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Probiotici nella fibrosi cistica

22 settembre 2015 aggiornato da: Alfredo Guarino, Federico II University

Effetti della somministrazione di LGG nei bambini con fibrosi cistica: uno studio controllato randomizzato

La fibrosi cistica (CF) è una malattia sistemica complessa che coinvolge principalmente i tratti respiratorio e gastrointestinale (GI). La composizione della comunità polimicrobica delle vie respiratorie e gastrointestinali è influenzata da fattori sia genetici che ambientali. I bambini con FC possono ospitare una microflora intestinale anormale, a causa dell'alterata funzione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) e dell'elevato carico di farmaci (antibiotici, enzimi pancreatici e soppressori dell'acido). I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'infiammazione intestinale è molto frequente nei bambini CF, essendo una delle principali caratteristiche del coinvolgimento intestinale. Inoltre, probiotici specifici hanno migliorato significativamente l'infiammazione delle vie aeree e gastrointestinali in uno studio preliminare. I ricercatori mirano a caratterizzare la microflora intestinale e respiratoria nei pazienti con FC e ad indagare gli effetti dell'integrazione giornaliera di Lactobacillus GG (LGG) sulla microflora gastrointestinale e delle vie aeree e l'eventuale relazione tra assunzione di probiotici e marcatori clinici e di infiammazione. L'obiettivo dei ricercatori è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti CF, che spesso soffrono di malattie progressive intestinali e respiratorie, attraverso un intervento non invasivo consistente nell'integrazione di batteri probiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Italia
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italia
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi confermata di FC documentata dal test del cloruro nel sudore superiore a 60 mmol/L e confermata dall'analisi del genotipo con la presenza di F508del/F508del o F508del/altro
  2. Ragazzi e ragazze dai 2 ai 16 anni
  3. Stabilità clinica all'arruolamento, definita come nessuna evidenza clinica di riacutizzazione acuta, nessuna modifica del regime terapeutico e nessun ricovero nelle ultime 2 settimane
  4. Insufficienza pancreatica
  5. Volume espiratorio forzato basale 1 secondo superiore al 50% del valore previsto

Criteri di esclusione:

  1. Colonizzazione delle vie respiratorie con Burkholderia cepacia spp.
  2. Terapia steroidea entro un mese prima dell'arruolamento
  3. Gravidanza e donne fertili che assumono contraccettivi orali
  4. Terapia antibiotica parenterale o orale entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  5. Assunzione regolare di probiotici
  6. Assunzione regolare di azitromicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotici
Capsule contenenti 6x10^9 Unità Formanti Colonie (CFU)/die di Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) liofilizzate
Integratore alimentare: Lactobacillus ramnosus GG

Capsule contenenti 6x10^9 Unità Formanti Colonia (CFU)/die LGG liofilizzate, (60 mg) maltodestrina (163 mg), capsula di gelatina (75 mg), magnesio stearato (2 mg)

1 cps/die per 12 mesi

Altri nomi:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule contenenti maltodestrine
Integratore alimentare: placebo

Capsule contenenti maltodestrina (163 mg), capsula di gelatina (75 mg), magnesio stearato (2 mg)

1 cps/die per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza delle riacutizzazioni polmonari dal basale a 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: ogni sei mesi fino a 18 mesi
L'incidenza delle riacutizzazioni polmonari viene valutata ogni sei mesi. Prima valutazione dal basale a 6 mesi di osservazione. Seconda valutazione dalla randomizzazione (placebo/LGG) a 6 mesi di trattamento e terza valutazione dopo 12 mesi di trattamento
ogni sei mesi fino a 18 mesi
Variazione dell'infiammazione intestinale dal basale a 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: ogni sei mesi fino a 18 mesi
La valutazione dell'infiammazione intestinale viene eseguita quattro volte. Prima volta all'arruolamento, seconda volta al termine dei sei mesi di osservazione. Terza volta dopo sei mesi di trattamento e quarta volta dopo 12 mesi di trattamento.
ogni sei mesi fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dei ricoveri ospedalieri dal basale a 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: ogni sei mesi fino a 18 mesi
L'incidenza dei ricoveri ospedalieri viene valutata semestralmente. Prima valutazione dal basale a 6 mesi di osservazione. Seconda valutazione dalla randomizzazione (placebo/LGG) a 6 mesi di trattamento e terza valutazione dopo 12 mesi di trattamento
ogni sei mesi fino a 18 mesi
variazione della funzione polmonare dal basale a 12 mesi di trattamento (misurata dal volume espiratorio forzato 1 sec (FEV1))
Lasso di tempo: ogni sei mesi fino a 18 mesi
La valutazione della funzione polmonare viene eseguita quattro volte. Prima volta all'arruolamento, seconda volta al termine dei sei mesi di osservazione. Terza volta dopo sei mesi di trattamento e quarta volta dopo 12 mesi di trattamento.
ogni sei mesi fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza di episodi di dolore addominale dal basale a 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: ogni sei mesi fino a 18 mesi
L'incidenza degli episodi di dolore addominale viene valutata ogni sei mesi. Prima valutazione dal basale a 6 mesi di osservazione. Seconda valutazione dalla randomizzazione (placebo/LGG) a 6 mesi di trattamento e terza valutazione dopo 12 mesi di trattamento
ogni sei mesi fino a 18 mesi
Variazione dell'infiammazione sistemica dal basale a 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi di trattamento
La valutazione della composizione della microflora intestinale viene eseguita 2 volte. Prima volta alla randomizzazione (placebo/LGG), seconda volta alla fine dei 12 mesi di trattamento.
Al basale e dopo 12 mesi di trattamento
Modifica della composizione della microflora intestinale dal basale a 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione della composizione della microflora intestinale viene eseguita 2 volte. Prima volta alla randomizzazione (placebo/LGG), seconda volta alla fine dei 12 mesi di trattamento.
basale e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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