Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiini-foolihappotablettien teho verenpaineen ja plasman homokysteiinin alentamiseen

maanantai 30. syyskuuta 2013 päivittänyt: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Amlodipiini-foolihappotablettien teho verenpaineen ja plasman homokysteiinin alentamiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, hyperhomokysteinemia ja angiotensiota konvertoiva entsyymi-inhibiittori-intoleranssi

Amlodipiini-foolihappotablettien tehon arvioiminen verenpaineen ja plasman kokonaishomokysteiinin alentamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisten riskitekijöiden arvioidaan muodostavan vain osan sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskistä. Epäperinteisten riskitekijöiden, kuten kohonneiden homokysteiinipitoisuuksien, uskotaan olevan syy-yhteydessä sydän- ja verisuonitautiin. Verenpainetaudin ja hyperhomokysteinemian välinen interaktiivinen vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskiin on saanut paljon huomiota. Metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR) oli tärkein homokysteiinin metaboliaa säätelevä entsyymi. MTHFR muuttaa 5,10-metyleeni-THF:n 5-metyyli-THF:ksi. MTHFR C677T:n polymorfismi johtaa entsyymiaktiivisuuden vähenemiseen, mikä voi johtaa plasman homokysteiinin kohonneeseen pitoisuuteen ja seerumin folaattipitoisuuden laskuun, erityisesti niillä, joilla on vähän folaattia. Enalapril Maleate-Folate -tableteilla, joiden tiedetään alentavan sekä verenpainetta että seerumin homokysteiinia ja siten ehkäisevän aivohalvausta, havaittiin aiheuttavan haittavaikutuksia, kuten yskää, jota kutsutaan joillakin potilailla ACEI-intoleranssiksi.

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan: (1) Amlodipine-Folic Acid -tablettien tehoa ja turvallisuutta verenpaineen ja homokysteiinin alentamisessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, hyperhomokysteinemia (hcy≥10 μmol/L) ja ACEI-intoleranssi;( 2) voidaanko amlodipiini-foolihappotablettien verenpainetta ja homokysteiinia alentavaa tehoa muokata yksittäisillä MTHFR C677T -polymorfismeilla.

Kaikkiaan noin 540 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, hyperhomokysteinemia ja ACEI-intoleranssi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ja kaksoissokkomenetelmällä johonkin kolmesta hoitoryhmästä: 1) amlodipiinitabletti (5 mg, kontrolliryhmä); 2) amlodipiini-foolihappotabletti (5 mg amlodipiinia yhdistettynä 0,4 mg foolihappoa, alhainen FA ryhmä) tai 3) amlodipiini-foolihappotabletti (5 mg amlodipiinia yhdistettynä 0,8 mg foolihappoon, korkea FA-ryhmä), kerran päivässä 8 viikon ajan.

Riippumaton tilastokoordinointikeskus ohjelmoi osallistujien jakamisen, salasi ja lähetti jokaiseen tutkimuskeskukseen. Tablettipakkauksissa oli vain kokeen nimi ja annettu piilotusnumero. Osallistujat, hoitokumppanit ja kaikki siihen suoraan osallistuva henkilökunta tutkimuksessa olivat sokeutuneet interventioihin kokeen aikana.

Demografiset ja kliiniset tiedot saatiin lähtötilanteessa. Verenpaine tutkittiin lähtötilanteessa ja joka toinen viikko yhteensä 8 viikon ajan. Veren homokysteiini- ja folaattipitoisuudet tutkittiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen 4., 8. viikolla. MTHFR C677T -genotyypit määritettiin kullekin tutkittavalle.

Kaikki analyysit tehdään hoitoaikomusperiaatteen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

540

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Zhirong, MD
          • Puhelinnumero: 86-0516-85802111
          • Sähköposti: xzzrw@163.com
        • Päätutkija:
          • Wang Zhirong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cheng Xiaoshu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wang Jiguang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Istuva systolinen verenpaine välillä 140 mmHg - 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine välillä 90 mmHg - 110 mmHg;
  3. Plasman homokysteiini ≥ 10 μmol/L;
  4. ACEI-intoleranssi
  5. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat naiset tai naiset imetyksen aikana;
  2. Yliherkkyys kalsiumkanavan salpaajille (CCB) tai foolihapolle;
  3. Helposti yliherkkyys;
  4. Diagnosoitu sekundaarinen hypertensio tai skeptinen sekundaarinen hypertensio;
  5. Vaikea verenpaine (istunut systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg)

  6. Vaikeat sairaudet:

    1. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (New York Health Associationin [NYHA] Ⅲ taso tai korkeampi); Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM); kliinisesti merkitsevä sydänläppäsairaus (VDH); akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimon interventiohoito tai sepelvaltimoiden hoito siirrännäinen kolmen kuukauden kuluessa;Vakava rytmihäiriö, kuten eteislepatus, eteisvärinä, Ⅱ-tason yläpuolella oleva eteiskammiokatkos, et ai.
    2. Ruoansulatusjärjestelmä: Aktiivinen virushepatiitti; Mikä tahansa alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), galaktosyylihydroksyylisyyliglukosyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (TBIL), suora bilirubiini (DB) oli yli 2 kertaa sen arvoon verrattuna normaaliarvon yläraja, albumiini (ALB) yli 30 g/l;Mathan bulkkiresektio ja gastrojejunostomia;Malabsorptio mahassa;
    3. Virtsatiejärjestelmä: Seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mmol/l; diagnosoitu munuaisvaltimon ahtauma, yksimunuainen; munuaisensiirto;
    4. Endokriiniset järjestelmät: Tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 11,1 mmol/L); diagnosoitu ja hallitsematon hypertyroosi;
    5. Hengityselimet: keuhkosydänsairaus; krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
    6. Neuropsykiatrinen järjestelmä: Transient Ischemia Attach (TIA) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä; Vakava ääreishermon tai vegetatiivisen hermon toimintahäiriö; Psyyken tai hermoston toimintahäiriöt;Huume- tai alkoholiriippuvuus;
    7. Muut: Pahanlaatuinen kasvain, aliravitsemus, hematogeneesin toimintahäiriö jne.;
  7. Ilmeisesti epänormaali laboratoriotutkimus tai merkit;
  8. Muiden verenpainelääkkeiden ottaminen ja haluttomuus lopettaa;
  9. Foolihapon tai muiden B-vitamiiniryhmien ottaminen ja haluttomuus lopettaa;

  10. Koskaan osallistuminen lääketutkimukseen, jota ei ole vielä hyväksytty 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amlodipiini
5 mg amlodipiinia kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Amlodipiini
5 mg amlodipiinia kerran päivässä
Muut nimet:
  • ohjata
Kokeellinen: Amlodipiini-FA tabletti, pieni annos ryhmä
5 mg amlodipiinia yhdistettynä 0,4 mg:aan foolihappoa (FA) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Amlodipiini-FA tabletti, pieni annos ryhmä
5 mg amlodipiinia yhdistettynä 0,4 mg foolihappoon kerran päivässä (pieniannoksen ryhmä)
Muut nimet:
  • pieni annos
Kokeellinen: Amlodipiini-FA tabletti, suuren annoksen ryhmä
5 mg amlodipiinia yhdistettynä 0,8 mg:aan foolihappoa (FA) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Amlodipiini-FA tabletti, suuren annoksen ryhmä
5 mg amlodipiinia yhdistettynä 0,8 mg foolihappoon kerran päivässä (suuren annoksen ryhmä)
Muut nimet:
  • korkea annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty tehokas verenpaineen ja plasman homokysteiinin vähennysnopeus
Aikaikkuna: Verenpaine tutkittiin lähtötilanteessa ja joka toinen viikko yhteensä 8 viikon ajan. Veren homokysteiinipitoisuudet mitattiin lähtötasolla sekä 4. ja 8. kokeen viikolla.
Verenpaine tutkittiin lähtötilanteessa ja joka toinen viikko yhteensä 8 viikon ajan. Veren homokysteiinipitoisuudet mitattiin lähtötasolla sekä 4. ja 8. kokeen viikolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen lasku tai plasman homokysteiinin vähentäminen
Aikaikkuna: Verenpaine tutkittiin lähtötilanteessa ja joka 2. viikko yhteensä 8 viikon ajan. Veren homokysteiinipitoisuudet tutkittiin lähtötasolla sekä 4. ja 8. kokeen viikolla.
Verenpaine tutkittiin lähtötilanteessa ja joka 2. viikko yhteensä 8 viikon ajan. Veren homokysteiinipitoisuudet tutkittiin lähtötasolla sekä 4. ja 8. kokeen viikolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Ruijin Hospital
Xuzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang Jiguang, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ausa-Amlodipine B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa