암로디핀 5mg + 엽산 0.8mg 1일 1회(고용량군)
다른 이름들:
  • 고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈압과 혈장 호모시스테인 감소의 복합 유효율
기간: 총 8주 동안 베이스라인과 2주마다 혈압을 검사했습니다. 혈중 호모시스테인 농도는 베이스라인과 실험 4주 및 8주에 측정했습니다.
총 8주 동안 베이스라인과 2주마다 혈압을 검사했습니다. 혈중 호모시스테인 농도는 베이스라인과 실험 4주 및 8주에 측정했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈압 감소 또는 혈장 호모시스테인 감소
기간: 혈압은 기준시점과 총 8주 기간 중 2주마다 검사하였다. 혈중 호모시스테인 농도는 기준선과 실험 4주 및 8주에 검사되었습니다.
혈압은 기준시점과 총 8주 기간 중 2주마다 검사하였다. 혈중 호모시스테인 농도는 기준선과 실험 4주 및 8주에 검사되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wang Jiguang, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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암로디핀에 대한 임상 시험

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