Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika ved cystisk fibrose

22. september 2015 opdateret af: Alfredo Guarino, Federico II University

Virkninger af LGG-administration hos børn med cystisk fibrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Cystisk fibrose (CF) er en kompleks systemisk sygdom, der hovedsageligt involverer luftvejene og mave-tarmkanalen (GI). Den polymikrobielle samfundssammensætning af luftveje og mave-tarmkanalen er påvirket af både genetiske og miljømæssige faktorer. Børn med CF kan rumme en unormal tarmmikroflora på grund af ændret cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR) funktion og stor lægemiddelbelastning (antibiotika, bugspytkirtelenzymer og syresuppressorer). Forskerne har tidligere påvist, at tarmbetændelse er meget hyppig hos CF-børn, hvilket er et væsentligt træk ved intestinal involvering. Derudover forbedrede specifikke probiotika markant luftvejs- og GI-betændelse i et foreløbigt forsøg. Efterforskerne sigter mod at karakterisere intestinal og respiratorisk mikroflora hos CF-patienter og at undersøge virkningerne af dagligt Lactobacillus GG (LGG)-tilskud på både GI- og luftvejsmikroflora og det eventuelle forhold mellem probiotisk antagelse og kliniske markører og inflammationsmarkører. Efterforskernes mål er på sigt at forbedre livskvaliteten for CF-patienter, som ofte lider af tarm- og respiratorisk progressiv sygdom, gennem en ikke-invasiv intervention bestående i tilskud af probiotiske bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Italien
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italien
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En bekræftet diagnose af CF dokumenteret ved svedkloridtest over 60 mmol/L og bekræftet ved genotypeanalyse med tilstedeværelse af F508del/F508del eller F508del/andet
  2. Drenge og piger mellem 2 og 16 år
  3. Klinisk stabilitet ved indskrivning, defineret som ingen klinisk evidens for akut forværring, ingen ændringer i det terapeutiske regime og ingen indlæggelse inden for de sidste 2 uger
  4. Bugspytkirtelinsufficiens
  5. Basal forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund over 50 % af den forudsagte værdi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kolonisering af luftvejene med Burkholderia cepacia spp.
  2. Steroidbehandling inden for en måned før indskrivning
  3. Graviditet og fertile kvinder, der tager p-piller
  4. Parenteral eller oral antibiotikabehandling inden for 2 uger før indskrivning
  5. Regelmæssig antagelse af probiotika
  6. Regelmæssig antagelse af azythromycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotika
Kapsler indeholdende frysetørrede 6x10^9 kolonidannende enheder (CFU)/matrice af Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Kosttilskud: Lactobacillus rhamnosus GG

Kapsler, der indeholder frysetørrede 6x10^9 kolonidannende enheder (CFU)/die LGG, (60 mg) maltodextrin (163 mg), gelatinekapsel (75 mg), magnesiumstearat (2 mg)

1 cps/die i 12 måneder

Andre navne:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler indeholdende maltodextrin
Kosttilskud: placebo

Kapsler indeholdende maltodextrin (163 mg), gelatinekapsel (75 mg), magnesiumstearat (2 mg)

1 cps/die i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​pulmonale eksacerbationer fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: hvert halve år op til 18 måneder
Forekomsten af ​​pulmonal eksacerbation vurderes hvert halve år. Første evaluering fra baseline til 6 måneders observation. Anden evaluering fra randomisering (placebo/LGG) til 6 måneders behandling og tredje evaluering efter 12 måneders behandling
hvert halve år op til 18 måneder
Ændring af tarmbetændelse fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: hvert halve år op til 18 måneder
Vurdering af tarmbetændelse udføres fire gange. Første gang ved indskrivning, anden gang efter seks måneders observation. Tredje gang efter seks måneders behandling og fjerde gang efter 12 måneders behandling.
hvert halve år op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: hver sjette måned op til 18 måneder
Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelse vurderes hvert halve år. Første evaluering fra baseline til 6 måneders observation. Anden evaluering fra randomisering (placebo/LGG) til 6 måneders behandling og tredje evaluering efter 12 måneders behandling
hver sjette måned op til 18 måneder
ændring i lungefunktionen fra baseline til 12 måneders behandling (målt ved Forced Expiratory Volume 1 sek (FEV1))
Tidsramme: hvert halve år op til 18 måneder
Vurdering af lungefunktionen udføres fire gange. Første gang ved indskrivning, anden gang efter seks måneders observation. Tredje gang efter seks måneders behandling og fjerde gang efter 12 måneders behandling.
hvert halve år op til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​episoder med mavesmerter fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: hvert halve år op til 18 måneder
Hyppigheden af ​​episoder med mavesmerter vurderes hvert halve år. Første evaluering fra baseline til 6 måneders observation. Anden evaluering fra randomisering (placebo/LGG) til 6 måneders behandling og tredje evaluering efter 12 måneders behandling
hvert halve år op til 18 måneder
Ændring i systemisk inflammation fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneders behandling
Vurdering af intestinal mikroflora sammensætning udføres 2 gange. Første gang ved randomisering (placebo/LGG), anden gang efter 12 måneders behandling.
Ved baseline og efter 12 måneders behandling
Ændring af intestinal mikroflora sammensætning fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling
Vurdering af intestinal mikroflora sammensætning udføres 2 gange. Første gang ved randomisering (placebo/LGG), anden gang efter 12 måneders behandling.
baseline og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Lactobacillus rhamnosus GG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner