Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van amlodipine-foliumzuurtabletten op verlaging van de bloeddruk en plasmahomocysteïne

30 september 2013 bijgewerkt door: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Werkzaamheid van amlodipine-foliumzuurtabletten op verlaging van de bloeddruk en plasmahomocysteïne bij patiënten met milde tot matige hypertensie, hyperhomocysteïnemie en angiotensie-converterende enzymremmer-intolerantie

Evalueren van de werkzaamheid van Amlodipine-Foliumzuur-tabletten op de verlaging van de bloeddruk en het totale homocysteïnegehalte in het plasma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele risicofactoren zijn naar schatting slechts voor een deel verantwoordelijk voor het risico op hart- en vaatziekten (CVD). Aangenomen wordt dat niet-traditionele risicofactoren, zoals verhoogde homocysteïneconcentraties, causaal verband houden met HVZ. Het interactieve effect tussen hypertensie en hyperhomocysteïnemie op het risico op HVZ heeft veel aandacht gekregen. Methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR) was de belangrijkste regulerende enzymen voor het metabolisme van homocysteïne. MTHFR zet 5,10-methyleen-THF om in 5-methyl-THF. Polymorfisme van MTHFR C677T leidt tot een vermindering van de enzymactiviteit, wat kan leiden tot een verhoogde concentratie homocysteïne in het plasma en lagere niveaus van folaat in het serum, vooral bij mensen met een lage inname van folaat. Enalaprilmaleaat-foliumzuurtabletten, waarvan bekend is dat ze zowel de bloeddruk als het serumhomocysteïne verlagen en daardoor een beroerte voorkomen, bleken bij sommige patiënten bijwerkingen te hebben, zoals hoesten, ACEI-intolerantie genoemd.

In de huidige studie probeerden we het volgende te beoordelen: (1) de werkzaamheid en veiligheid van amlodipine-foliumzuurtabletten bij het verlagen van de bloeddruk en homocysteïne bij patiënten met milde tot matige hypertensie, hyperhomocysteïnemie (hcy≥10μmol/L) en ACEI-intolerantie;( 2) of de bloeddruk en de homocysteïneverlagende werkzaamheid van Amlodipine-Foliumzuur-tabletten kunnen worden gewijzigd door individuele MTHFR C677T-polymorfismen.

In totaal zullen ongeveer 540 patiënten met milde tot matige hypertensie, hyperhomocysteïnemie en ACEI-intolerantie deelnemen aan deze studie. In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig en dubbelblind toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen: 1) amlodipinetablet (5 mg, controlegroep); 2) amlodipine-foliumzuurtablet (5 mg amlodipine gecombineerd met 0,4 mg foliumzuur, lage FA-groep) ;of 3)amlodipine-foliumzuurtablet (5 mg amlodipine gecombineerd met 0,8 mg foliumzuur, hoge FA-groep), eenmaal daags gedurende 8 weken.

De toewijzing van deelnemers werd geprogrammeerd door een onafhankelijk statistisch coördinatiecentrum, versleuteld en verzonden naar elk studiecentrum. Tabletcontainers werden alleen gelabeld met de naam van de studie en het toegewezen verbergingsnummer. De deelnemers, zorgpartners en al het direct betrokken personeel in de proef waren blind voor interventies tijdens de periode van de proef.

Bij baseline werden demografische en klinische informatie verkregen. De bloeddruk werd onderzocht bij aanvang en elke twee weken gedurende een totale periode van 8 weken. Homocysteïne- en foliumzuurconcentraties in het bloed werden onderzocht bij aanvang en in de 4e en 8e week van de proef. MTHFR C677T-genotypes werden bepaald voor elke proefpersoon.

Alle analyses worden uitgevoerd volgens het principe van intention to treat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contact:
          • Wang Zhirong, MD
          • Telefoonnummer: 86-0516-85802111
          • E-mail: xzzrw@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wang Zhirong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheng Xiaoshu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 310000
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wang Jiguang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar;
  2. Sedentaire systolische bloeddruk tussen 140 mmHg en 180 mmHg, en/of sedentaire diastolische bloeddruk tussen 90 mmHg en 110 mmHg;
  3. Plasma homocysteïne ≥ 10μmol/L;
  4. ACEI-intolerantie
  5. Ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen in de lactatieperiode;
  2. Overgevoelig voor Calcium Channel Blocker (CCB) of foliumzuur;
  3. Gemakkelijk overgevoelig;
  4. Gediagnosticeerde secundaire hypertensie of sceptische secundaire hypertensie;
  5. Ernstige hypertensie (sedentaire systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mmHg en/of sedentaire diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 110 mmHg)

  6. Ernstige ziekten:

    1. Cardiovasculair systeem: Gediagnosticeerde cardia-insufficiëntie (New York Health Association [NYHA] Ⅲ niveau en hoger); Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM); Klinisch significante hartklepaandoening (VDH); Acuut coronair syndroom of coronaire interventietherapie of coronaire bypass graft binnen drie maanden; Ernstige aritmie zoals atriale flutter, atriale fibrillatie, atrioventriculair blok boven Ⅱlevel, et al;
    2. Voedingsstelsel: Actieve virushepatitis; Elk van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysylglucosyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (TBIL), Direct Bilirubine (DB) was meer dan 2 keer zo hoog normale waarde bovengrens, albumine (ALB) groter dan 30 g/L; Maagbulkresectie en gastrojejunostomie; Maagdarmmalabsorptie;
    3. Urinewegen: serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 200 mmol/L; Gediagnosticeerde stenose van nierslagader, solitaire nier; Niertransplantatie;
    4. Endocrien systeem: Type 1 diabetes mellitus of ongecontroleerde type 2 diabetes mellitus (nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 11,1 mmol/L); Gediagnosticeerde en ongecontroleerde hyperthyrose;
    5. Ademhalingssysteem: pulmonale hartziekte; chronische obstructieve longziekte (COPD);
    6. Neuropsychiatrisch systeem: Transient Ischemie Attach (TIA) of beroerte binnen 3 maanden; Ernstige functionele stoornis van de perifere zenuw of vegetatieve zenuw; Disfunctie van de psyche of het zenuwstelsel; Drugs- of alcoholafhankelijkheid;
    7. Overig: Kwaadaardige tumor, ondervoeding, disfunctie van hematogenese, et al;
  7. Duidelijk abnormaal laboratoriumonderzoek of tekenen;
  8. Andere antihypertensiva gebruiken en niet willen stoppen;
  9. Foliumzuur of andere vitamine B-groepen gebruiken en niet willen stoppen;

  10. Ooit deelnemer aan een medicijnonderzoek dat nog niet is goedgekeurd binnen 4 weken voor het eerste bezoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amlodipine
5 mg amlodipine, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Amlodipine
5 mg amlodipine, eenmaal daags
Andere namen:
  • controle
Experimenteel: Amlodipine-FA-tablet, groep met lage dosis
5 mg amlodipine gecombineerd met 0,4 mg foliumzuur (FA), eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Amlodipine-FA-tablet, groep met lage dosis
5 mg amlodipine gecombineerd met 0,4 mg foliumzuur, eenmaal daags (groep met lage dosis)
Andere namen:
  • lage dosering
Experimenteel: Amlodipine-FA-tablet, groep met hoge dosis
5 mg amlodipine gecombineerd met 0,8 mg foliumzuur (FA), eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Amlodipine-FA-tablet, groep met hoge dosis
5 mg amlodipine gecombineerd met 0,8 mg foliumzuur, eenmaal daags (hooggedoseerde groep)
Andere namen:
  • hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerde effectieve verlaging van de bloeddruk en plasmahomocysteïne
Tijdsspanne: De bloeddruk werd onderzocht bij aanvang en elke 2 weken gedurende een totale periode van 8 weken. Homocysteïneconcentraties in het bloed werden gemeten bij aanvang en in de 4e en 8e week van de proef.
De bloeddruk werd onderzocht bij aanvang en elke 2 weken gedurende een totale periode van 8 weken. Homocysteïneconcentraties in het bloed werden gemeten bij aanvang en in de 4e en 8e week van de proef.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de bloeddruk of verlaging van homocysteïne in het plasma
Tijdsspanne: De bloeddruk werd onderzocht bij aanvang en elke 2 weken van een totale periode van 8 weken. De homocysteïneconcentraties in het bloed werden onderzocht bij aanvang en in de 4e en 8e week van de proef.
De bloeddruk werd onderzocht bij aanvang en elke 2 weken van een totale periode van 8 weken. De homocysteïneconcentraties in het bloed werden onderzocht bij aanvang en in de 4e en 8e week van de proef.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Medewerkers

Ruijin Hospital
Xuzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang Jiguang, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ausa-Amlodipine B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren