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Probiotika bei Mukoviszidose

22. September 2015 aktualisiert von: Alfredo Guarino, Federico II University

Auswirkungen der LGG-Verabreichung bei Kindern mit Mukoviszidose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zystische Fibrose (CF) ist eine komplexe systemische Erkrankung, die hauptsächlich die Atemwege und den Magen-Darm-Trakt (GI) betrifft. Die Zusammensetzung der polymikrobiellen Gemeinschaft der Atemwege und des Gastrointestinaltrakts wird sowohl von genetischen als auch von Umweltfaktoren beeinflusst. Kinder mit CF können aufgrund einer veränderten Funktion des Mukoviszidose-Transmembran-Leitfähigkeitsregulators (CFTR) und einer hohen Medikamentenbelastung (Antibiotika, Pankreasenzyme und Säuresuppressoren) eine anormale Darmflora aufweisen. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Darmentzündungen bei CF-Kindern sehr häufig vorkommen und ein Hauptmerkmal der Darmbeteiligung sind. Darüber hinaus verbesserten spezifische Probiotika in einer vorläufigen Studie die Entzündung der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts signifikant. Die Forscher zielen darauf ab, die Mikroflora des Darms und der Atemwege bei CF-Patienten zu charakterisieren und die Wirkungen einer täglichen Supplementierung mit Lactobacillus GG (LGG) sowohl auf die Mikroflora des Magen-Darm-Trakts als auch auf die Mikroflora der Atemwege und die eventuelle Beziehung zwischen probiotischer Annahme und klinischen und Entzündungsmarkern zu untersuchen. Das Ziel der Forscher ist es, die Lebensqualität von CF-Patienten, die häufig an fortschreitenden Darm- und Atemwegserkrankungen leiden, durch einen nicht-invasiven Eingriff, der in der Ergänzung probiotischer Bakterien besteht, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Italien
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italien
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine bestätigte CF-Diagnose, dokumentiert durch Schweißchloridtest über 60 mmol/L und bestätigt durch Genotypanalyse mit dem Vorhandensein von F508del/F508del oder F508del/andere
  2. Jungen und Mädchen zwischen 2 und 16 Jahren
  3. Klinische Stabilität bei Einschreibung, definiert als kein klinischer Hinweis auf eine akute Exazerbation, keine Änderungen des therapeutischen Schemas und kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Wochen
  4. Pankreasinsuffizienz
  5. Forciertes Exspirationsbasalvolumen 1 Sekunde über 50 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  1. Besiedelung der Atemwege mit Burkholderia cepacia spp.
  2. Steroidtherapie innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  3. Schwangerschaft und fruchtbare Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen
  4. Parenterale oder orale Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  5. Regelmäßige Einnahme von Probiotika
  6. Regelmäßige Einnahme von Azythromycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotika
Kapseln mit lyophilisierten 6x10^9 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ster von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus rhamnosus GG

Kapseln mit lyophilisierten 6x10^9 koloniebildenden Einheiten (CFU)/die LGG, (60 mg), Maltodextrin (163 mg), Gelatinekapsel (75 mg), Magnesiumstearat (2 mg)

1 CP/Die für 12 Monate

Andere Namen:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapseln mit Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Kapseln mit Maltodextrin (163 mg), Gelatinekapsel (75 mg), Magnesiumstearat (2 mg)

1 CP/Die für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz pulmonaler Exazerbationen vom Ausgangswert bis zu einer 12-monatigen Behandlung
Zeitfenster: halbjährlich bis 18 Monate
Die Inzidenz einer pulmonalen Exazerbation wird alle sechs Monate beurteilt. Erste Bewertung von der Baseline bis zu 6 Monaten Beobachtung. Zweite Bewertung von der Randomisierung (Placebo/LGG) bis 6 Monate Behandlung und dritte Bewertung nach 12 Monaten Behandlung
halbjährlich bis 18 Monate
Veränderung der Darmentzündung vom Ausgangswert auf 12 Monate Behandlung
Zeitfenster: halbjährlich bis 18 Monate
Die Beurteilung der Darmentzündung wird viermal durchgeführt. Das erste Mal bei der Einschreibung, das zweite Mal am Ende der sechsmonatigen Beobachtung. Drittes Mal nach sechs Monaten Behandlung und viertes Mal nach 12 Monaten Behandlung.
halbjährlich bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz von Krankenhauseinweisungen vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Behandlung
Zeitfenster: halbjährlich bis 18 Monate
Die Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wird alle sechs Monate bewertet. Erste Bewertung von der Baseline bis zu 6 Monaten Beobachtung. Zweite Bewertung von der Randomisierung (Placebo/LGG) bis 6 Monate Behandlung und dritte Bewertung nach 12 Monaten Behandlung
halbjährlich bis 18 Monate
Veränderung der Lungenfunktion vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten Behandlung (gemessen durch Forced Expiratory Volume 1 sec (FEV1))
Zeitfenster: halbjährlich bis 18 Monate
Die Beurteilung der Lungenfunktion wird viermal durchgeführt. Das erste Mal bei der Einschreibung, das zweite Mal am Ende der sechsmonatigen Beobachtung. Drittes Mal nach sechs Monaten Behandlung und viertes Mal nach 12 Monaten Behandlung.
halbjährlich bis 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz von Bauchschmerzepisoden vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten Behandlung
Zeitfenster: halbjährlich bis 18 Monate
Die Inzidenz von Bauchschmerzepisoden wird alle sechs Monate beurteilt. Erste Bewertung von der Baseline bis zu 6 Monaten Beobachtung. Zweite Bewertung von der Randomisierung (Placebo/LGG) bis 6 Monate Behandlung und dritte Bewertung nach 12 Monaten Behandlung
halbjährlich bis 18 Monate
Veränderung der systemischen Entzündung vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten
Die Beurteilung der Zusammensetzung der Darmflora wird 2 Mal durchgeführt. Erstmals bei Randomisierung (Placebo/LGG), zweites Mal am Ende der 12-monatigen Behandlung.
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten
Veränderung der Zusammensetzung der Darmflora vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
Die Beurteilung der Zusammensetzung der Darmflora wird 2 Mal durchgeführt. Erstmals bei Randomisierung (Placebo/LGG), zweites Mal am Ende der 12-monatigen Behandlung.
Baseline und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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