Eficácia de Comprimidos de Amlodipina-Ácido Fólico na Redução da Pressão Arterial e da Homocisteína Plasmática
Eficácia de Comprimidos de Amlodipino-Ácido Fólico na Redução da Pressão Arterial e da Homocisteína Plasmática em Pacientes com Hipertensão Leve a Moderada, Hiper-homocisteinemia e Intolerância aos Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que os fatores de risco tradicionais sejam responsáveis por apenas parte do risco de doença cardiovascular (DCV). Acredita-se que fatores de risco não tradicionais, como concentrações aumentadas de homocisteína, estejam causalmente relacionados à DCV. O efeito interativo entre hipertensão e hiper-homocisteinemia no risco de DCV tem recebido grande atenção. A metilenotetraidrofolato redutase (MTHFR) foi a principal enzima reguladora do metabolismo da homocisteína. MTHFR converte 5,10-metileno-THF em 5-metil-THF. O polimorfismo de MTHFR C677T leva a uma redução na atividade enzimática, o que pode levar a um aumento da concentração de homocisteína plasmática e a níveis mais baixos de folato sérico, principalmente naqueles com baixa ingestão de folato. Verificou-se que os comprimidos de maleato de folato de enalapril, conhecidos por reduzir a pressão arterial e a homocisteína sérica e, assim, prevenir o acidente vascular cerebral, apresentaram eventos adversos, como tosse, chamados de intolerância a IECA em alguns pacientes.
No presente estudo, procuramos avaliar: (1) a eficácia e segurança de Amlodipina-Ácido Fólico Comprimidos na redução da pressão arterial e homocisteína em pacientes com hipertensão leve a moderada, hiper-homocisteinemia (hcy≥10μmol/L) e intolerância a IECA;( 2) se a pressão arterial e a eficácia na redução da homocisteína dos comprimidos de amlodipina-ácido fólico podem ser modificadas por polimorfismos MTHFR C677T individuais.
Ao todo, cerca de 540 pacientes com hipertensão leve a moderada, hiper-homocisteinemia e intolerância a IECA serão incluídos neste estudo. Os indivíduos elegíveis são atribuídos aleatoriamente e em dupla ocultação a um dos três grupos de tratamento: 1) comprimido de amlodipina (5 mg, grupo de controlo); 2) comprimido de amlodipina-ácido fólico (5 mg de amlodipina combinada com 0,4 mg de ácido fólico, grupo baixo FA) ;ou 3) comprimido de amlodipina-ácido fólico (5 mg de amlodipina combinada com 0,8 mg de ácido fólico, grupo de alto teor de ácidos graxos), uma vez ao dia por 8 semanas.
A alocação dos participantes foi programada por um centro de coordenação estatística independente, criptografada e enviada a cada centro de estudo. Os recipientes de comprimidos foram rotulados apenas com o nome do estudo e o número de ocultação alocado. Os participantes, parceiros de cuidados e toda a equipe diretamente envolvida no julgamento eram cegos para as intervenções durante o período do julgamento.
Informações demográficas e clínicas foram obtidas no início do estudo. A pressão arterial foi examinada no início do estudo e a cada duas semanas por um período total de 8 semanas. As concentrações sanguíneas de homocisteína e folato foram examinadas no início e na 4ª, 8ª semanas do estudo. Os genótipos MTHFR C677T foram determinados para cada sujeito do estudo.
Todas as análises serão realizadas de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Contato:
- Wang Zhirong, MD
- Número de telefone: 86-0516-85802111
- E-mail: xzzrw@163.com
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Investigador principal:
- Wang Zhirong, MD
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Cheng Xiaoshu, MD
- Número de telefone: 86-791-6268844
- E-mail: xiaoshumenfan@126.com
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Investigador principal:
- Cheng Xiaoshu, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 310000
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
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Contato:
- Wang Jiguang, MD
- Número de telefone: 86-021-64370045
- E-mail: jiguangw@gmail.com
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Investigador principal:
- Wang Jiguang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos;
- Pressão arterial sistólica sedentária entre 140 mmHg e 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sedentária entre 90 mmHg e 110 mmHg;
- Homocisteína plasmática ≥ 10μmol/L;
- intolerância a IECA
- Assinou o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gestantes ou mulheres em período de lactação;
- Hipersensibilidade ao Bloqueador dos Canais de Cálcio (BCC) ou ácido fólico;
- Facilmente hipersensibilidade;
- Hipertensão secundária diagnosticada ou hipertensão secundária cética;
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica sedentária maior ou igual a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sedentária maior ou igual a 110 mmHg)
Doenças graves:
- Sistema cardiovascular:Insuficiência cardíaca diagnosticada (nível Ⅲ da New York Health Association [NYHA] e superior);Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM);Doença valvar do coração (VDH) clínica significativamente;Síndrome coronariana aguda ou terapia intervencionista da artéria coronária ou bypass da artéria coronária enxerto dentro de três meses; Arritmia grave, como flutter atrial, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular acima do nível Ⅱ, et al;
- Sistema alimentar: Hepatite viral ativa; Qualquer um de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), galactosilhidroxilisil glucosiltransferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL), bilirrubina direta (DB) estava acima de 2 vezes limite superior do valor normal, albumina (ALB) maior que 30 g/L;Ressecção do volume do estômago e gastrojejunostomia;Má absorção do intestino do estômago;
- Sistema urinário: Creatinina sérica maior ou igual a 200 mmol/L; Estenose diagnosticada de artéria renal, rim único; Transplante renal;
- Sistema endócrino: Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado (glicemia de jejum maior ou igual a 11,1 mmol/L); Hipertirose diagnosticada e não controlada;
- Sistema respiratório: Doença Pulmonar Cardíaca; Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC);
- Sistema neuropsiquiátrico: Isquemia transitória (TIA) ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses; Nervo periférico grave ou distúrbio funcional do nervo vegetativo; Disfunção psíquica ou do sistema nervoso; Dependência de drogas ou álcool;
- Outros: Tumor maligno, desnutrição, disfunção da hematogênese, et al;
- Exame ou sinais laboratoriais obviamente anormais;
- Tomando outros medicamentos anti-hipertensivos e sem vontade de parar;
- Tomar ácido fólico ou outros grupos de vitamina B e não querer parar;
Nunca participar de qualquer teste de medicamento ainda não aprovado dentro de 4 semanas antes da primeira visita.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amlodipina
5mg de amlodipina, uma vez ao dia por 8 semanas
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5 mg de amlodipina, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Comprimido de amlodipina-FA, grupo de dose baixa
5mg de amlodipina combinado com 0,4mg de ácido fólico (AF), uma vez ao dia por 8 semanas.
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5mg de amlodipina combinado com 0,4mg de ácido fólico, uma vez ao dia (grupo de baixa dose)
Outros nomes:
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Experimental: Amlodipina-FA comprimido, grupo de alta dose
5mg de amlodipina combinado com 0,8mg de ácido fólico (AF), uma vez ao dia por 8 semanas.
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5 mg de amlodipina combinada com 0,8 mg de ácido fólico, uma vez ao dia (grupo de alta dose)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa efetiva combinada de pressão arterial e redução de homocisteína plasmática
Prazo: A pressão arterial foi examinada no início do estudo e a cada 2 semanas por um período total de 8 semanas. As concentrações de homocisteína no sangue foram medidas no início e na 4ª e 8ª semanas do estudo.
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A pressão arterial foi examinada no início do estudo e a cada 2 semanas por um período total de 8 semanas. As concentrações de homocisteína no sangue foram medidas no início e na 4ª e 8ª semanas do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da pressão arterial ou redução da homocisteína plasmática
Prazo: A pressão arterial foi examinada no início e a cada 2 semanas de um período total de 8 semanas. As concentrações de homocisteína no sangue foram examinadas na linha de base e na 4ª e 8ª semanas do estudo.
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A pressão arterial foi examinada no início e a cada 2 semanas de um período total de 8 semanas. As concentrações de homocisteína no sangue foram examinadas na linha de base e na 4ª e 8ª semanas do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wang Jiguang, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- Ausa-Amlodipine B
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