Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij Cystic Fibrosis

22 september 2015 bijgewerkt door: Alfredo Guarino, Federico II University

Effecten van LGG-toediening bij kinderen met cystische fibrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cystic fibrosis (CF) is een complexe systemische ziekte die voornamelijk de luchtwegen en het maagdarmkanaal (GI) aantast. De samenstelling van de polymicrobiële gemeenschap van de luchtwegen en het maagdarmkanaal wordt beïnvloed door zowel genetische als omgevingsfactoren. Kinderen met CF kunnen een abnormale darmflora hebben, als gevolg van een veranderde cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)-functie en een zware medicijnbelasting (antibiotica, pancreasenzymen en zuuronderdrukkers). De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat darmontsteking zeer frequent voorkomt bij CF-kinderen, wat een belangrijk kenmerk is van darmbetrokkenheid. Bovendien verbeterden specifieke probiotica de ontsteking van de luchtwegen en het maagdarmkanaal aanzienlijk in een voorbereidende proef. De onderzoekers streven ernaar de intestinale en respiratoire microflora bij CF-patiënten te karakteriseren en de effecten van dagelijkse Lactobacillus GG (LGG)-suppletie op zowel de GI- als de luchtwegmicroflora te onderzoeken en de uiteindelijke relatie tussen probiotische aanname en klinische en ontstekingsmarkers. Het doel van de onderzoekers is om uiteindelijk de kwaliteit van leven te verbeteren van CF-patiënten, die vaak lijden aan darm- en respiratoire progressieve ziekte, door middel van een niet-invasieve interventie bestaande uit de suppletie van probiotische bacteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Italië
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Italië
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italië
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italië
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een bevestigde diagnose van CF gedocumenteerd door een zweetchloridetest van meer dan 60 mmol/L en bevestigd door genotype-analyse met de aanwezigheid van F508del/F508del of F508del/other
  2. Jongens en meisjes tussen 2 en 16 jaar
  3. Klinische stabiliteit bij opname, gedefinieerd als geen klinisch bewijs van acute exacerbatie, geen wijzigingen in het therapeutische regime en geen ziekenhuisopname in de afgelopen 2 weken
  4. Pancreasinsufficiëntie
  5. Basaal geforceerd expiratoir volume 1 seconde boven 50% van voorspelde waarde

Uitsluitingscriteria:

  1. Kolonisatie van luchtwegen met Burkholderia cepacia spp.
  2. Steroïde therapie binnen een maand voor inschrijving
  3. Zwangerschap en vruchtbare vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken
  4. Parenterale of orale antibioticatherapie binnen 2 weken voor inschrijving
  5. Regelmatig gebruik van probiotica
  6. Regelmatige aanname van azytromycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotica
Capsules met gelyofiliseerde 6x10^9 Colony Forming Units (CFU)/die van Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Voedingssupplement: Lactobacillus rhamnosus GG

Capsules met gevriesdroogde 6x10^9 Colony Forming Units (CFU)/die LGG, (60 mg) maltodextrine (163 mg), gelatinecapsule (75 mg), magnesiumstearaat (2 mg)

1 cps/dobbelsteen gedurende 12 maanden

Andere namen:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules met maltodextrine
Voedingssupplement: placebo

Capsules met maltodextrine (163 mg), gelatinecapsule (75 mg), magnesiumstearaat (2 mg)

1 cps/dobbelsteen gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de incidentie van pulmonaire exacerbaties vanaf baseline tot 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: elke zes maanden tot 18 maanden
De incidentie van pulmonale exacerbatie wordt om de zes maanden beoordeeld. Eerste evaluatie vanaf baseline tot 6 maanden observatie. Tweede evaluatie vanaf randomisatie (placebo/LGG) tot 6 maanden behandeling en derde evaluatie na 12 maanden behandeling
elke zes maanden tot 18 maanden
Verandering van darmontsteking vanaf baseline tot 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: elke zes maanden tot 18 maanden
Beoordeling van darmontsteking wordt vier keer uitgevoerd. Eerste keer bij inschrijving, tweede keer na zes maanden observatie. Derde keer na zes maanden behandeling en vierde keer na 12 maanden behandeling.
elke zes maanden tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de incidentie van ziekenhuisopname vanaf baseline tot 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: elke zes maanden tot 18 maanden
Halfjaarlijks wordt de incidentie van ziekenhuisopname beoordeeld. Eerste evaluatie vanaf baseline tot 6 maanden observatie. Tweede evaluatie vanaf randomisatie (placebo/LGG) tot 6 maanden behandeling en derde evaluatie na 12 maanden behandeling
elke zes maanden tot 18 maanden
verandering in longfunctie vanaf baseline tot 12 maanden behandeling (gemeten door geforceerd expiratoir volume 1 sec (FEV1))
Tijdsspanne: elke zes maanden tot 18 maanden
Beoordeling van de longfunctie wordt vier keer uitgevoerd. Eerste keer bij inschrijving, tweede keer na zes maanden observatie. Derde keer na zes maanden behandeling en vierde keer na 12 maanden behandeling.
elke zes maanden tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de incidentie van episodes van buikpijn vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: elke zes maanden tot 18 maanden
De incidentie van episodes van buikpijn wordt elke zes maanden beoordeeld. Eerste evaluatie vanaf baseline tot 6 maanden observatie. Tweede evaluatie vanaf randomisatie (placebo/LGG) tot 6 maanden behandeling en derde evaluatie na 12 maanden behandeling
elke zes maanden tot 18 maanden
Verandering in systemische ontsteking vanaf baseline tot 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden behandeling
Beoordeling van de samenstelling van de darmmicroflora wordt 2 keer uitgevoerd. Eerste keer bij randomisatie (placebo/LGG), tweede keer aan het eind van 12 maanden behandeling.
Bij baseline en na 12 maanden behandeling
Verandering van de samenstelling van de darmmicroflora vanaf de basislijn tot 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de behandeling
Beoordeling van de samenstelling van de darmmicroflora wordt 2 keer uitgevoerd. Eerste keer bij randomisatie (placebo/LGG), tweede keer aan het eind van 12 maanden behandeling.
baseline en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren