Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av amlodipin-folsyratabletter på sänkning av blodtryck och plasmahomocystein

30 september 2013 uppdaterad av: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Effekten av amlodipin-folsyratabletter på sänkning av blodtryck och plasmahomocystein hos patienter med lätt till måttlig hypertoni, hyperhomocysteinemi och angiotensionsomvandlande enzyminhibitorintolerans

För att utvärdera effektiviteten av Amlodipin-Folsyra tabletter på sänkning av blodtryck och totalt plasma homocystein.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionella riskfaktorer uppskattas endast stå för en del av risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Icke-traditionella riskfaktorer såsom ökade homocysteinkoncentrationer tros vara orsaksrelaterade till CVD. Den interaktiva effekten mellan hypertoni och hyperhomocysteinemi på risken för hjärt-kärlsjukdom har fått stor uppmärksamhet. Metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR) var de viktigaste reglerande enzymerna för homocysteinmetabolism. MTHFR omvandlar 5,10-metylen-THF till 5-metyl-THF. Polymorfism av MTHFR C677T leder till en minskning av enzymaktivitet, vilket kan leda till en ökad koncentration av plasmahomocystein och lägre nivåer av serumfolat, särskilt hos dem med lågt folatintag. Enalaprilmaleat-folattabletter, kända för att sänka både blodtryck och serumhomocystein och därigenom förhindra stroke, visade sig ha biverkningar, såsom hosta, kallad ACEI-intolerans hos vissa patienter.

I den aktuella studien försökte vi bedöma: (1) effektiviteten och säkerheten av Amlodipin-Folsyra-tabletter för att sänka blodtrycket och homocystein hos patienter med mild till måttlig hypertoni, hyperhomocysteinemi (hcy≥10μmol/L) och ACEI-intolerans;( 2) om den blodtrycks- och homocysteinsänkande effekten av amlodipin-folsyratabletter kan modifieras av individuella MTHFR C677T-polymorfismer.

Totalt kommer cirka 540 patienter med mild till måttlig hypertoni, hyperhomocysteinemi och ACEI-intolerans att inkluderas i denna studie. Berättigade försökspersoner tilldelas slumpmässigt och dubbelblindt till en av de tre behandlingsgrupperna: 1) amlodipintablett (5 mg, kontrollgrupp); 2) amlodipin-folsyratablett (5 mg amlodipin kombinerat med 0,4 mg folsyra, grupp med låg FA) eller 3)amlodipin-folsyratablett (5 mg amlodipin kombinerat med 0,8 mg folsyra, hög FA-grupp), en gång dagligen i 8 veckor.

Tilldelningen av deltagare programmerades av ett oberoende statistiskt samordningscenter, krypterades och skickades till varje studiecenter. Tablettförpackningar märktes endast med namnet på försöket och det tilldelade döljningsnumret. Deltagarna, vårdpartners och all direkt involverad personal i försöket var blinda för interventioner under försöksperioden.

Demografisk och klinisk information erhölls vid baslinjen. Blodtrycket undersöktes vid baslinjen och varannan vecka under en total period av 8 veckor. Koncentrationer av homocystein och folat i blodet undersöktes vid baslinjen och vid 4:e, 8:e veckan av försöket. MTHFR C677T-genotyper bestämdes för varje studieobjekt.

Alla analyser kommer att utföras enligt principen om avsikt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

540

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Wang Zhirong, MD
          • Telefonnummer: 86-0516-85802111
          • E-post: xzzrw@163.com
        • Huvudutredare:
          • Wang Zhirong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cheng Xiaoshu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wang Jiguang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år;
  2. Stillasittande systoliskt blodtryck mellan 140 mmHg och 180 mmHg, och/eller stillasittande diastoliskt blodtryck mellan 90 mmHg och 110 mmHg;
  3. Plasmahomocystein ≥ 10μmol/L;
  4. ACEI-intolerans
  5. Undertecknade det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller kvinnor inom amningsperioden;
  2. Överkänslig mot kalciumkanalblockerare (CCB) eller folsyra;
  3. Lätt överkänslighet;
  4. Diagnostiserad sekundär hypertoni eller skeptisk sekundär hypertoni;
  5. Svår hypertoni (sittande systoliskt blodtryck högre än eller lika med 180 mmHg och/eller stillasittande diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 110 mmHg)

  6. Allvarliga sjukdomar:

    1. Kardiovaskulära systemet: Diagnoserad hjärtinsufficiens (New York Health Association [NYHA] Ⅲ nivå och högre); Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM); Kliniskt signifikant hjärtklaffsjuka (VDH); Akut kranskärlssyndrom eller kranskärlsinterventionsterapi eller kransartärbypass graft inom tre månader;Svår arytmi såsom förmaksfladder, förmaksflimmer, atrioventrikulärt block över Ⅱnivå, et al;
    2. Matsmältningssystemet: Aktiv virushepatit; Något av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), galaktosylhydroxylysylglukosyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (TBIL), direkt bilirubin (DB) var över 2 gånger av det normalvärde övre gräns, albumin (ALB) större än 30 g/L;Magresect och gastrojejunostomi;Massmak tarm malabsorption;
    3. Urinvägar: Serumkreatinin större än eller lika med 200 mmol/L;Diagnostiserad stenos i njurartären, ensam njure;Njurtransplantation;
    4. Endokrina systemet: Typ 1 diabetes mellitus eller okontrollerad typ 2 diabetes mellitus (fasteglukos högre än eller lika med 11,1 mmol/L);Diagnoserad och okontrollerad hypertyros;
    5. Andningsorgan: Lunghjärtsjukdom; Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
    6. Neuropsykiatriska systemet: Transient Ischemi Attach (TIA) eller stroke inom 3 månader; Allvarlig funktionsstörning av perifer nerv eller vegetativ nervfunktion; Dysfunktion i psyket eller nervsystemet;Narkotika- eller alkoholberoende;
    7. Övriga: Maligna tumörer, undernäring, hematogenes dysfunktion, et al;
  7. Uppenbarligen onormal laboratorieundersökning eller tecken;
  8. tar andra blodtryckssänkande läkemedel och ovillig att sluta;
  9. Tar folsyra eller andra vitamin B-grupper och är ovillig att sluta;

  10. Någonsin till deltagare i någon läkemedelsprövning som ännu inte har godkänts inom 4 veckor före det första besöket.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amlodipin
5 mg amlodipin, en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Amlodipin
5 mg amlodipin en gång dagligen
Andra namn:
  • kontrollera
Experimentell: Amlodipin-FA tablett, lågdosgrupp
5 mg amlodipin kombinerat med 0,4 mg folsyra (FA), en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Amlodipin-FA tablett, lågdosgrupp
5 mg amlodipin kombinerat med 0,4 mg folsyra en gång dagligen (lågdosgrupp)
Andra namn:
  • låg dos
Experimentell: Amlodipin-FA tablett, högdosgrupp
5 mg amlodipin kombinerat med 0,8 mg folsyra (FA), en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Amlodipin-FA tablett, högdosgrupp
5 mg amlodipin kombinerat med 0,8 mg folsyra, en gång dagligen (högdosgrupp)
Andra namn:
  • hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinerad effektiv blodtrycks- och plasmasänkning av homocystein
Tidsram: Blodtrycket undersöktes vid baslinjen och varannan vecka under en total period av 8 veckor. Homocysteinkoncentrationer i blodet mättes vid baslinjen och vid 4:e och 8:e veckan av försöket.
Blodtrycket undersöktes vid baslinjen och varannan vecka under en total period av 8 veckor. Homocysteinkoncentrationer i blodet mättes vid baslinjen och vid 4:e och 8:e veckan av försöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryckssänkning eller plasmahomocysteinsänkning
Tidsram: Blodtrycket undersöktes vid baslinjen och varannan vecka under en total period av 8 veckor. Homocysteinkoncentrationer i blodet undersöktes vid baslinjen och vid 4:e och 8:e veckan av försöket.
Blodtrycket undersöktes vid baslinjen och varannan vecka under en total period av 8 veckor. Homocysteinkoncentrationer i blodet undersöktes vid baslinjen och vid 4:e och 8:e veckan av försöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Samarbetspartners

Ruijin Hospital
Xuzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Jiguang, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ausa-Amlodipine B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera