Probiotiques dans la fibrose kystique
22 septembre 2015 mis à jour par: Alfredo Guarino, Federico II University
Effets de l'administration de LGG chez les enfants atteints de fibrose kystique : un essai contrôlé randomisé
La fibrose kystique (FK) est une maladie systémique complexe qui touche principalement les voies respiratoires et gastro-intestinales (GI).
La composition de la communauté polymicrobienne des voies respiratoires et gastro-intestinales est influencée à la fois par des facteurs génétiques et environnementaux.
Les enfants atteints de mucoviscidose peuvent héberger une microflore intestinale anormale, en raison d'une altération de la fonction du régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) et d'une lourde charge médicamenteuse (antibiotiques, enzymes pancréatiques et suppresseurs d'acide).
Les chercheurs ont précédemment démontré que l'inflammation intestinale est très fréquente chez les enfants atteints de mucoviscidose, étant une caractéristique majeure de l'atteinte intestinale.
De plus, des probiotiques spécifiques ont significativement amélioré l'inflammation des voies respiratoires et gastro-intestinales dans un essai préliminaire.
Les chercheurs visent à caractériser la microflore intestinale et respiratoire chez les patients atteints de mucoviscidose et à étudier les effets de la supplémentation quotidienne en Lactobacillus GG (LGG) sur la microflore GI et des voies respiratoires et la relation éventuelle entre l'hypothèse probiotique et les marqueurs cliniques et inflammatoires.
L'objectif des chercheurs est d'améliorer éventuellement la qualité de vie des patients atteints de mucoviscidose, qui souffrent souvent de maladies intestinales et respiratoires progressives, grâce à une intervention non invasive consistant en la supplémentation en bactéries probiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florence, Italie
- - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
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Messina, Italie
- Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
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Milano, Italie
- Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Napoli, Italie
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Rome, Italie
- Ospedale "Bambino Gesù" - Roma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé de mucoviscidose documenté par un test de chlorure de sueur supérieur à 60 mmol/L et confirmé par une analyse génotypique avec la présence de F508del/F508del ou F508del/autre
- Garçons et filles entre 2 et 16 ans
- Stabilité clinique à l'inclusion, définie comme aucune preuve clinique d'exacerbation aiguë, aucune modification du schéma thérapeutique et aucune hospitalisation au cours des 2 dernières semaines
- Insuffisance pancréatique
- Volume expiratoire forcé basal 1 seconde au-dessus de 50 % de la valeur prévue
Critère d'exclusion:
- Colonisation des voies respiratoires avec Burkholderia cepacia spp.
- Thérapie aux stéroïdes dans le mois précédant l'inscription
- Grossesse et femmes fertiles prenant des contraceptifs oraux
- Antibiothérapie parentérale ou orale dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Prise régulière de probiotiques
- Prise régulière d'azythromycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Probiotiques
Capsules lyophilisées contenant 6x10^9 Unités Formant Colonies (UFC)/mour de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
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Capsules lyophilisées contenant 6x10^9 Unités Formant Colonies (UFC)/die LGG, (60mg) maltodextrine (163 mg), capsule de gélatine (75 mg), stéarate de magnésium (2 mg) 1 cps/dé pendant 12 mois
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gélules contenant de la maltodextrine
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Gélules contenant de la maltodextrine (163 mg), gélule de gélatine (75 mg), stéarate de magnésium (2 mg) 1 cps/dé pendant 12 mois |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incidence des exacerbations pulmonaires entre le début et 12 mois de traitement
Délai: tous les six mois jusqu'à 18 mois
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L'incidence de l'exacerbation pulmonaire est évaluée tous les six mois.
Première évaluation de la ligne de base à 6 mois d'observation.
Deuxième évaluation de la randomisation (placebo/LGG) à 6 mois de traitement et troisième évaluation après 12 mois de traitement
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tous les six mois jusqu'à 18 mois
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Changement de l'inflammation intestinale de la ligne de base à 12 mois de traitement
Délai: tous les six mois jusqu'à 18 mois
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L'évaluation de l'inflammation intestinale est effectuée quatre fois.
Première fois à l'inscription, deuxième fois au bout de six mois d'observation.
Troisième fois après six mois de traitement et quatrième fois après 12 mois de traitement.
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tous les six mois jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'incidence des admissions à l'hôpital entre le début et 12 mois de traitement
Délai: tous les six mois jusqu'à 18 mois
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L'incidence des hospitalisations est évaluée tous les six mois.
Première évaluation de la ligne de base à 6 mois d'observation.
Deuxième évaluation de la randomisation (placebo/LGG) à 6 mois de traitement et troisième évaluation après 12 mois de traitement
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tous les six mois jusqu'à 18 mois
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modification de la fonction pulmonaire entre le départ et 12 mois de traitement (mesurée par le volume expiratoire forcé 1 s (VEMS))
Délai: tous les six mois jusqu'à 18 mois
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L'évaluation de la fonction pulmonaire est effectuée quatre fois.
Première fois à l'inscription, deuxième fois au bout de six mois d'observation.
Troisième fois après six mois de traitement et quatrième fois après 12 mois de traitement.
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tous les six mois jusqu'à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'incidence des épisodes de douleurs abdominales entre le début et 12 mois de traitement
Délai: tous les six mois jusqu'à 18 mois
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L'incidence des épisodes de douleurs abdominales est évaluée tous les six mois.
Première évaluation de la ligne de base à 6 mois d'observation.
Deuxième évaluation de la randomisation (placebo/LGG) à 6 mois de traitement et troisième évaluation après 12 mois de traitement
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tous les six mois jusqu'à 18 mois
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Modification de l'inflammation systémique entre le départ et 12 mois de traitement
Délai: Au départ et après 12 mois de traitement
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L'évaluation de la composition de la microflore intestinale est effectuée 2 fois.
Première fois à la randomisation (placebo/LGG), deuxième fois au bout de 12 mois de traitement.
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Au départ et après 12 mois de traitement
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Modification de la composition de la microflore intestinale entre le départ et 12 mois de traitement
Délai: au départ et 12 mois après le traitement
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L'évaluation de la composition de la microflore intestinale est effectuée 2 fois.
Première fois à la randomisation (placebo/LGG), deuxième fois au bout de 12 mois de traitement.
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au départ et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bruzzese E, Raia V, Spagnuolo MI, Volpicelli M, De Marco G, Maiuri L, Guarino A. Effect of Lactobacillus GG supplementation on pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis: a pilot study. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):322-8. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.004. Epub 2007 Mar 13.
- Bruzzese E, Raia V, Gaudiello G, Polito G, Buccigrossi V, Formicola V, Guarino A. Intestinal inflammation is a frequent feature of cystic fibrosis and is reduced by probiotic administration. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct 1;20(7):813-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02174.x.
- Raia V, Maiuri L, de Ritis G, de Vizia B, Vacca L, Conte R, Auricchio S, Londei M. Evidence of chronic inflammation in morphologically normal small intestine of cystic fibrosis patients. Pediatr Res. 2000 Mar;47(3):344-50. doi: 10.1203/00006450-200003000-00010.
- Lucidi V, Alghisi F, Raia V, Russo B, Valmarana L, Valmarana R, Coruzzo A, Beschi S, Dester S, Rinaldi D, Maglieri M, Guidotti ML, Ravaioli E, Pesola M, De Alessandri A, Padoan R, Grynzich L, Ratclif L, Repetto T, Ambroni M, Provenzano E, Tozzi AE, Colombo C. Growth assessment of paediatric patients with CF comparing different auxologic indicators: A multicentre Italian study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):335-42. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f0a39.
- Miragoli F, Federici S, Ferrari S, Minuti A, Rebecchi A, Bruzzese E, Buccigrossi V, Guarino A, Callegari ML. Impact of cystic fibrosis disease on archaea and bacteria composition of gut microbiota. FEMS Microbiol Ecol. 2017 Feb;93(2):fiw230. doi: 10.1093/femsec/fiw230. Epub 2016 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CF001
- 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)
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