囊性纤维化中的益生菌
2015年9月22日 更新者：Alfredo Guarino、Federico II University
LGG 给药对囊性纤维化儿童的影响：一项随机对照试验
囊性纤维化 (CF) 是一种复杂的全身性疾病，主要累及呼吸道和胃肠道 (GI)。
呼吸道和胃肠道的多种微生物群落组成受遗传和环境因素的影响。
由于囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 功能改变和重药物负荷（抗生素、胰酶和抑酸剂），CF 儿童可能存在异常的肠道菌群。
研究人员之前已经证明，肠道炎症在 CF 儿童中非常常见，这是肠道受累的主要特征。
此外，在初步试验中，特定的益生菌显着改善了气道和胃肠道炎症。
研究人员旨在表征 CF 患者的肠道和呼吸道微生物群落，并研究每日补充 Lactobacillus GG (LGG) 对 GI 和气道微生物群落的影响，以及益生菌假设与临床和炎症标志物之间的最终关系。
研究人员的目标是通过补充益生菌的非侵入性干预，最终改善经常患有肠道和呼吸道进行性疾病的 CF 患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florence、意大利
- - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
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Messina、意大利
- Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
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Milano、意大利
- Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Napoli、意大利
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Rome、意大利
- Ospedale "Bambino Gesù" - Roma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过超过 60 mmol/L 的汗液氯化物测试记录并通过 F508del/F508del 或 F508del/其他存在的基因型分析证实的 CF 确诊
- 2 至 16 岁的男孩和女孩
- 入组时的临床稳定性，定义为没有急性加重的临床证据、治疗方案没有改变并且在过去 2 周内没有住院
- 胰功能不全
- 基础用力呼气量 1 秒高于预测值的 50%
排除标准：
- 洋葱伯克霍尔德菌属呼吸道定植。
- 入组前1个月内进行类固醇治疗
- 服用口服避孕药的怀孕和生育妇女
- 入组前 2 周内进行过胃肠外或口服抗生素治疗
- 定期服用益生菌
- 定期服用阿奇霉素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
含有冻干 6x10^9 菌落形成单位 (CFU)/鼠李糖乳杆菌 GG (LGG) 的胶囊
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含有冻干 6x10^9 菌落形成单位 (CFU)/die LGG 的胶囊、(60mg) 麦芽糖糊精 (163 mg)、明胶胶囊 (75 mg)、硬脂酸镁 (2 mg) 1 cps/模具 12 个月
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
含麦芽糖糊精的胶囊
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含有麦芽糖糊精（163 毫克）、明胶胶囊（75 毫克）、硬脂酸镁（2 毫克）的胶囊 1 cps/模具 12 个月 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗 12 个月的肺部恶化发生率的变化
大体时间：每六个月至 18 个月
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每六个月评估一次肺部恶化的发生率。
从基线到 6 个月观察的首次评估。
从随机化（安慰剂/LGG）到治疗 6 个月的第二次评估和治疗 12 个月后的第三次评估
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每六个月至 18 个月
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肠道炎症从基线到治疗 12 个月的变化
大体时间：每六个月至 18 个月
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进行四次肠道炎症的评估。
第一次在入学时，第二次在六个月的观察结束时。
治疗六个月后第三次，治疗 12 个月后第四次。
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每六个月至 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院率从基线到治疗 12 个月的变化
大体时间：每六个月至 18 个月
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每六个月评估一次入院率。
从基线到 6 个月观察的首次评估。
从随机化（安慰剂/LGG）到治疗 6 个月的第二次评估和治疗 12 个月后的第三次评估
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每六个月至 18 个月
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肺功能从基线到治疗 12 个月的变化（通过 1 秒用力呼气量 (FEV1) 测量）
大体时间：每六个月至 18 个月
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进行四次肺功能评估。
第一次在入学时，第二次在六个月的观察结束时。
治疗六个月后第三次，治疗 12 个月后第四次。
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每六个月至 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗 12 个月腹痛发作发生率的变化
大体时间：每六个月至 18 个月
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每六个月评估一次腹痛发作的发生率。
从基线到 6 个月观察的首次评估。
从随机化（安慰剂/LGG）到治疗 6 个月的第二次评估和治疗 12 个月后的第三次评估
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每六个月至 18 个月
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全身炎症从基线到治疗 12 个月的变化
大体时间：在基线和治疗 12 个月后
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进行 2 次肠道微生物群组成的评估。
第一次随机分组（安慰剂/LGG），第二次在 12 个月治疗结束时。
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在基线和治疗 12 个月后
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肠道菌群组成从基线到治疗 12 个月的变化
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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进行 2 次肠道微生物群组成的评估。
第一次随机分组（安慰剂/LGG），第二次在 12 个月治疗结束时。
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基线和治疗后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bruzzese E, Raia V, Spagnuolo MI, Volpicelli M, De Marco G, Maiuri L, Guarino A. Effect of Lactobacillus GG supplementation on pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis: a pilot study. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):322-8. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.004. Epub 2007 Mar 13.
- Bruzzese E, Raia V, Gaudiello G, Polito G, Buccigrossi V, Formicola V, Guarino A. Intestinal inflammation is a frequent feature of cystic fibrosis and is reduced by probiotic administration. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct 1;20(7):813-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02174.x.
- Raia V, Maiuri L, de Ritis G, de Vizia B, Vacca L, Conte R, Auricchio S, Londei M. Evidence of chronic inflammation in morphologically normal small intestine of cystic fibrosis patients. Pediatr Res. 2000 Mar;47(3):344-50. doi: 10.1203/00006450-200003000-00010.
- Lucidi V, Alghisi F, Raia V, Russo B, Valmarana L, Valmarana R, Coruzzo A, Beschi S, Dester S, Rinaldi D, Maglieri M, Guidotti ML, Ravaioli E, Pesola M, De Alessandri A, Padoan R, Grynzich L, Ratclif L, Repetto T, Ambroni M, Provenzano E, Tozzi AE, Colombo C. Growth assessment of paediatric patients with CF comparing different auxologic indicators: A multicentre Italian study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):335-42. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f0a39.
- Miragoli F, Federici S, Ferrari S, Minuti A, Rebecchi A, Bruzzese E, Buccigrossi V, Guarino A, Callegari ML. Impact of cystic fibrosis disease on archaea and bacteria composition of gut microbiota. FEMS Microbiol Ecol. 2017 Feb;93(2):fiw230. doi: 10.1093/femsec/fiw230. Epub 2016 Nov 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月30日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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