Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit kystisessä fibroosissa

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Alfredo Guarino, Federico II University

LGG-annon vaikutukset lapsilla, joilla on kystinen fibroosi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kystinen fibroosi (CF) on monimutkainen systeeminen sairaus, joka koskee pääasiassa hengitysteitä ja maha-suolikanavaa (GI). Hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan polymikrobisen yhteisön koostumukseen vaikuttavat sekä geneettiset että ympäristötekijät. CF:ää sairastavilla lapsilla voi olla epänormaali suoliston mikrofloora, koska kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) toiminta ja raskas lääkekuormitus (antibiootit, haimaentsyymit ja happosuppressorit) ovat muuttuneet. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että suoliston tulehdus on erittäin yleinen CF-lapsilla, mikä on suoliston osallistumisen pääpiirre. Lisäksi tietyt probiootit paransivat merkittävästi hengitysteiden ja maha-suolikanavan tulehdusta alustavassa tutkimuksessa. Tutkijat pyrkivät karakterisoimaan suoliston ja hengitysteiden mikroflooraa CF-potilailla ja tutkimaan päivittäisen Lactobacillus GG (LGG) -lisän vaikutuksia sekä ruoansulatuskanavan että hengitysteiden mikroflooraan sekä mahdollista suhdetta probioottien oletuksen ja kliinisten ja tulehdusmerkkiaineiden välillä. Tutkijoiden tavoitteena on lopulta parantaa CF-potilaiden elämänlaatua, jotka usein kärsivät etenevästä suolisto- ja hengityselinsairauksista probioottisten bakteerien lisäämisellä noninvasiivisella interventiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Italia
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italia
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu CF-diagnoosi, joka on dokumentoitu hikikloriditestillä yli 60 mmol/l ja vahvistettu genotyyppianalyysillä F508del/F508del tai F508del/muulla
  2. Pojat ja tytöt 2-16-vuotiaat
  3. Kliininen stabiilisuus ilmoittautumisen yhteydessä, joka määritellään siten, että ei ole kliinistä näyttöä akuutista pahenemisesta, ei muutoksia hoito-ohjelmaan eikä sairaalahoitoa viimeisen 2 viikon aikana
  4. Haiman vajaatoiminta
  5. Pakotetun uloshengityksen perustilavuus 1 sekunti yli 50 % ennustetusta arvosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengitysteiden kolonisaatio Burkholderia cepacia spp.
  2. Steroidihoito kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Raskaana olevat ja hedelmälliset naiset, jotka käyttävät ehkäisyvalmisteita
  4. Parenteraalinen tai oraalinen antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Säännöllinen probioottien käyttö
  6. Säännöllinen atsytromysiinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probiootit
Kapselit, jotka sisältävät 6 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/kuopan Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Ravintolisä: Lactobacillus rhamnosus GG

Kapselit, jotka sisältävät lyofilisoitua 6 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/kuoppa LGG, (60 mg) maltodekstriiniä (163 mg), gelatiinikapselia (75 mg), magnesiumstearaattia (2 mg)

1 cps/die 12 kuukauden ajan

Muut nimet:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Maltodekstriiniä sisältävät kapselit
Ravintolisä: plasebo

Kapselit, jotka sisältävät maltodekstriiniä (163 mg), gelatiinikapselia (75 mg), magnesiumstearaattia (2 mg)

1 cps/die 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen pahenemisvaiheessa lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Keuhkojen pahenemisen ilmaantuvuus arvioidaan kuuden kuukauden välein. Ensimmäinen arviointi lähtötilanteesta 6 kuukauden havainnointiin. Toinen arviointi satunnaistamisesta (plasebo/LGG) 6 kuukauden hoitoon ja kolmas arviointi 12 kuukauden hoidon jälkeen
kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Suolistotulehduksen muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Suolistotulehduksen arviointi suoritetaan neljä kertaa. Ensimmäinen kerta ilmoittautumisen yhteydessä, toinen kerta kuuden kuukauden havainnoinnin lopussa. Kolmas kerta kuuden kuukauden hoidon jälkeen ja neljäs 12 kuukauden hoidon jälkeen.
kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalahoidon ilmaantuvuudessa lähtötilanteesta 12 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Sairaalahoidon ilmaantuvuus arvioidaan kuuden kuukauden välein. Ensimmäinen arviointi lähtötilanteesta 6 kuukauden havainnointiin. Toinen arviointi satunnaistamisesta (plasebo/LGG) 6 kuukauden hoitoon ja kolmas arviointi 12 kuukauden hoidon jälkeen
kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
keuhkojen toiminnan muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon (mitattu pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 s (FEV1))
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Keuhkojen toiminnan arviointi suoritetaan neljä kertaa. Ensimmäinen kerta ilmoittautumisen yhteydessä, toinen kerta kuuden kuukauden havainnoinnin lopussa. Kolmas kerta kuuden kuukauden hoidon jälkeen ja neljäs 12 kuukauden hoidon jälkeen.
kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vatsakipujaksojen ilmaantuvuudessa lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Vatsakipukohtausten ilmaantuvuus arvioidaan kuuden kuukauden välein. Ensimmäinen arviointi lähtötilanteesta 6 kuukauden havainnointiin. Toinen arviointi satunnaistamisesta (plasebo/LGG) 6 kuukauden hoitoon ja kolmas arviointi 12 kuukauden hoidon jälkeen
kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Systeemisen tulehduksen muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Suoliston mikroflooran koostumuksen arviointi suoritetaan 2 kertaa. Ensimmäinen kerta satunnaistuksessa (plasebo/LGG), toinen 12 kuukauden hoidon lopussa.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Suoliston mikroflooran koostumuksen muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Suoliston mikroflooran koostumuksen arviointi suoritetaan 2 kertaa. Ensimmäinen kerta satunnaistuksessa (plasebo/LGG), toinen 12 kuukauden hoidon lopussa.
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa