Эффективность таблеток амлодипин-фолиевая кислота на снижение артериального давления и уровня гомоцистеина в плазме
Эффективность таблеток амлодипин-фолиевая кислота в отношении снижения артериального давления и уровня гомоцистеина в плазме у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией, гипергомоцистеинемией и непереносимостью ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам, традиционные факторы риска составляют лишь часть риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Считается, что нетрадиционные факторы риска, такие как повышенная концентрация гомоцистеина, причинно связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Интерактивному влиянию гипертонии и гипергомоцистеинемии на риск сердечно-сосудистых заболеваний уделяется большое внимание. Метилентетрагидрофолатредуктаза (MTHFR) была основным ферментом, регулирующим метаболизм гомоцистеина. MTHFR превращает 5,10-метилен-ТГФ в 5-метил-ТГФ. Полиморфизм MTHFR C677T приводит к снижению активности фермента, что может привести к повышению концентрации гомоцистеина в плазме и снижению уровня фолиевой кислоты в сыворотке, особенно у пациентов с низким потреблением фолиевой кислоты. Таблетки эналаприла малеата-фолиевой кислоты, которые, как известно, снижают как артериальное давление, так и уровень гомоцистеина в сыворотке и тем самым предотвращают инсульт, у некоторых пациентов вызывали побочные эффекты, такие как кашель, называемые непереносимостью ACEI.
В настоящем исследовании мы стремились оценить: (1) эффективность и безопасность таблеток амлодипин-фолиевая кислота в снижении артериального давления и уровня гомоцистеина у пациентов с легкой и умеренной гипертонией, гипергомоцистеинемией (hcy ≥10 мкмоль/л) и непереносимостью ACEI;( 2) может ли артериальное давление и эффективность снижения уровня гомоцистеина таблеток амлодипин-фолиевая кислота быть изменены отдельными полиморфизмами MTHFR C677T.
Всего в этом испытании примут участие около 540 пациентов с легкой и умеренной гипертонией, гипергомоцистеинемией и непереносимостью ACEI. Подходящие субъекты случайным образом и дважды слепо распределяются в одну из трех групп лечения: 1) амлодипин в таблетках (5 мг, контрольная группа); 2) амлодипин в таблетках с фолиевой кислотой (5 мг амлодипина в сочетании с 0,4 мг фолиевой кислоты, группа с низким содержанием FA). или 3) амлодипин-фолиевая кислота в таблетках (5 мг амлодипина в сочетании с 0,8 мг фолиевой кислоты, группа с высоким содержанием FA) один раз в день в течение 8 недель.
Распределение участников было запрограммировано независимым статистическим координационным центром, зашифровано и отправлено в каждый исследовательский центр. Контейнеры с таблетками были помечены только названием испытания и присвоенным номером сокрытия. Участники, партнеры по уходу и весь персонал, непосредственно участвующий в исследовании. в испытании не были осведомлены о вмешательстве в период испытания.
Демографические и клинические данные были получены на исходном уровне. Артериальное давление измеряли исходно и каждые две недели в течение 8 недель. Концентрации гомоцистеина и фолиевой кислоты в крови исследовали в начале исследования и на 4–8-й неделях исследования. Генотипы MTHFR C677T были определены для каждого субъекта исследования.
Все анализы будут проводиться по принципу намерения лечить.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Контакт:
- Wang Zhirong, MD
- Номер телефона: 86-0516-85802111
- Электронная почта: xzzrw@163.com
-
Главный следователь:
- Wang Zhirong, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Cheng Xiaoshu, MD
- Номер телефона: 86-791-6268844
- Электронная почта: xiaoshumenfan@126.com
-
Главный следователь:
- Cheng Xiaoshu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
-
Контакт:
- Wang Jiguang, MD
- Номер телефона: 86-021-64370045
- Электронная почта: jiguangw@gmail.com
-
Главный следователь:
- Wang Jiguang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- систолическое артериальное давление в сидячем положении от 140 до 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление в сидячем положении от 90 до 110 мм рт. ст.;
- Гомоцистеин плазмы ≥ 10 мкмоль/л;
- иАПФ-непереносимость
- Подписано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины в период лактации;
- Повышенная чувствительность к блокаторам кальциевых каналов (БКК) или фолиевой кислоте;
- Легко гиперчувствительность;
- Диагностированная вторичная гипертензия или скептическая вторичная гипертензия;
- Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в сидячем положении выше или равно 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление в сидячем положении выше или равно 110 мм рт.ст.)
Тяжелые заболевания:
- Сердечно-сосудистая система: диагностированная кардиальная недостаточность (уровень Ⅲ и выше Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения [NYHA]); гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (HOCM); клинически значимое поражение клапанов сердца (VDH); острый коронарный синдром или интервенционная терапия коронарных артерий или аортокоронарное шунтирование. трансплантат в течение трех месяцев; тяжелая аритмия, такая как трепетание предсердий, мерцательная аритмия, атриовентрикулярная блокада выше уровня Ⅱ и др.;
- Пищеварительная система: активный вирусный гепатит; любые из аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), галактозилгидроксилизилглюкозилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), общего билирубина (ТБИЛ), прямого билирубина (ДБ) превышали его в 2 раза. верхний предел нормального значения, альбумин (ALB) более 30 г/л; объемная резекция желудка и гастроеюноанастомоз; мальабсорбция желудочно-кишечного тракта;
- Мочевыделительная система: креатинин сыворотки больше или равен 200 ммоль/л; диагностированный стеноз почечной артерии, единственной почки; трансплантация почки;
- Эндокринная система: сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (глюкоза натощак больше или равна 11,1 ммоль/л); диагностированный и неконтролируемый гипертиреоз;
- Дыхательная система: легочно-сердечная недостаточность; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- Нейропсихиатрическая система: транзиторная ишемия (ТИА) или инсульт в течение 3 месяцев; тяжелое функциональное нарушение периферического или вегетативного нерва; Нарушение психики или нервной системы; Наркотическая или алкогольная зависимость;
- Прочие: злокачественная опухоль, недостаточность питания, нарушение кроветворения и др.;
- Явно аномальные лабораторные исследования или признаки;
- прием других антигипертензивных препаратов и нежелание их прекращать;
- прием фолиевой кислоты или других групп витамина В и нежелание останавливаться;
Когда-либо участнику любого испытания препарата, еще не одобренного в течение 4 недель до первого визита.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амлодипин
5 мг амлодипина один раз в день в течение 8 недель
|
5 мг амлодипина один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Таблетки Амлодипин-ФА, группа низких доз
5 мг амлодипина в сочетании с 0,4 мг фолиевой кислоты (ФК) один раз в день в течение 8 недель.
|
5 мг амлодипина в сочетании с 0,4 мг фолиевой кислоты один раз в день (группа низких доз)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Таблетки Амлодипин-ФА, группа высоких доз
5 мг амлодипина в сочетании с 0,8 мг фолиевой кислоты (ФК) один раз в день в течение 8 недель.
|
5 мг амлодипина в сочетании с 0,8 мг фолиевой кислоты один раз в день (группа высоких доз)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная эффективная скорость снижения артериального давления и уровня гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли исходно и каждые 2 недели в течение всего периода 8 недель. Концентрации гомоцистеина в крови измеряли исходно, а также на 4-й и 8-й неделе исследования.
|
Артериальное давление измеряли исходно и каждые 2 недели в течение всего периода 8 недель. Концентрации гомоцистеина в крови измеряли исходно, а также на 4-й и 8-й неделе исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение артериального давления или снижение уровня гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли исходно и каждые 2 недели в течение всего периода 8 недель. Концентрации гомоцистеина в крови исследовали исходно, а также на 4-й и 8-й неделе исследования.
|
Артериальное давление измеряли исходно и каждые 2 недели в течение всего периода 8 недель. Концентрации гомоцистеина в крови исследовали исходно, а также на 4-й и 8-й неделе исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wang Jiguang, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- Ausa-Amlodipine B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .