Az amlodipin-folsav tabletták hatékonysága a vérnyomás és a plazma homocisztein csökkentésében

A hagyományos kockázati tényezők a becslések szerint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csak egy részét teszik ki. Úgy gondolják, hogy a nem hagyományos kockázati tényezők, mint például a megnövekedett homocisztein koncentráció ok-okozati összefüggésben állnak a CVD-vel. A hypertonia és a hyperhomocysteinemia interaktív hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára nagy figyelmet kapott. A metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) volt a homocisztein metabolizmus fő szabályozó enzimje. Az MTHFR az 5,10-metilén-THF-et 5-metil-THF-vé alakítja. Az MTHFR C677T polimorfizmusa az enzimaktivitás csökkenéséhez vezet, ami a plazma homocisztein-koncentrációjának növekedéséhez és a szérum folátszintjének csökkenéséhez vezethet, különösen az alacsony folátbevitelűeknél. Az Enalapril Maleate-Folate tablettákról, amelyekről ismert, hogy csökkentik a vérnyomást és a szérum homociszteint, és ezáltal megelőzik a stroke-ot, nemkívánatos eseményeket észleltek, például köhögést, amelyet egyes betegeknél ACEI-intoleranciának neveznek.

Jelen tanulmányban a következőket igyekeztünk felmérni: (1) az amlodipin-folsav tabletták hatékonysága és biztonságossága a vérnyomás és a homocisztein csökkentésében enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban, hyperhomocysteinaemiában (hcy≥10 μmol/L) és ACEI intoleranciában szenvedő betegeknél; 2) az amlodipin-folsav tabletták vérnyomás- és homocisztein-csökkentő hatékonysága módosítható-e az egyes MTHFR C677T polimorfizmusokkal.

Összesen körülbelül 540 enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban, hiperhomociszteinemiában és ACEI-intoleranciában szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A jogosult alanyokat véletlenszerűen és kettős vakon besorolják a három kezelési csoport egyikébe: 1) amlodipin tabletta (5 mg, kontrollcsoport); 2) amlodipin-folsav tabletta (5 mg amlodipin 0,4 mg folsavval kombinálva, alacsony FA csoport) vagy 3) amlodipin-folsav tabletta (5 mg amlodipin 0,8 mg folsavval kombinálva, magas FA csoport), naponta egyszer 8 héten keresztül.

A résztvevők kiosztását egy független statisztikai koordináló központ programozta, titkosította és elküldte az egyes tanulmányi központoknak. A táblagép-tárolókon csak a vizsgálat neve és a hozzárendelt rejtési szám szerepelt. A résztvevők, gondozási partnerek és minden közvetlenül érintett személyzet a vizsgálat során vakok voltak a vizsgálat időtartama alatti beavatkozásokra.

A kiinduláskor demográfiai és klinikai információkat szereztek. A vérnyomást a kiinduláskor és kéthetente vizsgálták, összesen 8 hétig. A vér homocisztein- és folátkoncentrációját az alapvonalon és a vizsgálat 4.-8. hetében vizsgáltuk. Az MTHFR C677T genotípusokat minden vizsgálati alanynál meghatároztuk.

Minden elemzést a kezelési szándék elve szerint kell elvégezni.