Probióticos na Fibrose Cística
22 de setembro de 2015 atualizado por: Alfredo Guarino, Federico II University
Efeitos da administração de LGG em crianças com fibrose cística: um estudo controlado randomizado
A fibrose cística (FC) é uma doença sistêmica complexa que envolve principalmente os tratos respiratório e gastrointestinal (GI).
A composição da comunidade polimicrobiana dos tratos respiratório e gastrointestinal é influenciada por fatores genéticos e ambientais.
Crianças com FC podem abrigar uma microflora intestinal anormal, devido à função alterada do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) e carga pesada de drogas (antibióticos, enzimas pancreáticas e supressores de ácido).
Os pesquisadores demonstraram anteriormente que a inflamação intestinal é altamente frequente em crianças com FC, sendo uma característica importante do envolvimento intestinal.
Além disso, probióticos específicos melhoraram significativamente a inflamação das vias aéreas e GI em um estudo preliminar.
Os investigadores pretendem caracterizar a microflora intestinal e respiratória em pacientes com FC e investigar os efeitos da suplementação diária de Lactobacillus GG (LGG) na microflora GI e das vias aéreas e a eventual relação entre a ingestão de probióticos e marcadores clínicos e de inflamação.
O objetivo dos investigadores é eventualmente melhorar a qualidade de vida dos doentes com FQ, que muitas vezes sofrem de doença intestinal e respiratória progressiva, através de uma intervenção não invasiva que consiste na suplementação de bactérias probióticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florence, Itália
- - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
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Messina, Itália
- Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
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Milano, Itália
- Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Napoli, Itália
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Rome, Itália
- Ospedale "Bambino Gesù" - Roma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de FC documentado por teste de cloreto de suor acima de 60 mmol/L e confirmado por análise de genótipo com a presença de F508del/F508del ou F508del/outro
- Meninos e meninas entre 2 e 16 anos
- Estabilidade clínica na inclusão, definida como nenhuma evidência clínica de exacerbação aguda, nenhuma modificação no regime terapêutico e nenhuma hospitalização nas últimas 2 semanas
- insuficiência pancreática
- Volume expiratório forçado basal 1 segundo acima de 50% do valor previsto
Critério de exclusão:
- Colonização do trato respiratório com Burkholderia cepacia spp.
- Terapia com esteróides dentro de um mês antes da inscrição
- Gravidez e mulheres férteis tomando contraceptivos orais
- Terapia com antibióticos parenterais ou orais dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Assunção regular de probióticos
- Toma regular de azitromicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Probióticos
Cápsulas contendo liofilizadas 6x10^9 Unidades Formadoras de Colônias (UFC)/molde de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
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Cápsulas contendo 6x10^9 Unidades Formadoras de Colônias (CFU)/die LGG liofilizadas, (60 mg) maltodextrina (163 mg), cápsula de gelatina (75 mg), estearato de magnésio (2 mg) 1 cps/dado por 12 meses
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas contendo maltodextrina
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Cápsulas contendo maltodextrina (163 mg), cápsula de gelatina (75 mg), estearato de magnésio (2 mg) 1 cps/dado por 12 meses |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de exacerbações pulmonares desde o início até 12 meses de tratamento
Prazo: a cada seis meses até 18 meses
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A incidência de exacerbação pulmonar é avaliada a cada seis meses.
Primeira avaliação desde o início até 6 meses de observação.
Segunda avaliação da randomização (placebo/LGG) até 6 meses de tratamento e terceira avaliação após 12 meses de tratamento
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a cada seis meses até 18 meses
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Alteração da inflamação intestinal desde o início até 12 meses de tratamento
Prazo: a cada seis meses até 18 meses
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A avaliação da inflamação intestinal é realizada quatro vezes.
Primeira vez na inscrição, segunda vez ao final de seis meses de observação.
Terceira vez após seis meses de tratamento e quarta vez após 12 meses de tratamento.
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a cada seis meses até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de internação hospitalar desde o início até 12 meses de tratamento
Prazo: a cada seis meses até 18 meses
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A incidência de internação hospitalar é avaliada semestralmente.
Primeira avaliação desde o início até 6 meses de observação.
Segunda avaliação da randomização (placebo/LGG) até 6 meses de tratamento e terceira avaliação após 12 meses de tratamento
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a cada seis meses até 18 meses
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alteração na função pulmonar desde o início até 12 meses de tratamento (medido pelo Volume Expiratório Forçado 1 seg (FEV1))
Prazo: a cada seis meses até 18 meses
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A avaliação da função pulmonar é realizada quatro vezes.
Primeira vez na inscrição, segunda vez ao final de seis meses de observação.
Terceira vez após seis meses de tratamento e quarta vez após 12 meses de tratamento.
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a cada seis meses até 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de episódios de dor abdominal desde o início até 12 meses de tratamento
Prazo: a cada seis meses até 18 meses
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A incidência de episódios de dor abdominal é avaliada a cada seis meses.
Primeira avaliação desde o início até 6 meses de observação.
Segunda avaliação da randomização (placebo/LGG) até 6 meses de tratamento e terceira avaliação após 12 meses de tratamento
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a cada seis meses até 18 meses
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Mudança na inflamação sistêmica desde o início até 12 meses de tratamento
Prazo: No início e após 12 meses de tratamento
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A avaliação da composição da microflora intestinal é realizada 2 vezes.
Primeira vez na randomização (placebo/LGG), segunda vez ao final de 12 meses de tratamento.
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No início e após 12 meses de tratamento
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Alteração da composição da microflora intestinal desde o início até 12 meses de tratamento
Prazo: basal e 12 meses após o tratamento
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A avaliação da composição da microflora intestinal é realizada 2 vezes.
Primeira vez na randomização (placebo/LGG), segunda vez ao final de 12 meses de tratamento.
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basal e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bruzzese E, Raia V, Spagnuolo MI, Volpicelli M, De Marco G, Maiuri L, Guarino A. Effect of Lactobacillus GG supplementation on pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis: a pilot study. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):322-8. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.004. Epub 2007 Mar 13.
- Bruzzese E, Raia V, Gaudiello G, Polito G, Buccigrossi V, Formicola V, Guarino A. Intestinal inflammation is a frequent feature of cystic fibrosis and is reduced by probiotic administration. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct 1;20(7):813-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02174.x.
- Raia V, Maiuri L, de Ritis G, de Vizia B, Vacca L, Conte R, Auricchio S, Londei M. Evidence of chronic inflammation in morphologically normal small intestine of cystic fibrosis patients. Pediatr Res. 2000 Mar;47(3):344-50. doi: 10.1203/00006450-200003000-00010.
- Lucidi V, Alghisi F, Raia V, Russo B, Valmarana L, Valmarana R, Coruzzo A, Beschi S, Dester S, Rinaldi D, Maglieri M, Guidotti ML, Ravaioli E, Pesola M, De Alessandri A, Padoan R, Grynzich L, Ratclif L, Repetto T, Ambroni M, Provenzano E, Tozzi AE, Colombo C. Growth assessment of paediatric patients with CF comparing different auxologic indicators: A multicentre Italian study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Sep;49(3):335-42. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818f0a39.
- Miragoli F, Federici S, Ferrari S, Minuti A, Rebecchi A, Bruzzese E, Buccigrossi V, Guarino A, Callegari ML. Impact of cystic fibrosis disease on archaea and bacteria composition of gut microbiota. FEMS Microbiol Ecol. 2017 Feb;93(2):fiw230. doi: 10.1093/femsec/fiw230. Epub 2016 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF001
- 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)
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