氨氯地平-叶酸片降低血压和血浆同型半胱氨酸的疗效
氨氯地平-叶酸片对降低轻度至中度高血压、高同型半胱氨酸血症和血管紧张素转换酶抑制剂不耐受患者的血压和血浆同型半胱氨酸的疗效
研究概览
详细说明
据估计，传统风险因素仅占心血管疾病 (CVD) 风险的一部分。 非传统危险因素，如同型半胱氨酸浓度升高，被认为与 CVD 有因果关系。 高血压与高同型半胱氨酸血症对心血管疾病风险的交互作用受到高度关注。 亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)是同型半胱氨酸代谢的主要调节酶。 MTHFR 将 5,10-亚甲基-THF 转化为 5-甲基-THF。 MTHFR C677T 的多态性导致酶活性降低，这可能导致血浆同型半胱氨酸浓度升高和血清叶酸水平降低，尤其是在叶酸摄入量低的人群中。 Enalapril Maleate-Folate Tablets 已知可降低血压和血清同型半胱氨酸，从而预防中风，但在某些患者中发现有咳嗽等不良事件，称为 ACEI 不耐受。
在本研究中，我们试图评估：（1）氨氯地平-叶酸片在轻中度高血压、高同型半胱氨酸血症（hcy≥10μmol/L）和ACEI不耐受患者中降低血压和同型半胱氨酸水平的有效性和安全性；（ 2)氨氯地平-叶酸片的降压和降同型半胱氨酸功效是否可以通过单个MTHFR C677T多态性进行修饰。
总共约有 540 名患有轻度至中度高血压、高同型半胱氨酸血症和 ACEI 不耐受的患者将参加该试验。 符合条件的受试者被随机双盲分配到三个治疗组之一：1）氨氯地平片（5mg，对照组）；2）氨氯地平-叶酸片（5mg 氨氯地平联合 0.4mg 叶酸，低 FA 组） ；或3）氨氯地平-叶酸片（5mg氨氯地平联合0.8mg叶酸，高FA组），每日1次，连续8周。
参与者的分配由一个独立的统计协调中心进行编程，加密，并发送到每个研究中心。药片容器上只贴有试验名称和分配的隐藏编号。参与者、护理伙伴和所有直接参与的工作人员在试验中，在试验期间对干预措施不知情。
在基线时获得人口统计和临床信息。 在基线和每两周检查一次血压，总共 8 周。 在基线和试验的第 4、8 周检测血液同型半胱氨酸和叶酸浓度。 为每个研究对象确定了 MTHFR C677T 基因型。
所有分析将根据意向治疗原则进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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接触：
- Wang Zhirong, MD
- 电话号码：86-0516-85802111
- 邮箱：xzzrw@163.com
-
首席研究员：
- Wang Zhirong, MD
-
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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接触：
- Cheng Xiaoshu, MD
- 电话号码：86-791-6268844
- 邮箱：xiaoshumenfan@126.com
-
首席研究员：
- Cheng Xiaoshu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、310000
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
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接触：
- Wang Jiguang, MD
- 电话号码：86-021-64370045
- 邮箱：jiguangw@gmail.com
-
首席研究员：
- Wang Jiguang, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 久坐时的收缩压在 140 mmHg 和 180 mmHg 之间，和/或久坐时的舒张压在 90 mmHg 和 110 mmHg 之间；
- 血浆同型半胱氨酸≥10μmol/L；
- ACEI不耐受
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对钙通道阻滞剂 (CCB) 或叶酸过敏；
- 容易过敏；
- 诊断为继发性高血压或疑似继发性高血压；
- 严重高血压（久坐时收缩压大于或等于 180 mmHg 和/或久坐时舒张压大于或等于 110 mmHg）
严重疾病：
- 心血管系统：诊断为心脏功能不全（纽约健康协会[NYHA]Ⅲ级及以上）；肥厚性梗阻性心肌病（HOCM）；临床显着心脏瓣膜病（VDH）；急性冠脉综合征或冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术三个月内移植；房扑、房颤、Ⅱ级以上房室传导阻滞等严重心律失常；
- 消化系统：活动性病毒性肝炎；谷丙转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、半乳糖基羟赖氨酰葡萄糖基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DB）中的任何一项高于其2倍以上正常值上限，白蛋白（ALB）大于30g/L；胃大块切除胃空肠吻合术；胃肠吸收不良；
- 泌尿系统：血清肌酐≥200 mmol/L；确诊肾动脉狭窄、孤立肾；肾移植；
- 内分泌系统：1型糖尿病或未控制的2型糖尿病（空腹血糖大于或等于11.1 mmol/L）；确诊且未控制的甲亢；
- 呼吸系统：肺心病；慢性阻塞性肺病（COPD）；
- 神经精神系统：3个月内短暂性脑缺血发作（TIA）或中风；严重周围神经或植物神经功能障碍；心理或神经系统功能障碍；药物或酒精依赖；
- 其他：恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等；
- 实验室检查或体征明显异常；
- 服用其他降压药不愿停药；
- 服用叶酸或其他维生素 B 群且不愿停止；
曾在首次就诊前 4 周内参加过任何尚未批准的药物试验。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氨氯地平
氨氯地平 5mg，每天一次，连续 8 周
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氨氯地平 5mg，每日一次
其他名称：
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实验性的：氨氯地平-FA片，低剂量组
5mg 氨氯地平联合 0.4mg 叶酸 (FA)，每天一次，持续 8 周。
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5mg氨氯地平联合0.4mg叶酸，每日一次（低剂量组）
其他名称：
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实验性的：氨氯地平-FA片，高剂量组
5mg 氨氯地平联合 0.8mg 叶酸 (FA)，每天一次，持续 8 周。
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5mg氨氯地平联合0.8mg叶酸，每日一次（高剂量组）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血压和血浆同型半胱氨酸降低的联合有效率
大体时间：在基线和每 2 周检查一次血压，总共 8 周。在基线以及试验的第 4 周和第 8 周测量血液同型半胱氨酸浓度。
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在基线和每 2 周检查一次血压，总共 8 周。在基线以及试验的第 4 周和第 8 周测量血液同型半胱氨酸浓度。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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降低血压或降低血浆同型半胱氨酸
大体时间：在基线时检查血压，并在总共 8 周的时间内每 2 周检查一次血压。在基线以及试验的第 4 周和第 8 周检查血液同型半胱氨酸浓度。
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在基线时检查血压，并在总共 8 周的时间内每 2 周检查一次血压。在基线以及试验的第 4 周和第 8 周检查血液同型半胱氨酸浓度。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wang Jiguang, MD、Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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