Probióticos en la Fibrosis Quística
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Alfredo Guarino, Federico II University
Efectos de la administración de LGG en niños con fibrosis quística: un ensayo controlado aleatorio
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad sistémica compleja que afecta principalmente a los tractos respiratorio y gastrointestinal (GI).
La composición de la comunidad polimicrobiana de las vías respiratorias y gastrointestinales está influenciada por factores genéticos y ambientales.
Los niños con FQ pueden albergar una microflora intestinal anormal, debido a la función alterada del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés) y la carga pesada de medicamentos (antibióticos, enzimas pancreáticas y supresores de ácido).
Los investigadores han demostrado previamente que la inflamación intestinal es muy frecuente en los niños con FQ, siendo una característica importante de la afectación intestinal.
Además, los probióticos específicos mejoraron significativamente la inflamación gastrointestinal y de las vías respiratorias en un ensayo preliminar.
El objetivo de los investigadores es caracterizar la microflora intestinal y respiratoria en pacientes con FQ e investigar los efectos de la suplementación diaria con Lactobacillus GG (LGG) en la microflora gastrointestinal y de las vías respiratorias y la posible relación entre la suposición de probióticos y los marcadores clínicos y de inflamación.
El objetivo de los investigadores es mejorar la calidad de vida de los pacientes con FQ, que a menudo padecen enfermedades intestinales y respiratorias progresivas, a través de una intervención no invasiva que consiste en la suplementación con bacterias probióticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia
- - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
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Messina, Italia
- Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
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Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Napoli, Italia
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Rome, Italia
- Ospedale "Bambino Gesù" - Roma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de FQ documentado por prueba de cloruro en sudor superior a 60 mmol/L y confirmado por análisis de genotipo con la presencia de F508del/F508del o F508del/otro
- Niños y niñas de 2 a 16 años
- Estabilidad clínica al ingreso, definida como sin evidencia clínica de exacerbación aguda, sin modificaciones en el régimen terapéutico y sin hospitalización en las últimas 2 semanas
- Insuficiencia pancreática
- Volumen espiratorio forzado basal 1 segundo por encima del 50 % del valor previsto
Criterio de exclusión:
- Colonización de vías respiratorias con Burkholderia cepacia spp.
- Terapia con esteroides dentro de un mes antes de la inscripción
- Embarazo y mujeres fértiles que toman anticonceptivos orales
- Terapia con antibióticos parenterales u orales dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
- Asunción regular de probióticos.
- Asunción regular de azitromicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Probióticos
Cápsulas que contienen 6x10^9 Unidades Formadoras de Colonias (CFU)/muerte liofilizadas de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
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Cápsulas que contienen 6x10^9 Unidades Formadoras de Colonias (CFU)/die LGG liofilizadas, (60 mg) maltodextrina (163 mg), cápsula de gelatina (75 mg), estearato de magnesio (2 mg) 1 cps/muerte durante 12 meses
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas que contienen maltodextrina
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Cápsulas que contienen maltodextrina (163 mg), cápsula de gelatina (75 mg), estearato de magnesio (2 mg) 1 cps/muerte durante 12 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de exacerbaciones pulmonares desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: cada seis meses hasta los 18 meses
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La incidencia de exacerbación pulmonar se evalúa cada seis meses.
Primera evaluación desde el inicio hasta los 6 meses de observación.
Segunda evaluación desde la aleatorización (placebo/LGG) a los 6 meses de tratamiento y tercera evaluación a los 12 meses de tratamiento
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cada seis meses hasta los 18 meses
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Cambio de la inflamación intestinal desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: cada seis meses hasta los 18 meses
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La evaluación de la inflamación intestinal se realiza cuatro veces.
Primera vez al enrolamiento, segunda vez al final de los seis meses de observación.
Tercera vez después de seis meses de tratamiento y cuarta vez después de 12 meses de tratamiento.
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cada seis meses hasta los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de ingresos hospitalarios desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: cada seis meses hasta los 18 meses
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La incidencia de ingreso hospitalario se evalúa cada seis meses.
Primera evaluación desde el inicio hasta los 6 meses de observación.
Segunda evaluación desde la aleatorización (placebo/LGG) a los 6 meses de tratamiento y tercera evaluación a los 12 meses de tratamiento
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cada seis meses hasta los 18 meses
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cambio en la función pulmonar desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento (medido por volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1))
Periodo de tiempo: cada seis meses hasta los 18 meses
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La evaluación de la función pulmonar se realiza cuatro veces.
Primera vez al enrolamiento, segunda vez al final de los seis meses de observación.
Tercera vez después de seis meses de tratamiento y cuarta vez después de 12 meses de tratamiento.
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cada seis meses hasta los 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de episodios de dolor abdominal desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: cada seis meses hasta los 18 meses
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La incidencia de episodios de dolor abdominal se evalúa cada seis meses.
Primera evaluación desde el inicio hasta los 6 meses de observación.
Segunda evaluación desde la aleatorización (placebo/LGG) a los 6 meses de tratamiento y tercera evaluación a los 12 meses de tratamiento
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cada seis meses hasta los 18 meses
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Cambio en la inflamación sistémica desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 12 meses de tratamiento
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La evaluación de la composición de la microflora intestinal se realiza 2 veces.
Primera vez en la aleatorización (placebo/LGG), segunda vez al final de los 12 meses de tratamiento.
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Al inicio del estudio y después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en la composición de la microflora intestinal desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses después del tratamiento
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La evaluación de la composición de la microflora intestinal se realiza 2 veces.
Primera vez en la aleatorización (placebo/LGG), segunda vez al final de los 12 meses de tratamiento.
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al inicio y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bruzzese E, Raia V, Spagnuolo MI, Volpicelli M, De Marco G, Maiuri L, Guarino A. Effect of Lactobacillus GG supplementation on pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis: a pilot study. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):322-8. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.004. Epub 2007 Mar 13.
- Bruzzese E, Raia V, Gaudiello G, Polito G, Buccigrossi V, Formicola V, Guarino A. Intestinal inflammation is a frequent feature of cystic fibrosis and is reduced by probiotic administration. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct 1;20(7):813-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02174.x.
- Raia V, Maiuri L, de Ritis G, de Vizia B, Vacca L, Conte R, Auricchio S, Londei M. Evidence of chronic inflammation in morphologically normal small intestine of cystic fibrosis patients. Pediatr Res. 2000 Mar;47(3):344-50. doi: 10.1203/00006450-200003000-00010.
- Lucidi V, Alghisi F, Raia V, Russo B, Valmarana L, Valmarana R, Coruzzo A, Beschi S, Dester S, Rinaldi D, Maglieri M, Guidotti ML, Ravaioli E, Pesola M, De Alessandri A, Padoan R, Grynzich L, Ratclif L, Repetto T, Ambroni M, Provenzano E, Tozzi AE, Colombo C. Growth assessment of paediatric patients with CF comparing different auxologic indicators: A multicentre Italian study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):335-42. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f0a39.
- Miragoli F, Federici S, Ferrari S, Minuti A, Rebecchi A, Bruzzese E, Buccigrossi V, Guarino A, Callegari ML. Impact of cystic fibrosis disease on archaea and bacteria composition of gut microbiota. FEMS Microbiol Ecol. 2017 Feb;93(2):fiw230. doi: 10.1093/femsec/fiw230. Epub 2016 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF001
- 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)
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