嚢胞性線維症におけるプロバイオティクス
2015年9月22日 更新者：Alfredo Guarino、Federico II University
嚢胞性線維症の小児におけるLGG投与の効果：無作為対照試験
嚢胞性線維症 (CF) は、主に呼吸器および胃腸 (GI) 管に関与する複雑な全身疾患です。
呼吸器および消化管の多菌群集の構成は、遺伝的要因と環境要因の両方の影響を受けます。
CF の子供は、嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子 (CFTR) 機能の変化と大量の薬物負荷 (抗生物質、膵臓酵素、酸抑制剤) のために、異常な腸内細菌叢を抱えている可能性があります。
研究者らは以前に、腸の炎症がCFの子供に非常に頻繁に見られ、腸の関与の主要な特徴であることを実証しました.
さらに、予備試験では、特定のプロバイオティクスが気道と消化管の炎症を大幅に改善しました。
研究者は、CF 患者の腸内細菌叢と呼吸器細菌叢を特徴付け、毎日のラクトバチルス GG (LGG) 補給が消化管と気道の細菌叢の両方に及ぼす影響と、プロバイオティクスの仮定と臨床および炎症マーカーとの最終的な関係を調査することを目指しています。
研究者の目的は、プロバイオティックバクテリアの補給からなる非侵襲的介入を通じて、しばしば腸および呼吸器の進行性疾患に苦しむことが多いCF患者の生活の質を最終的に改善することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア
- - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
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Messina、イタリア
- Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
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Milano、イタリア
- Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Napoli、イタリア
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Rome、イタリア
- Ospedale "Bambino Gesù" - Roma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -60mmol/Lを超える汗の塩化物テストによって文書化され、F508del/F508delまたはF508del/otherの存在を伴う遺伝子型分析によって確認されたCFの確定診断
- 2歳から16歳までの男の子と女の子
- -登録時の臨床的安定性は、急性増悪の臨床的証拠がないこと、治療レジメンの変更がないこと、および過去2週間の入院がないこととして定義されます
- 膵臓の機能不全
- 基礎強制呼気量 予測値の 50% を 1 秒超える
除外基準:
- Burkholderia cepacia spp.による気道の定着
- 登録前1ヶ月以内のステロイド治療
- 経口避妊薬を服用している妊娠中および妊娠可能な女性
- -登録前2週間以内の非経口または経口抗生物質療法
- プロバイオティクスの定期的な摂取
- アジスロマイシンの定期的な摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) の凍結乾燥 6x10^9 コロニー形成単位 (CFU)/die を含むカプセル
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凍結乾燥 6x10^9 コロニー形成単位 (CFU)/die LGG、(60mg) マルトデキストリン (163 mg)、ゼラチンカプセル (75 mg)、ステアリン酸マグネシウム (2 mg) を含むカプセル 1 cps/ダイを 12 か月間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
マルトデキストリンを含むカプセル
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マルトデキストリン含有カプセル（163mg）、ゼラチンカプセル（75mg）、ステアリン酸マグネシウム（2mg） 1 cps/ダイを 12 か月間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月の治療までの肺増悪の発生率の変化
時間枠：半年ごとに最大18ヶ月
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肺増悪の発生率は、6 か月ごとに評価されます。
ベースラインから 6 か月の観察までの最初の評価。
無作為化 (プラセボ/LGG) から 6 か月の治療までの 2 回目の評価、および 12 か月の治療後の 3 回目の評価
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半年ごとに最大18ヶ月
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ベースラインから 12 か月の治療までの腸の炎症の変化
時間枠：半年ごとに最大18ヶ月
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腸の炎症の評価は 4 回実行されます。
1回目は入学時、2回目は6ヶ月の観察終了時。
3 回目は 6 か月の治療後、4 回目は 12 か月の治療後。
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半年ごとに最大18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月の治療までの入院発生率の変化
時間枠：6 か月ごと、最大 18 か月
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入院の発生率は、6 か月ごとに評価されます。
ベースラインから 6 か月の観察までの最初の評価。
無作為化 (プラセボ/LGG) から 6 か月の治療までの 2 回目の評価、および 12 か月の治療後の 3 回目の評価
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6 か月ごと、最大 18 か月
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ベースラインから 12 か月の治療までの肺機能の変化 (Forced Expiratory Volume 1 sec (FEV1) で測定)
時間枠：半年ごとに最大18ヶ月
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肺機能の評価は 4 回行われます。
1回目は入学時、2回目は6ヶ月の観察終了時。
3 回目は 6 か月の治療後、4 回目は 12 か月の治療後。
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半年ごとに最大18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月の治療までの腹痛エピソードの発生率の変化
時間枠：半年ごとに最大18ヶ月
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腹痛エピソードの発生率は、6 か月ごとに評価されます。
ベースラインから 6 か月の観察までの最初の評価。
無作為化 (プラセボ/LGG) から 6 か月の治療までの 2 回目の評価、および 12 か月の治療後の 3 回目の評価
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半年ごとに最大18ヶ月
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ベースラインから 12 か月の治療までの全身性炎症の変化
時間枠：ベースライン時および治療の 12 か月後
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腸内細菌叢組成の評価は 2 回行われます。
1 回目は無作為化 (プラセボ/LGG) で、2 回目は 12 か月の治療の終わりに。
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ベースライン時および治療の 12 か月後
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ベースラインから 12 か月の治療までの腸内細菌叢組成の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 か月
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腸内細菌叢組成の評価は 2 回行われます。
1 回目は無作為化 (プラセボ/LGG) で、2 回目は 12 か月の治療の終わりに。
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ベースラインおよび治療後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bruzzese E, Raia V, Spagnuolo MI, Volpicelli M, De Marco G, Maiuri L, Guarino A. Effect of Lactobacillus GG supplementation on pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis: a pilot study. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):322-8. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.004. Epub 2007 Mar 13.
- Bruzzese E, Raia V, Gaudiello G, Polito G, Buccigrossi V, Formicola V, Guarino A. Intestinal inflammation is a frequent feature of cystic fibrosis and is reduced by probiotic administration. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct 1;20(7):813-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02174.x.
- Raia V, Maiuri L, de Ritis G, de Vizia B, Vacca L, Conte R, Auricchio S, Londei M. Evidence of chronic inflammation in morphologically normal small intestine of cystic fibrosis patients. Pediatr Res. 2000 Mar;47(3):344-50. doi: 10.1203/00006450-200003000-00010.
- Lucidi V, Alghisi F, Raia V, Russo B, Valmarana L, Valmarana R, Coruzzo A, Beschi S, Dester S, Rinaldi D, Maglieri M, Guidotti ML, Ravaioli E, Pesola M, De Alessandri A, Padoan R, Grynzich L, Ratclif L, Repetto T, Ambroni M, Provenzano E, Tozzi AE, Colombo C. Growth assessment of paediatric patients with CF comparing different auxologic indicators: A multicentre Italian study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):335-42. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f0a39.
- Miragoli F, Federici S, Ferrari S, Minuti A, Rebecchi A, Bruzzese E, Buccigrossi V, Guarino A, Callegari ML. Impact of cystic fibrosis disease on archaea and bacteria composition of gut microbiota. FEMS Microbiol Ecol. 2017 Feb;93(2):fiw230. doi: 10.1093/femsec/fiw230. Epub 2016 Nov 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。