Efficacité des comprimés d'amlodipine-acide folique sur la réduction de la tension artérielle et de l'homocystéine plasmatique

On estime que les facteurs de risque traditionnels ne représentent qu'une partie du risque de maladie cardiovasculaire (MCV). On pense que des facteurs de risque non traditionnels tels que des concentrations accrues d'homocystéine sont causalement liés aux maladies cardiovasculaires. L'effet interactif entre l'hypertension et l'hyperhomocystéinémie sur le risque de MCV a reçu une grande attention. La méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR) était la principale enzyme régulatrice du métabolisme de l'homocystéine. Le MTHFR convertit le 5,10-méthylène-THF en 5-méthyl-THF. Le polymorphisme du MTHFR C677T entraîne une réduction de l'activité enzymatique, ce qui peut entraîner une augmentation de la concentration d'homocystéine plasmatique et une baisse des taux de folate sérique, en particulier chez les personnes à faible apport en folate. Les comprimés de maléate-folate d'énalapril, connus pour réduire à la fois la pression artérielle et l'homocystéine sérique et prévenir ainsi les accidents vasculaires cérébraux, ont provoqué des effets indésirables, tels que la toux, appelée intolérance aux ACEI chez certains patients.

Dans la présente étude, nous avons cherché à évaluer : (1) l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'amlodipine-acide folique pour réduire la tension artérielle et l'homocystéine chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée, d'hyperhomocystéinémie (hcy≥10 μmol/L) et d'intolérance aux IECA ;( 2) si la tension artérielle et l'efficacité de réduction de l'homocystéine des comprimés d'amlodipine-acide folique peuvent être modifiées par les polymorphismes individuels du MTHFR C677T.

Au total, environ 540 patients souffrant d'hypertension légère à modérée, d'hyperhomocystéinémie et d'intolérance aux IECA seront inclus dans cet essai. Les sujets éligibles sont assignés au hasard et en double aveugle à l'un des trois groupes de traitement : 1) comprimé d'amlodipine (5 mg, groupe témoin) ; 2) comprimé d'amlodipine-acide folique (5 mg d'amlodipine combiné à 0,4 mg d'acide folique, groupe FA faible) ou 3) comprimé d'amlodipine-acide folique (5 mg d'amlodipine associé à 0,8 mg d'acide folique, groupe AF élevé), une fois par jour pendant 8 semaines.

L'attribution des participants a été programmée par un centre de coordination statistique indépendant, cryptée et envoyée à chaque centre d'étude. Les conteneurs de comprimés ont été étiquetés uniquement avec le nom de l'essai et le numéro de dissimulation attribué. dans l'essai ont été aveuglés aux interventions pendant la période de l'essai.

Les informations démographiques et cliniques ont été obtenues au départ. La pression artérielle a été examinée au départ et toutes les deux semaines pendant une période totale de 8 semaines. Les concentrations sanguines d'homocystéine et de folate ont été examinées au départ et aux 4e et 8e semaines de l'essai. Les génotypes MTHFR C677T ont été déterminés pour chaque sujet de l'étude.

Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter.