Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tabletek amlodypiny z kwasem foliowym na obniżenie ciśnienia krwi i homocysteiny w osoczu

30 września 2013 zaktualizowane przez: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Skuteczność tabletek zawierających amlodypinę z kwasem foliowym w obniżaniu ciśnienia krwi i obniżaniu stężenia homocysteiny w osoczu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, hiperhomocysteinemią i nietolerancją inhibitora enzymów konwertujących angiotensynę

Ocena skuteczności tabletek amlodypiny z kwasem foliowym w obniżaniu ciśnienia krwi i całkowitej homocysteiny w osoczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że tradycyjne czynniki ryzyka odpowiadają tylko za część ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Uważa się, że nietradycyjne czynniki ryzyka, takie jak zwiększone stężenie homocysteiny, są przyczynowo związane z CVD. Wiele uwagi poświęcono interaktywnemu wpływowi nadciśnienia tętniczego i hiperhomocysteinemii na ryzyko CVD. Reduktaza metylenotetrahydrofolianowa (MTHFR) była głównym enzymem regulującym metabolizm homocysteiny. MTHFR przekształca 5,10-metyleno-THF w 5-metylo-THF. Polimorfizm MTHFR C677T prowadzi do zmniejszenia aktywności enzymu, co może prowadzić do zwiększonego stężenia homocysteiny w osoczu i obniżenia poziomu kwasu foliowego w surowicy, szczególnie u osób z niskim spożyciem kwasu foliowego. Stwierdzono, że u niektórych pacjentów tabletki enalaprylu maleinian-folian, o których wiadomo, że obniżają zarówno ciśnienie krwi, jak i poziom homocysteiny w surowicy, a tym samym zapobiegają udarowi, powodują działania niepożądane, takie jak kaszel, zwane nietolerancją ACEI.

W niniejszym badaniu staraliśmy się ocenić:(1)skuteczność i bezpieczeństwo tabletek amlodypiny z kwasem foliowym w obniżaniu ciśnienia krwi i obniżaniu poziomu homocysteiny u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, hiperhomocysteinemią (hcy≥10μmol/l) i nietolerancją ACEI;( 2) czy skuteczność amlodypiny z kwasem foliowym w obniżaniu ciśnienia krwi i obniżania poziomu homocysteiny może być modyfikowana przez indywidualne polimorfizmy MTHFR C677T.

W sumie do tego badania zostanie włączonych około 540 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, hiperhomocysteinemią i nietolerancją ACEI. Kwalifikujący się uczestnicy są losowo i podwójnie ślepo przypisani do jednej z trzech grup leczenia: 1) tabletka amlodypiny (5 mg, grupa kontrolna); 2) tabletka amlodypiny z kwasem foliowym (5 mg amlodypiny w połączeniu z 0,4 mg kwasu foliowego, grupa o niskim FA) ;lub 3) tabletka z amlodypiną i kwasem foliowym (5 mg amlodypiny w połączeniu z 0,8 mg kwasu foliowego, grupa o wysokim FA), raz dziennie przez 8 tygodni.

Przydział uczestników został zaprogramowany przez niezależny statystyczny ośrodek koordynujący, zaszyfrowany i wysłany do każdego ośrodka badawczego. Pojemniki na tabletki były oznaczone jedynie nazwą badania i przydzielonym numerem ukrytym. Uczestnicy, partnerzy opieki i cały bezpośrednio zaangażowany personel w badaniu były zaślepione na interwencje w okresie badania.

Dane demograficzne i kliniczne uzyskano na początku badania. Ciśnienie krwi badano na początku badania i co dwa tygodnie przez całkowity okres 8 tygodni. Stężenia homocysteiny i kwasu foliowego we krwi badano na początku badania oraz w 4., 8. tygodniu badania. Genotypy MTHFR C677T określono dla każdego badanego osobnika.

Wszystkie analizy będą wykonywane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

540

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Wang Zhirong, MD
          • Numer telefonu: 86-0516-85802111
          • E-mail: xzzrw@163.com
        • Główny śledczy:
          • Wang Zhirong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheng Xiaoshu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wang Jiguang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej między 140 mmHg a 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej między 90 mmHg a 110 mmHg;
  3. Homocysteina w osoczu ≥ 10 μmol/L;
  4. nietolerancja ACEI
  5. Podpisał pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  2. Nadwrażliwość na bloker kanału wapniowego (CCB) lub kwas foliowy;
  3. Łatwo nadwrażliwość;
  4. Rozpoznane nadciśnienie wtórne lub sceptyczne nadciśnienie wtórne;
  5. Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi w pozycji siedzącej równe lub większe niż 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe krwi w pozycji siedzącej równe lub większe niż 110 mmHg)

  6. Ciężkie choroby:

    1. Układ sercowo-naczyniowy: zdiagnozowana niewydolność serca (poziom Ⅲ i wyższy New York Health Association [NYHA]); kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem (HOCM); klinicznie istotna choroba zastawek serca (VDH); ostry zespół wieńcowy lub interwencyjna terapia wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe przeszczep w ciągu trzech miesięcy; Ciężka arytmia, taka jak trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy powyżej poziomu Ⅱ i wsp.;
    2. Układ pokarmowy: aktywne wirusowe zapalenie wątroby; aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), galaktozylohydroksylizyloglukozylotransferazy (GGT), fosfatazy alkalicznej (ALP), bilirubiny całkowitej (TBIL), bilirubiny bezpośredniej (DB) była ponad 2 razy wyższa niż górna granica normy, albumina (ALB) powyżej 30 g/l; resekcja żołądka i gastrojejunostomia; zespół złego wchłaniania jelitowego;
    3. Układ moczowy: Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 200 mmol/L; Stwierdzone zwężenie tętnicy nerkowej, jedyna nerka; Przeszczep nerki;
    4. Układ hormonalny: cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (glikemia na czczo większa lub równa 11,1 mmol/l); rozpoznana i niekontrolowana nadczynność tarczycy;
    5. Układ oddechowy: choroba płucna serca; przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
    6. Układ neuropsychiatryczny: przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 3 miesięcy; ciężkie zaburzenia czynności nerwów obwodowych lub nerwów wegetatywnych; Dysfunkcja psychiki lub układu nerwowego; Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
    7. Inne: nowotwór złośliwy, niedożywienie, dysfunkcja hematogenezy i wsp.;
  7. Wyraźnie nieprawidłowe badanie laboratoryjne lub oznaki;
  8. Przyjmowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych i niechęć do ich zaprzestania;
  9. Przyjmowanie kwasu foliowego lub innych witamin z grupy B i brak chęci zaprzestania;

  10. Nigdy nie uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu leku, które nie zostało jeszcze zatwierdzone w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amlodypina
5 mg amlodypiny raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Amlodypina
5 mg amlodypiny raz dziennie
Inne nazwy:
  • kontrola
Eksperymentalny: Amlodypina-FA tabletka, grupa z niską dawką
5 mg amlodypiny w połączeniu z 0,4 mg kwasu foliowego (FA), raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Amlodypina-FA tabletka, grupa z niską dawką
5 mg amlodypiny w połączeniu z 0,4 mg kwasu foliowego raz dziennie (grupa stosująca małe dawki)
Inne nazwy:
  • niska dawka
Eksperymentalny: Amlodypina-FA tabletka, grupa o wysokiej dawce
5 mg amlodypiny w połączeniu z 0,8 mg kwasu foliowego (FA), raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Amlodypina-FA tabletka, grupa o wysokiej dawce
5 mg amlodypiny w połączeniu z 0,8 mg kwasu foliowego raz dziennie (grupa otrzymująca duże dawki)
Inne nazwy:
  • wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączone efektywne tempo redukcji ciśnienia krwi i homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono na początku badania i co 2 tygodnie przez całkowity okres 8 tygodni. Stężenia homocysteiny we krwi mierzono na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu badania.
Ciśnienie krwi mierzono na początku badania i co 2 tygodnie przez całkowity okres 8 tygodni. Stężenia homocysteiny we krwi mierzono na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie ciśnienia krwi lub obniżenie poziomu homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi badano na początku badania i co 2 tygodnie przez całkowity okres 8 tygodni. Stężenia homocysteiny we krwi badano na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu badania.
Ciśnienie krwi badano na początku badania i co 2 tygodnie przez całkowity okres 8 tygodni. Stężenia homocysteiny we krwi badano na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Współpracownicy

Ruijin Hospital
Xuzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Jiguang, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ausa-Amlodipine B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj