Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok cisztás fibrózisban

2015. szeptember 22. frissítette: Alfredo Guarino, Federico II University

Az LGG beadásának hatásai cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A cisztás fibrózis (CF) egy összetett szisztémás betegség, amely főként a légzőrendszert és a gyomor-bélrendszert (GI) érinti. A légúti és GI traktusok polimikrobiális közösségének összetételét genetikai és környezeti tényezők egyaránt befolyásolják. A CF-ben szenvedő gyermekek abnormális bélmikroflórát hordozhatnak a megváltozott cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) funkciója és a nagy gyógyszerterhelés (antibiotikumok, hasnyálmirigy enzimek és savszuppresszorok) miatt. A kutatók korábban kimutatták, hogy a bélgyulladás nagyon gyakori a CF-es gyermekeknél, ami a bélrendszeri érintettség fő jellemzője. Ezenkívül a specifikus probiotikumok jelentősen javították a légúti és a gyomor-bél traktus gyulladását egy előzetes kísérletben. A kutatók célja a CF-es betegek bél- és légúti mikroflórájának jellemzése, valamint a napi Lactobacillus GG (LGG) kiegészítés GI-re és légúti mikroflórára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, valamint a probiotikum-feltevés és a klinikai és gyulladásos markerek közötti esetleges kapcsolat vizsgálata. A kutatók célja a gyakran progresszív bél- és légúti betegségben szenvedő CF-betegek életminőségének javítása egy nem invazív beavatkozással, amely probiotikus baktériumok pótlásából áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Olaszország
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Olaszország
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Olaszország
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 mmol/l feletti verejték-klorid teszttel dokumentált CF megerősített diagnózisa és genotípusanalízissel megerősítve F508del/F508del vagy F508del/egyéb jelenlétével.
  2. 2 és 16 év közötti fiúk és lányok
  3. Klinikai stabilitás a felvételkor, úgy definiálva, hogy nincs klinikai bizonyíték az akut exacerbációra, nem történt módosítás a terápiás sémában és nem volt kórházi kezelés az elmúlt 2 hétben
  4. Hasnyálmirigy-elégtelenség
  5. Basális kényszerkilégzési térfogat 1 másodperccel a becsült érték 50%-a felett

Kizárási kritériumok:

  1. A légutak kolonizációja Burkholderia cepacia spp.
  2. Szteroid terápia a beiratkozás előtt egy hónapon belül
  3. Orális fogamzásgátlót szedő terhes és termékeny nők
  4. Parenterális vagy orális antibiotikum terápia a beiratkozás előtt 2 héten belül
  5. Probiotikumok rendszeres szedése
  6. Az azitromicin rendszeres szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Probiotikumok
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) liofilizált 6x10^9 kolóniaképző egységet (CFU)/halványt tartalmazó kapszulák
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus rhamnosus GG

Liofilizált 6x10^9 kolóniaképző egységet (CFU)/die LGG, (60 mg) maltodextrint (163 mg), zselatin kapszulát (75 mg), magnézium-sztearátot (2 mg) tartalmazó kapszulák

1 cps/die 12 hónapig

Más nevek:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrint tartalmazó kapszulák
Étrend-kiegészítő: placebo

Maltodextrin (163 mg), zselatin kapszula (75 mg), magnézium-sztearát (2 mg) tartalmú kapszula

1 cps/die 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis exacerbációk előfordulási gyakoriságának változása a kiindulási állapottól a 12 hónapos kezelésig
Időkeret: félévente 18 hónapig
A tüdő exacerbációjának gyakoriságát félévente értékelik. Első értékelés az alapvonaltól a 6 hónapos megfigyelésig. Második értékelés a randomizálástól (placebo/LGG) a 6 hónapos kezelésig, és a harmadik értékelés 12 hónapos kezelés után
félévente 18 hónapig
A bélgyulladás változása a kiindulási értékről 12 hónapos kezelésre
Időkeret: félévente 18 hónapig
A bélgyulladás értékelését négyszer végezzük. Először a beiratkozáskor, másodszor a hat hónapos megfigyelés végén. Harmadszor hat hónapos kezelés után, negyedik alkalommal 12 hónapos kezelés után.
félévente 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi felvételek gyakoriságának változása a kiindulási állapotról a 12 hónapos kezelésre
Időkeret: félévente 18 hónapig
A kórházi felvételek gyakoriságát félévente értékelik. Első értékelés az alapvonaltól a 6 hónapos megfigyelésig. Második értékelés a randomizálástól (placebo/LGG) a 6 hónapos kezelésig, és a harmadik értékelés 12 hónapos kezelés után
félévente 18 hónapig
a tüdőfunkció változása a kiindulási értékről a 12 hónapos kezelésre (a kényszerkilégzési térfogat 1 mp (FEV1) mérése)
Időkeret: félévente 18 hónapig
A tüdőfunkció értékelését négyszer végezzük. Először a beiratkozáskor, másodszor a hat hónapos megfigyelés végén. Harmadszor hat hónapos kezelés után, negyedik alkalommal 12 hónapos kezelés után.
félévente 18 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom epizódok előfordulási gyakoriságának változása a kiindulási értékről a 12 hónapos kezelésre
Időkeret: félévente 18 hónapig
A hasi fájdalom epizódok előfordulási gyakoriságát félévente értékelik. Első értékelés az alapvonaltól a 6 hónapos megfigyelésig. Második értékelés a randomizálástól (placebo/LGG) a 6 hónapos kezelésig, és a harmadik értékelés 12 hónapos kezelés után
félévente 18 hónapig
A szisztémás gyulladás változása a kiindulási értékről 12 hónapos kezelésre
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos kezelés után
A bél mikroflóra összetételének értékelését 2 alkalommal végezzük. Első alkalommal véletlen besoroláskor (placebo/LGG), másodszor a 12 hónapos kezelés végén.
Kiinduláskor és 12 hónapos kezelés után
A bél mikroflóra összetételének változása az alapértékről 12 hónapos kezelésre
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kezelés után
A bél mikroflóra összetételének értékelését 2 alkalommal végezzük. Első alkalommal véletlen besoroláskor (placebo/LGG), másodszor a 12 hónapos kezelés végén.
kiindulási és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel