Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika vid cystisk fibros

22 september 2015 uppdaterad av: Alfredo Guarino, Federico II University

Effekter av LGG-administration hos barn med cystisk fibros: en randomiserad kontrollerad studie

Cystisk fibros (CF) är en komplex systemisk sjukdom som främst involverar luftvägarna och mag-tarmkanalen. Den polymikrobiella samhällssammansättningen av luftvägar och mag-tarmkanalen påverkas av både genetiska och miljömässiga faktorer. Barn med CF kan hysa en onormal tarmmikroflora på grund av förändrad cystisk fibros transmembrane conductance regulator (CFTR) funktion och hög läkemedelsbelastning (antibiotika, pankreasenzymer och syradämpare). Utredarna har tidigare visat att tarminflammation är mycket frekvent hos CF-barn, vilket är ett viktigt kännetecken för intestinal engagemang. Dessutom förbättrade specifika probiotika signifikant luftvägs- och GI-inflammation i en preliminär prövning. Utredarna syftar till att karakterisera tarm- och respiratorisk mikroflora hos CF-patienter och att undersöka effekterna av dagligt tillskott av Lactobacillus GG (LGG) på både GI- och luftvägsmikrofloran och det slutliga förhållandet mellan probiotiska antagande och kliniska markörer och inflammationsmarkörer. Utredarnas mål är att så småningom förbättra livskvaliteten för CF-patienter, som ofta lider av tarm- och respiratoriska progredierande sjukdomar, genom en icke-invasiv intervention bestående av tillskott av probiotiska bakterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Italien
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italien
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En bekräftad diagnos av CF dokumenterad genom svettkloridtest över 60 mmol/L och bekräftad genom genotypanalys med närvaro av F508del/F508del eller F508del/annan
  2. Pojkar och flickor mellan 2 och 16 år
  3. Klinisk stabilitet vid inskrivningen, definierad som inga kliniska bevis för akut exacerbation, inga modifieringar i den terapeutiska regimen och ingen sjukhusvistelse under de senaste 2 veckorna
  4. Pankreasinsufficiens
  5. Basal forcerad utandningsvolym 1 sekund över 50 % av förutsagt värde

Exklusions kriterier:

  1. Kolonisering av luftvägarna med Burkholderia cepacia spp.
  2. Steroidbehandling inom en månad före inskrivning
  3. Graviditet och fertila kvinnor som tar p-piller
  4. Parenteral eller oral antibiotikabehandling inom 2 veckor före inskrivning
  5. Regelbundet antagande av probiotika
  6. Regelbundet antagande av azytromycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Probiotika
Kapslar som innehåller lyofiliserade 6x10^9 kolonibildande enheter (CFU)/matris av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Kosttillskott: Lactobacillus rhamnosus GG

Kapslar som innehåller lyofiliserade 6x10^9 kolonibildande enheter (CFU)/die LGG, (60 mg) maltodextrin (163 mg), gelatinkapsel (75 mg), magnesiumstearat (2 mg)

1 cps/dö i 12 månader

Andra namn:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapslar som innehåller maltodextrin
Kosttillskott: placebo

Kapslar som innehåller maltodextrin (163 mg), gelatinkapsel (75 mg), magnesiumstearat (2 mg)

1 cps/dö i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av incidensen av pulmonella exacerbationer från baslinjen till 12 månaders behandling
Tidsram: var sjätte månad upp till 18 månader
Förekomsten av pulmonell exacerbation bedöms var sjätte månad. Första utvärderingen från baslinjen till 6 månaders observation. Andra utvärderingen från randomisering (placebo/LGG) till 6 månaders behandling och tredje utvärderingen efter 12 månaders behandling
var sjätte månad upp till 18 månader
Förändring av tarminflammation från baslinjen till 12 månaders behandling
Tidsram: var sjätte månad upp till 18 månader
Bedömning av tarminflammation utförs fyra gånger. Första gången vid inskrivning, andra gången i slutet av sex månaders observation. Tredje gången efter sex månaders behandling och fjärde gången efter 12 månaders behandling.
var sjätte månad upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i incidensen av sjukhusinläggning från baslinjen till 12 månaders behandling
Tidsram: var sjätte månad upp till 18 månader
Incidensen av sjukhusinläggning bedöms var sjätte månad. Första utvärderingen från baslinjen till 6 månaders observation. Andra utvärderingen från randomisering (placebo/LGG) till 6 månaders behandling och tredje utvärderingen efter 12 månaders behandling
var sjätte månad upp till 18 månader
förändring i lungfunktionen från baslinjen till 12 månaders behandling (mätt med Forced Expiratory Volume 1 sek (FEV1))
Tidsram: var sjätte månad upp till 18 månader
Bedömning av lungfunktionen görs fyra gånger. Första gången vid inskrivning, andra gången i slutet av sex månaders observation. Tredje gången efter sex månaders behandling och fjärde gången efter 12 månaders behandling.
var sjätte månad upp till 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i incidensen av episoder med buksmärta från baslinjen till 12 månaders behandling
Tidsram: var sjätte månad upp till 18 månader
Förekomsten av episoder med buksmärtor bedöms var sjätte månad. Första utvärderingen från baslinjen till 6 månaders observation. Andra utvärderingen från randomisering (placebo/LGG) till 6 månaders behandling och tredje utvärderingen efter 12 månaders behandling
var sjätte månad upp till 18 månader
Förändring i systemisk inflammation från baslinjen till 12 månaders behandling
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 månaders behandling
Bedömning av intestinal mikroflora sammansättning utförs 2 gånger. Första gången vid randomisering (placebo/LGG), andra gången vid slutet av 12 månaders behandling.
Vid baslinjen och efter 12 månaders behandling
Förändring av intestinal mikroflorasammansättning från baslinje till 12 månaders behandling
Tidsram: baseline och 12 månader efter behandling
Bedömning av intestinal mikroflora sammansättning utförs 2 gånger. Första gången vid randomisering (placebo/LGG), andra gången vid slutet av 12 månaders behandling.
baseline och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera