- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01956786
Eficacia de las tabletas de amlodipina y ácido fólico en la reducción de la presión arterial y la homocisteína plasmática
Eficacia de las tabletas de amlodipina y ácido fólico en la reducción de la presión arterial y la homocisteína plasmática en pacientes con hipertensión leve a moderada, hiperhomocisteinemia e intolerancia a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que los factores de riesgo tradicionales representan solo una parte del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Se cree que los factores de riesgo no tradicionales, como el aumento de las concentraciones de homocisteína, están causalmente relacionados con las enfermedades cardiovasculares. El efecto interactivo entre la hipertensión y la hiperhomocisteinemia sobre el riesgo de ECV ha recibido gran atención. La metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR) fue la principal enzima reguladora del metabolismo de la homocisteína. MTHFR convierte 5,10-metileno-THF en 5-metil-THF. El polimorfismo de MTHFR C677T conduce a una reducción de la actividad enzimática, lo que puede conducir a una mayor concentración de homocisteína en plasma y niveles más bajos de folato sérico, particularmente en aquellos con una ingesta baja de folato. Enalapril Maleate-Folate Tablets, conocido por reducir tanto la presión arterial como la homocisteína sérica y, por lo tanto, prevenir el accidente cerebrovascular, se descubrió que tiene eventos adversos, como tos, llamados intolerancia a los IECA en algunos pacientes.
En el presente estudio, buscamos evaluar: (1) la eficacia y seguridad de las tabletas de amlodipina y ácido fólico para reducir la presión arterial y la homocisteína en pacientes con hipertensión leve a moderada, hiperhomocisteinemia (hcy≥10 μmol/L) e intolerancia a los IECA;( 2) si la presión arterial y la eficacia reductora de la homocisteína de los comprimidos de amlodipino-ácido fólico pueden modificarse mediante polimorfismos MTHFR C677T individuales.
En total, se inscribirán en este ensayo unos 540 pacientes con hipertensión de leve a moderada, hiperhomocisteinemia e intolerancia a los IECA. Los sujetos elegibles se asignan al azar y de forma doble ciego a uno de los tres grupos de tratamiento: 1) tableta de amlodipina (5 mg, grupo de control); 2) tableta de amlodipina y ácido fólico (5 mg de amlodipina combinada con 0,4 mg de ácido fólico, grupo bajo en FA) o 3) comprimidos de amlodipina y ácido fólico (5 mg de amlodipina combinados con 0,8 mg de ácido fólico, grupo con alto contenido de FA), una vez al día durante 8 semanas.
La asignación de los participantes fue programada por un centro de coordinación estadística independiente, cifrada y enviada a cada centro de estudio. Los envases de tabletas se etiquetaron solo con el nombre del ensayo y el número de ocultación asignado. Los participantes, los cuidadores y todo el personal directamente involucrado en el ensayo estaban cegados a las intervenciones durante el período del ensayo.
La información demográfica y clínica se obtuvo al inicio del estudio. La presión arterial se examinó al inicio del estudio y cada dos semanas durante un período total de 8 semanas. Las concentraciones de homocisteína y folato en sangre se examinaron al inicio y en las semanas 4 a 8 del ensayo. Se determinaron los genotipos MTHFR C677T para cada sujeto de estudio.
Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Contacto:
- Wang Zhirong, MD
- Número de teléfono: 86-0516-85802111
- Correo electrónico: xzzrw@163.com
-
Investigador principal:
- Wang Zhirong, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Cheng Xiaoshu, MD
- Número de teléfono: 86-791-6268844
- Correo electrónico: xiaoshumenfan@126.com
-
Investigador principal:
- Cheng Xiaoshu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
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Contacto:
- Wang Jiguang, MD
- Número de teléfono: 86-021-64370045
- Correo electrónico: jiguangw@gmail.com
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Investigador principal:
- Wang Jiguang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad;
- Presión arterial sistólica sedentaria entre 140 mmHg y 180 mmHg, y/o presión arterial diastólica sedentaria entre 90 mmHg y 110 mmHg;
- Homocisteína plasmática ≥ 10 μmol/L;
- IECA-intolerancia
- Firmó el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia;
- hipersensible al bloqueador de los canales de calcio (CCB) o al ácido fólico;
- Fácilmente hipersensibilidad;
- Hipertensión secundaria diagnosticada o hipertensión secundaria escéptica;
- Hipertensión severa (presión arterial sistólica sedentaria mayor o igual a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica sedentaria mayor o igual a 110 mmHg)
Enfermedades graves:
- Sistema cardiovascular: Insuficiencia cardiaca diagnosticada (nivel Ⅲ de la Asociación de Salud de Nueva York [NYHA] y superior); Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM); Enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa (VDH); Síndrome coronario agudo o terapia intervencionista de la arteria coronaria o derivación de la arteria coronaria injerto dentro de los tres meses; arritmia grave como aleteo auricular, fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular por encima del nivel Ⅱ, et al;
- Sistema alimentario: Hepatitis viral activa; cualquiera de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), galactosilhidroxilisil glucosiltransferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL), bilirrubina directa (DB) estuvo por encima de 2 veces de su límite superior del valor normal, albúmina (ALB) superior a 30 g/L; Resección de masa estomacal y gastroyeyunostomía; Malabsorción estomacal intestinal;
- Sistema urinario: Creatinina sérica mayor o igual a 200 mmol/L; Estenosis diagnosticada de arteria renal, riñón único; Trasplante renal;
- Sistema endocrino: Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (glucosa en ayunas mayor o igual a 11,1 mmol/L); Hipertirosis diagnosticada y no controlada;
- Sistema respiratorio:Enfermedad cardíaca pulmonar;Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
- Sistema neuropsiquiátrico: Adjunto de isquemia transitoria (TIA) o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses; Alteración funcional grave del nervio periférico o del nervio vegetativo; Disfunción psíquica o del sistema nervioso; Dependencia de drogas o alcohol;
- Otros: Tumor maligno, desnutrición, disfunción de la hematogénesis, et al;
- Examen de laboratorio o signos obviamente anormales;
- Tomar otros medicamentos antihipertensivos y no querer dejar de hacerlo;
- Tomar ácido fólico u otros grupos de vitamina B y no querer dejar de hacerlo;
Alguna vez a un participante en cualquier ensayo farmacológico aún no aprobado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amlodipino
5 mg de amlodipina, una vez al día durante 8 semanas
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5 mg de amlodipina, una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Tableta de amlodipina-FA, grupo de dosis baja
5 mg de amlodipino combinados con 0,4 mg de ácido fólico (FA), una vez al día durante 8 semanas.
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5 mg de amlodipino combinados con 0,4 mg de ácido fólico, una vez al día (grupo de dosis baja)
Otros nombres:
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Experimental: Tableta de amlodipina-FA, grupo de dosis alta
5 mg de amlodipino combinados con 0,8 mg de ácido fólico (FA), una vez al día durante 8 semanas.
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5 mg de amlodipino combinados con 0,8 mg de ácido fólico, una vez al día (grupo de dosis alta)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa efectiva combinada de reducción de la presión arterial y la homocisteína plasmática
Periodo de tiempo: La presión arterial se examinó al inicio y cada 2 semanas durante un período total de 8 semanas. Las concentraciones de homocisteína en sangre se midieron al inicio y en la semana 4 y 8 del ensayo.
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La presión arterial se examinó al inicio y cada 2 semanas durante un período total de 8 semanas. Las concentraciones de homocisteína en sangre se midieron al inicio y en la semana 4 y 8 del ensayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión arterial o reducción de la homocisteína plasmática
Periodo de tiempo: La presión arterial se examinó al inicio del estudio y cada 2 semanas durante un período total de 8 semanas. Las concentraciones de homocisteína en sangre se examinaron al inicio y en la semana 4 y 8 del ensayo.
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La presión arterial se examinó al inicio del estudio y cada 2 semanas durante un período total de 8 semanas. Las concentraciones de homocisteína en sangre se examinaron al inicio y en la semana 4 y 8 del ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wang Jiguang, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- Ausa-Amlodipine B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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