Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u cystické fibrózy

22. září 2015 aktualizováno: Alfredo Guarino, Federico II University

Účinky podávání LGG u dětí s cystickou fibrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cystická fibróza (CF) je komplexní systémové onemocnění, které postihuje především dýchací a gastrointestinální (GI) trakt. Složení polymikrobiální komunity respiračního a GI traktu je ovlivněno jak genetickými faktory, tak faktory prostředí. Děti s CF mohou mít abnormální střevní mikroflóru kvůli změněné funkci regulátoru transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR) a velké zátěži léky (antibiotika, pankreatické enzymy a supresory kyselin). Výzkumníci již dříve prokázali, že střevní zánět je velmi častý u dětí s CF, což je hlavní rys střevního postižení. Kromě toho specifická probiotika v předběžné studii významně zlepšila zánět dýchacích cest a GI. Výzkumníci si kladou za cíl charakterizovat střevní a respirační mikroflóru u pacientů s CF a zkoumat účinky každodenní suplementace Lactobacillus GG (LGG) na mikroflóru GI a dýchacích cest a případný vztah mezi předpokladem probiotik a klinickými a zánětlivými markery. Cílem výzkumníků je případně zlepšit kvalitu života pacientů s CF, kteří často trpí progresivním onemocněním střev a dýchacích cest, prostřednictvím neinvazivní intervence spočívající v doplnění probiotických bakterií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Itálie
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Itálie
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Itálie
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza CF dokumentovaná testem chloridů v potu nad 60 mmol/l a potvrzená analýzou genotypu s přítomností F508del/F508del nebo F508del/ostatní
  2. Chlapci a dívky ve věku od 2 do 16 let
  3. Klinická stabilita při zařazení, definovaná jako žádný klinický důkaz akutní exacerbace, žádné změny v terapeutickém režimu a žádná hospitalizace v posledních 2 týdnech
  4. Pankreatická insuficience
  5. Bazální nucený exspirační objem 1 sekundu nad 50 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  1. Kolonizace dýchacích cest Burkholderia cepacia spp.
  2. Steroidní terapie do jednoho měsíce před zařazením
  3. Těhotné a fertilní ženy užívající perorální antikoncepci
  4. Parenterální nebo perorální léčba antibiotiky do 2 týdnů před zařazením
  5. Pravidelné užívání probiotik
  6. Pravidelné užívání azythromycinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika
Kapsle obsahující lyofilizovaných 6x10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU)/kus Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus GG

Kapsle obsahující lyofilizovaných 6x10^9 Colony Forming Units (CFU)/tvar LGG, (60 mg) maltodextrin (163 mg), želatinová kapsle (75 mg), stearát hořečnatý (2 mg)

1 cps/die po dobu 12 měsíců

Ostatní jména:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsle obsahující maltodextrin
Doplněk stravy: placebo

Kapsle obsahující maltodextrin (163 mg), želatinová kapsle (75 mg), stearát hořečnatý (2 mg)

1 cps/die po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu plicních exacerbací od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
Časové okno: každých šest měsíců až do 18 měsíců
Výskyt plicní exacerbace se hodnotí každých šest měsíců. První hodnocení od výchozího stavu do 6 měsíců pozorování. Druhé hodnocení od randomizace (placebo/LGG) po 6 měsíců léčby a třetí hodnocení po 12 měsících léčby
každých šest měsíců až do 18 měsíců
Změna střevního zánětu z výchozí hodnoty na 12měsíční léčbu
Časové okno: každých šest měsíců až do 18 měsíců
Hodnocení střevního zánětu se provádí čtyřikrát. Poprvé při zápisu, podruhé na konci šestiměsíčního pozorování. Potřetí po šesti měsících léčby a počtvrté po 12 měsících léčby.
každých šest měsíců až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu hospitalizace od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
Časové okno: každých šest měsíců až do 18 měsíců
Výskyt hospitalizace se hodnotí každých šest měsíců. První hodnocení od výchozího stavu do 6 měsíců pozorování. Druhé hodnocení od randomizace (placebo/LGG) po 6 měsíců léčby a třetí hodnocení po 12 měsících léčby
každých šest měsíců až do 18 měsíců
změna plicní funkce z výchozí hodnoty na 12měsíční léčbu (měřeno objemem nuceného výdechu 1 s (FEV1))
Časové okno: každých šest měsíců až do 18 měsíců
Posouzení funkce plic se provádí čtyřikrát. Poprvé při zápisu, podruhé na konci šestiměsíčního pozorování. Potřetí po šesti měsících léčby a počtvrté po 12 měsících léčby.
každých šest měsíců až do 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu epizod bolesti břicha od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
Časové okno: každých šest měsíců až do 18 měsíců
Výskyt epizod bolesti břicha se hodnotí každých šest měsíců. První hodnocení od výchozího stavu do 6 měsíců pozorování. Druhé hodnocení od randomizace (placebo/LGG) po 6 měsíců léčby a třetí hodnocení po 12 měsících léčby
každých šest měsíců až do 18 měsíců
Změna v systémovém zánětu od výchozího stavu k 12měsíční léčbě
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících léčby
Hodnocení složení střevní mikroflóry se provádí 2x. Poprvé při randomizaci (placebo/LGG), podruhé na konci 12 měsíců léčby.
Na začátku a po 12 měsících léčby
Změna složení střevní mikroflóry oproti výchozímu stavu po 12 měsících léčby
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě
Hodnocení složení střevní mikroflóry se provádí 2x. Poprvé při randomizaci (placebo/LGG), podruhé na konci 12 měsíců léčby.
výchozí a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus rhamnosus GG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit