Effekten av amlodipin-folsyretabletter på reduksjon av blodtrykk og plasmahomocystein
Effekten av amlodipin-folsyretabletter på reduksjon av blodtrykk og plasmahomocystein hos pasienter med lett til moderat hypertensjon, hyperhomocysteinemi og angiotensjonskonverterende enzymhemmerintoleranse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelle risikofaktorer anslås å utgjøre bare en del av risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD). Ikke-tradisjonelle risikofaktorer som økte homocysteinkonsentrasjoner antas å være årsaksrelatert til CVD. Den interaktive effekten mellom hypertensjon og hyperhomocysteinemi på risikoen for CVD har fått stor oppmerksomhet. Metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) var de viktigste regulatoriske enzymene for homocysteinmetabolisme. MTHFR konverterer 5,10-metylen-THF til 5-metyl-THF. Polymorfisme av MTHFR C677T fører til en reduksjon i enzymaktivitet, noe som kan føre til økt konsentrasjon av plasmahomocystein og lavere nivåer av serumfolat, spesielt hos de med lavt folatinntak. Enalaprilmaleat-folat-tabletter, kjent for å redusere både blodtrykk og serumhomocystein og dermed forhindre hjerneslag, ble funnet å ha bivirkninger, som hoste, kalt ACEI-intoleranse hos noen pasienter.
I denne studien forsøkte vi å vurdere: (1) effektiviteten og sikkerheten til amlodipin-folsyretabletter for å senke blodtrykk og homocystein hos pasienter med mild til moderat hypertensjon, hyperhomocysteinemi (hcy≥10μmol/L) og ACEI-intoleranse;( 2) om blodtrykket og den homocysteinsenkende effekten av amlodipin-folsyretabletter kan modifiseres av individuelle MTHFR C677T-polymorfismer.
I alt vil rundt 540 pasienter med mild til moderat hypertensjon, hyperhomocysteinemi og ACEI-intoleranse bli registrert i denne studien. Kvalifiserte forsøkspersoner er tilfeldig og dobbeltblindt tildelt en av de tre behandlingsgruppene: 1) amlodipintablett (5 mg, kontrollgruppe); 2) amlodipin-folsyretablett (5 mg amlodipin kombinert med 0,4 mg folsyre, lav FA-gruppe) ;eller 3)amlodipin-folsyretablett (5mg amlodipin kombinert med 0,8mg folsyre, høy FA gruppe),en gang daglig i 8 uker.
Tildelingen av deltakere ble programmert av et uavhengig statistisk koordineringssenter, kryptert og sendt til hvert studiesenter. Nettbrettbeholdere ble kun merket med navnet på forsøket og det tildelte skjulenummeret. Deltakerne, omsorgspartnerne og alle ansatte som var direkte involvert i forsøket ble blindet for intervensjoner i løpet av forsøksperioden.
Demografisk og klinisk informasjon ble innhentet ved baseline. Blodtrykket ble undersøkt ved baseline og annenhver uke i en total periode på 8 uker. Konsentrasjoner av homocystein og folat i blodet ble undersøkt ved baseline og ved 4., 8. uke av forsøket. MTHFR C677T genotyper ble bestemt for hvert studieobjekt.
Alle analyser vil bli utført etter prinsippet om intensjon å behandle.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Wang Zhirong, MD
- Telefonnummer: 86-0516-85802111
- E-post: xzzrw@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Wang Zhirong, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Cheng Xiaoshu, MD
- Telefonnummer: 86-791-6268844
- E-post: xiaoshumenfan@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Cheng Xiaoshu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 310000
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
-
Ta kontakt med:
- Wang Jiguang, MD
- Telefonnummer: 86-021-64370045
- E-post: jiguangw@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Wang Jiguang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år;
- Stillesittende systolisk blodtrykk mellom 140 mmHg og 180 mmHg, og/eller stillesittende diastolisk blodtrykk mellom 90 mmHg og 110 mmHg;
- Plasma homocystein ≥ 10μmol/L;
- ACEI-intoleranse
- Signerte det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner i ammingsperioden;
- Overfølsom for kalsiumkanalblokker (CCB) eller folsyre;
- Lett overfølsomhet;
- Diagnostisert sekundær hypertensjon eller skeptisk sekundær hypertensjon;
- Alvorlig hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 mmHg og/eller stillesittende diastolisk blodtrykk større enn eller lik 110 mmHg)
Alvorlige sykdommer:
- Kardiovaskulært system: Diagnostisert hjerteinsuffisiens (New York Health Association [NYHA] Ⅲ-nivå og høyere); Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM); Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom (VDH); Akutt koronarsyndrom eller koronararterieintervensjonsterapi eller koronararterie-bypass graft innen tre måneder; Alvorlig arytmi som atrieflutter, atrieflimmer, atrioventrikulær blokkering over Ⅱnivå, et al;
- Fordøyelsessystemet: Aktiv virushepatitt; Enhver av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galaktosylhydroksylysylglukosyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 ganger av dens normalverdi øvre grense, albumin (ALB) større enn 30 g/L;Magresect og gastrojejunostomi;Made tarm malabsorpsjon;
- Urinsystemet:Serumkreatinin større enn eller lik 200 mmol/L;Diagnostisert stenose av nyrearterie, enslig nyre;Nyretransplantasjon;
- Endokrine system: Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (fastende glukose høyere enn eller lik 11,1 mmol/L);Diagnostisert og ukontrollert hypertyrose;
- Luftveier: Lungehjertesykdom; Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
- Nevropsykiatrisk system: Transient Ischemi Attach (TIA) eller hjerneslag innen 3 måneder; Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunksjonsforstyrrelse; Dysfunksjon av psyke eller nervesystem;Narkotika eller alkoholavhengighet;
- Andre: Ondartet svulst, underernæring, hematogenese dysfunksjon, et al;
- Åpenbart unormal laboratorieundersøkelse eller tegn;
- Tar andre antihypertensiva og uvillig til å slutte;
- Tar folsyre eller andre vitamin B-grupper og uvillig til å slutte;
Noen gang til deltaker i en legemiddelutprøving som ennå ikke er godkjent innen 4 uker før første besøk.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amlodipin
5 mg amlodipin en gang daglig i 8 uker
|
5 mg amlodipin en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Amlodipin-FA tablett, lavdosegruppe
5 mg amlodipin kombinert med 0,4 mg folsyre (FA), en gang daglig i 8 uker.
|
5 mg amlodipin kombinert med 0,4 mg folsyre en gang daglig (lavdosegruppe)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Amlodipin-FA tablett, høydosegruppe
5 mg amlodipin kombinert med 0,8 mg folsyre (FA), en gang daglig i 8 uker.
|
5 mg amlodipin kombinert med 0,8 mg folsyre en gang daglig (høydosegruppe)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinert effektiv blodtrykkshastighet og plasmahomocysteinreduksjon
Tidsramme: Blodtrykket ble undersøkt ved baseline og hver 2. uke i en total periode på 8 uker. Blodhomocysteinkonsentrasjoner ble målt ved baseline og ved 4. og 8. uke av forsøket.
|
Blodtrykket ble undersøkt ved baseline og hver 2. uke i en total periode på 8 uker. Blodhomocysteinkonsentrasjoner ble målt ved baseline og ved 4. og 8. uke av forsøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykksreduksjon eller plasmahomocysteinreduksjon
Tidsramme: Blodtrykket ble undersøkt ved baseline og hver 2. uke av en total periode på 8 uker. Homocysteinkonsentrasjoner i blodet ble undersøkt ved baseline og ved 4. og 8. uke av forsøket.
|
Blodtrykket ble undersøkt ved baseline og hver 2. uke av en total periode på 8 uker. Homocysteinkonsentrasjoner i blodet ble undersøkt ved baseline og ved 4. og 8. uke av forsøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wang Jiguang, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Amlodipin
Andre studie-ID-numre
- Ausa-Amlodipine B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .