Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tablet amlodipinu a kyseliny listové na snížení krevního tlaku a plazmatického homocysteinu

30. září 2013 aktualizováno: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Účinnost tablet amlodipin-kyselina listová na snížení krevního tlaku a plazmatického homocysteinu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí, hyperhomocysteinémií a intolerancí inhibitoru angiotenze konvertujícího enzymu

Vyhodnotit účinnost tablet amlodipinu a kyseliny listové na snížení krevního tlaku a celkového homocysteinu v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že tradiční rizikové faktory představují pouze část rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Má se za to, že netradiční rizikové faktory, jako je zvýšená koncentrace homocysteinu, jsou v příčinné souvislosti s KVO. Interaktivnímu účinku mezi hypertenzí a hyperhomocysteinémií na riziko KVO byla věnována velká pozornost. Methylentetrahydrofolát reduktáza (MTHFR) byla hlavní regulační enzym pro metabolismus homocysteinu. MTHFR převádí 5,10-methylen-THF na 5-methyl-THF. Polymorfismus MTHFR C677T vede ke snížení aktivity enzymu, což může vést ke zvýšené koncentraci plazmatického homocysteinu a nižším hladinám folátu v séru, zejména u pacientů s nízkým příjmem folátu. Bylo zjištěno, že tablety enalaprilu maleát-folátu, o kterých je známo, že snižují krevní tlak i sérový homocystein, a tím zabraňují mrtvici, mají nežádoucí účinky, jako je kašel, nazývaný u některých pacientů nesnášenlivost ACEI.

V této studii jsme se snažili posoudit: (1) účinnost a bezpečnost tablet amlodipinu a kyseliny listové při snižování krevního tlaku a homocysteinu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí, hyperhomocysteinémií (hcy≥10 μmol/l) a intolerancí ACEI;( 2) zda může být krevní tlak a účinnost snížení homocysteinu u tablet s kyselinou listovou amlodipinem modifikována jednotlivými polymorfismy MTHFR C677T.

Celkem bude do této studie zařazeno asi 540 pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí, hyperhomocysteinémií a intolerancí ACEI. Vhodní jedinci jsou náhodně a dvojitě zaslepeně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: 1) tableta amlodipinu (5 mg, kontrolní skupina); 2) tableta amlodipinu s kyselinou listovou (5 mg amlodipinu v kombinaci s 0,4 mg kyseliny listové, skupina s nízkým obsahem FA) nebo 3) tableta amlodipinu s kyselinou listovou (5 mg amlodipinu v kombinaci s 0,8 mg kyseliny listové, skupina s vysokým FA), jednou denně po dobu 8 týdnů.

Přidělování účastníků bylo naprogramováno nezávislým statistickým koordinačním centrem, zašifrováno a odesláno do každého studijního centra. Nádoby na tablety byly označeny pouze názvem pokusu a přiděleným skrytým číslem. Účastníci, pečovatelští partneři a veškerý personál přímo zapojený ve studii byli zaslepeni k intervencím během doby studie.

Demografické a klinické informace byly získány na začátku studie. Krevní tlak byl vyšetřován na začátku a každé dva týdny po celkovou dobu 8 týdnů. Koncentrace homocysteinu a folátu v krvi byly vyšetřovány na počátku studie a ve 4. až 8. týdnu studie. Pro každý studovaný subjekt byly stanoveny genotypy MTHFR C677T.

Všechny analýzy budou prováděny podle zásady záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

540

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Wang Zhirong, MD
          • Telefonní číslo: 86-0516-85802111
          • E-mail: xzzrw@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wang Zhirong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng Xiaoshu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 310000
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wang Jiguang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let;
  2. Sedavý systolický krevní tlak mezi 140 mmHg a 180 mmHg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak mezi 90 mmHg a 110 mmHg;
  3. Plazmatický homocystein ≥ 10μmol/l;
  4. Intolerance ACEI
  5. Podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy v období laktace;
  2. Přecitlivělost na blokátor kalciového kanálu (CCB) nebo kyselinu listovou;
  3. Snadno přecitlivělost;
  4. Diagnostikovaná sekundární hypertenze nebo skeptická sekundární hypertenze;
  5. Těžká hypertenze (sedavý systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo sedavý diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 110 mmHg)

  6. Těžká onemocnění:

    1. Kardiovaskulární systém: Diagnostikovaná srdeční insuficience (úroveň New York Health Association [NYHA] Ⅲ a vyšší); Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM); Klinicky významně chlopenní onemocnění srdce (VDH); Akutní koronární syndrom nebo intervenční terapie koronární tepny nebo bypass koronární tepny štěp do tří měsíců; těžká arytmie, jako je atriální flutter, fibrilace síní, atrioventrikulární blok nad Ⅱ úrovní, et al;
    2. Trávicí systém:Aktivní virová hepatitida;Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferáza (GGT), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin (TBIL), přímý bilirubin (DB) byl vyšší než 2krát horní mez normální hodnoty, albumin (ALB) vyšší než 30 g/l;Hromadná resekce žaludku a gastrojejunostomie;Malabsorpce střeva žaludku;
    3. Močový systém:Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 200 mmol/l;Diagnostiková stenóza renální arterie, solitární ledvina;Transplantace ledvin;
    4. Endokrinní systém: Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glukóza nalačno vyšší nebo rovna 11,1 mmol/l); Diagnostikovaná a nekontrolovaná hypertyróza;
    5. Dýchací systém:Plicní srdeční onemocnění;Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
    6. Neuropsychiatrický systém: Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců; Závažná funkční porucha periferních nervů nebo vegetativních nervů; Dysfunkce psychiky nebo nervového systému;Závislost na drogách nebo alkoholu;
    7. Ostatní: Zhoubný nádor, malnutrice, dysfunkce hematogeneze, et al;
  7. Zjevně abnormální laboratorní vyšetření nebo příznaky;
  8. Užívání jiných antihypertenziv a neochota přestat;
  9. Užívání kyseliny listové nebo jiných skupin vitamínu B a neochota přestat;

  10. Účastnit se jakékoli dosud neschválené lékové studie do 4 týdnů před první návštěvou.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amlodipin
5 mg amlodipinu, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Amlodipin
5 mg amlodipinu, jednou denně
Ostatní jména:
  • řízení
Experimentální: Amlodipin-FA tableta, skupina s nízkou dávkou
5 mg amlodipinu v kombinaci s 0,4 mg kyseliny listové (FA), jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Amlodipin-FA tableta, skupina s nízkou dávkou
5 mg amlodipinu v kombinaci s 0,4 mg kyseliny listové, jednou denně (skupina s nízkou dávkou)
Ostatní jména:
  • nízká dávka
Experimentální: Amlodipin-FA tableta, skupina s vysokou dávkou
5 mg amlodipinu v kombinaci s 0,8 mg kyseliny listové (FA), jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Amlodipin-FA tableta, skupina s vysokou dávkou
5 mg amlodipinu v kombinaci s 0,8 mg kyseliny listové, jednou denně (skupina s vysokou dávkou)
Ostatní jména:
  • vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaná efektivní rychlost snížení krevního tlaku a plazmatického homocysteinu
Časové okno: Krevní tlak byl vyšetřován na začátku a každé 2 týdny po celkovou dobu 8 týdnů. Koncentrace homocysteinu v krvi byly měřeny na začátku a ve 4. a 8. týdnu studie.
Krevní tlak byl vyšetřován na začátku a každé 2 týdny po celkovou dobu 8 týdnů. Koncentrace homocysteinu v krvi byly měřeny na začátku a ve 4. a 8. týdnu studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení krevního tlaku nebo snížení plazmatického homocysteinu
Časové okno: Krevní tlak byl vyšetřován na začátku a každé 2 týdny z celkového období 8 týdnů. Koncentrace homocysteinu v krvi byly vyšetřovány na počátku studie a ve 4. a 8. týdnu studie.
Krevní tlak byl vyšetřován na začátku a každé 2 týdny z celkového období 8 týdnů. Koncentrace homocysteinu v krvi byly vyšetřovány na počátku studie a ve 4. a 8. týdnu studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Spolupracovníci

Ruijin Hospital
Xuzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Jiguang, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ausa-Amlodipine B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit