Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​amlodipin-folinsyretabletter til reduktion af blodtryk og plasmahomocystein

30. september 2013 opdateret af: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Effekten af ​​amlodipin-folinsyretabletter til reduktion af blodtryk og plasmahomocystein hos patienter med let til moderat hypertension, hyperhomocysteinæmi og angiotensionskonverterende enzymhæmmerintolerance

For at evaluere effektiviteten af ​​amlodipin-folinsyretabletter på reduktion af blodtryk og totalt plasmahomocystein.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle risikofaktorer skønnes kun at udgøre en del af risikoen for hjertekarsygdomme (CVD). Ikke-traditionelle risikofaktorer såsom øgede homocysteinkoncentrationer menes at være kausalt relateret til CVD. Den interaktive effekt mellem hypertension og hyperhomocysteinæmi på risikoen for CVD har fået stor opmærksomhed. Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) var de vigtigste regulerende enzymer for homocysteinmetabolisme. MTHFR omdanner 5,10-methylen-THF til 5-methyl-THF. Polymorfi af MTHFR C677T fører til en reduktion i enzymaktivitet, hvilket kan føre til en øget koncentration af plasmahomocystein og lavere niveauer af serumfolat, især hos dem med lavt folatindtag. Enalaprilmaleat-folat-tabletter, kendt for at reducere både blodtryk og serumhomocystein og derved forhindre slagtilfælde, viste sig at have bivirkninger, såsom hoste, kaldet ACEI-intolerance hos nogle patienter.

I denne undersøgelse søgte vi at vurdere:(1) Amlodipin-folinsyretabletternes effektivitet og sikkerhed til at sænke blodtryk og homocystein hos patienter med mild til moderat hypertension, hyperhomocysteinæmi (hcy≥10μmol/L) og ACEI-intolerance;( 2) om blodtrykket og den homocysteinsænkende virkning af amlodipin-folsyretabletter kan modificeres af individuelle MTHFR C677T-polymorfier.

I alt vil omkring 540 patienter med mild til moderat hypertension, hyperhomocysteinæmi og ACEI-intolerance blive inkluderet i dette forsøg. Kvalificerede forsøgspersoner er tilfældigt og dobbeltblindt tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper: 1) amlodipintablet (5 mg, kontrolgruppe); 2) amlodipin-folinsyretablet (5 mg amlodipin kombineret med 0,4 mg folinsyre, gruppe med lavt FA) eller 3)amlodipin-folinsyre-tablet (5mg amlodipin kombineret med 0,8mg folinsyre, høj FA-gruppe),en gang dagligt i 8 uger.

Tildelingen af ​​deltagere blev programmeret af et uafhængigt statistisk koordineringscenter, krypteret og sendt til hvert studiecenter. Tabletbeholdere var kun mærket med navnet på forsøget og det tildelte fortielsesnummer. Deltagerne, plejepartnere og alt personale, der var direkte involveret i forsøget blev blindet for interventioner i løbet af forsøgsperioden.

Demografisk og klinisk information blev indhentet ved baseline. Blodtrykket blev undersøgt ved baseline og hver anden uge i en samlet periode på 8 uger. Koncentrationer af homocystein og folat i blodet blev undersøgt ved baseline og ved 4., 8. uge af forsøget. MTHFR C677T-genotyper blev bestemt for hvert forsøgsperson.

Alle analyser vil blive udført efter princippet om intention to treat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Wang Zhirong, MD
          • Telefonnummer: 86-0516-85802111
          • E-mail: xzzrw@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Wang Zhirong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng Xiaoshu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong Univesity
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wang Jiguang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Stillesiddende systolisk blodtryk mellem 140 mmHg og 180 mmHg og/eller stillesiddende diastolisk blodtryk mellem 90 mmHg og 110 mmHg;
  3. Plasma homocystein ≥ 10μmol/L;
  4. ACEI-intolerance
  5. Underskrev det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller kvinder inden for amningsperioden;
  2. Overfølsom over for Calcium Channel Blocker (CCB) eller folinsyre;
  3. Let overfølsomhed;
  4. Diagnosticeret sekundær hypertension eller skeptisk sekundær hypertension;
  5. Svær hypertension (siddende systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mmHg og/eller stillesiddende diastolisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg)

  6. Alvorlige sygdomme:

    1. Kardiovaskulært system: Diagnosticeret hjerteinsufficiens (New York Health Association [NYHA] Ⅲ-niveau og højere); Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM); Klinisk signifikant hjerteklapsygdom (VDH); Akut koronarsyndrom eller koronararterieinterventionsterapi eller koronararterie-bypass graft inden for tre måneder; Alvorlig arytmi såsom atrieflimren, atrieflimren, atrioventrikulær blokering over Ⅱ-niveau, et al;
    2. Fordøjelsessystem: Aktiv virushepatitis; Enhver af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysyl glucosyltransferase (GGT), alkalisk phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DB) var over 2 gange af dets normalværdi øvre grænse, albumin (ALB) større end 30 g/L;Mave bulk resekt og gastrojejunostomi;Mave tarm malabsorption;
    3. Urinvej:Serumkreatinin større end eller lig med 200 mmol/L;Diagnosticeret stenose af nyrearterie, solitær nyre;Nyretransplantation;
    4. Endokrine system: Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (fastende glukose større end eller lig med 11,1 mmol/L);Diagnosticeret og ukontrolleret hyperthyrosis;
    5. Åndedrætssystem: Lungehjertesygdom; Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
    6. Neuropsykiatrisk system: Transient Ischemia Attach (TIA) eller slagtilfælde inden for 3 måneder; Alvorlig perifer nerve eller vegetativ nervefunktionsforstyrrelse; Dysfunktion af psyke eller nervesystem;Narkotika eller alkoholafhængighed;
    7. Andre: ondartet tumor, underernæring, hæmatogenese dysfunktion, et al;
  7. Åbenbart unormal laboratorieundersøgelse eller tegn;
  8. Tager andre antihypertensiva og uvillig til at stoppe;
  9. Tager folinsyre eller andre vitamin B-grupper og uvillig til at stoppe;

  10. Nogensinde til deltager i et lægemiddelforsøg, der endnu ikke er godkendt inden for 4 uger før det første besøg.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amlodipin
5 mg amlodipin én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Amlodipin
5 mg amlodipin én gang dagligt
Andre navne:
  • styring
Eksperimentel: Amlodipin-FA tablet, lavdosisgruppe
5 mg amlodipin kombineret med 0,4 mg folinsyre (FA) en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Amlodipin-FA tablet, lavdosisgruppe
5 mg amlodipin kombineret med 0,4 mg folinsyre én gang dagligt (lavdosisgruppe)
Andre navne:
  • lav dosis
Eksperimentel: Amlodipin-FA tablet, højdosis gruppe
5 mg amlodipin kombineret med 0,8 mg folinsyre (FA), en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Amlodipin-FA tablet, højdosis gruppe
5 mg amlodipin kombineret med 0,8 mg folinsyre en gang dagligt (højdosisgruppe)
Andre navne:
  • høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret effektiv hastighed af blodtryk og plasma homocystein reduktion
Tidsramme: Blodtrykket blev undersøgt ved baseline og hver 2. uge i en samlet periode på 8 uger. Blodhomocysteinkoncentrationer blev målt ved baseline og ved 4. og 8. uge af forsøget.
Blodtrykket blev undersøgt ved baseline og hver 2. uge i en samlet periode på 8 uger. Blodhomocysteinkoncentrationer blev målt ved baseline og ved 4. og 8. uge af forsøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryksreduktion eller plasmahomocysteinreduktion
Tidsramme: Blodtrykket blev undersøgt ved baseline og hver 2. uge af en samlet periode på 8 uger. Homocysteinkoncentrationer i blodet blev undersøgt ved baseline og ved 4. og 8. uge af forsøget.
Blodtrykket blev undersøgt ved baseline og hver 2. uge af en samlet periode på 8 uger. Homocysteinkoncentrationer i blodet blev undersøgt ved baseline og ved 4. og 8. uge af forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital
Xuzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Jiguang, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ausa-Amlodipine B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner